Ultra Crave: een onderzoek naar ultraverwerkt voedsel
Ultra Crave: een biopsychogedragsonderzoek naar de terugtrekking uit ultrabewerkt voedsel bij mensen
Deze studie onderzoekt experimenteel of een vermindering van de inname van ultrabewerkt (UP) voedsel (1) aversieve ontwenningsverschijnselen bij mensen veroorzaakt, (2) de motiverende saillantie van UP-voedselsignalen vergroot en, zo ja, (3) of deze factoren de motivatie ondermijnen. vermogen om een low-UP-dieet te volgen. De volgende doelstellingen en hypothesen worden getest:
Doel 1: Onderzoeken of aversieve fysieke, cognitieve en affectieve ontwenningsverschijnselen optreden als reactie op een verminderde UP-voedselinname in vergelijking met een calorie-equivalent hoog-UP-dieet, en of dit het onvermogen om een laag-UP-dieet te volgen voorspelt.
H1a: Het verminderen van de UP-voedselinname zal resulteren in aversieve fysieke, cognitieve en affectieve ontwenningsverschijnselen, zoals aangegeven door 1) rapporten van ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) van aversieve ontwenningsverschijnselen, en 2) hartslagreactiviteit en subjectief ongemak voor een in-lab stressfactor.
H1b: Aversieve symptomen van UP-voedselontwenning voorspellen een grotere UP-voedselinname en hogere bloedglucosewaarden wanneer wordt geprobeerd een laag UP-dieet te volgen.
Doel 2: Onderzoeken of een verhoogde motiverende saillantie van UP-voedselsignalen naar voren komt als reactie op een verminderde UP-voedselinname, en of dit het falen voorspelt om een laag-UP-dieet te handhaven.
H2a: Het verminderen van UP-voedselinname zal resulteren in een grotere motiverende saillantie van UP-voedselsignalen, zoals aangegeven door 1) EMA-rapporten over UP-voedselhonger, 2) hartslagreactiviteit en subjectieve hunkering in een gesimuleerd fastfoodrestaurant, 3) verhoogde bekrachtigingswaarde voor UP-voedsel in vergelijking met andere bekrachtigers, en 4) een grotere beloningsgerelateerde neurale respons op UP-voedselsignalen.
H2b: Een grotere motiverende saillantie van UP-voedselsignalen zal een grotere UP-voedselinname en hogere bloedglucosewaarden voorspellen wanneer wordt geprobeerd een laag UP-dieet te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat een combinatie van persoonlijke, thuis- en virtuele activiteiten in de loop van ~22 dagen (afhankelijk van de planning kan deze duur variëren, vooral tussen persoonlijke bezoeken nr. 1 en nr. 2). Deelnemers voltooien drie bezoeken aan het laboratorium, elk gevolgd door een week met gegevenstaken op afstand (bijvoorbeeld voedselfotografie op afstand, EMA, continue glucosemonitoring en het volgen van fysieke activiteit en slaap (Fitbit).
Tijdens laboratoriumbezoek nr. 1 vullen de deelnemers vragenlijsten, gedragstaken en interviews in en worden er metingen van de lichaamssamenstelling uitgevoerd (lengte, gewicht, Inbody-scan). Deelnemers voltooien de taken op afstand voor de volgende week terwijl ze hun typische dieet volgen (d.w.z. de basislijnperiode).
Tijdens laboratoriumbezoek nr. 2 vullen de deelnemers vragenlijsten, interviews en metingen van de lichaamssamenstelling in (lengte, gewicht, Inbody-scan). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een hoge of lage UP-voedselconditie en zullen worden voorzien van voedsel en dranken die consistent zijn met hun toestand, die ze uitsluitend mogen consumeren tijdens week 2 van het verzamelen van gegevens op afstand (d.w.z. de dieetinterventieperiode).
Tijdens laboratoriumbezoek nr. 3 vullen de deelnemers vragenlijsten, gedragstaken, metingen van de lichaamssamenstelling (lengte, gewicht, InBody-scan) en een fMRI-scan in. Alle deelnemers krijgen dieetinstructies voor een laag UP-dieet dat zij zelfstandig kunnen volgen tijdens week 3 van de gegevensverzameling op afstand (d.w.z. de periode waarin zij zich aan het dieet houden).
Aan het einde van de derde week van gegevensverzameling op afstand worden de deelnemers gevraagd aanvullende vragenlijsten in te vullen, informatie te verstrekken over hun huidige dieet en een interview op afstand te houden over hun ervaringen met het onderzoek. Deelnemers worden 1 en 3 maanden later gecontacteerd om een korte vervolgenquête in te vullen en informatie te verstrekken over hun huidige dieet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley Gearhardt, PhD
- Telefoonnummer: 734-647-3920
- E-mail: agearhar@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Telefoonnummer: 734-647-3920
- E-mail: agearhar@umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 tot 60 jaar oud
- Engels sprekende
- Moet in het bezit zijn van een Android- of iPhone-smartphone
- Woon binnen een straal van 1 uur rond het laboratorium
- goedkeuring van > 4 symptomen op de YFAS 2.0 voltooid tijdens de geschiktheidsscreener; op het moment van toestemming moet het aantal symptomen boven de drempel voor voedselverslaving blijven (deze discrepantie is gebaseerd op een eerder gevonden neiging tijdens pilottests om de symptomen van voedselverslaving te overschatten op het moment van screening)
- onderschrijf de dagelijkse inname van meerdere UP-voedingsmiddelen
- houdt van chocolademilkshake (fMRI)
- bereid om de dieetinstructies van het team op te volgen
- bereid om 3 keer naar het lab te komen
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een zelfgerapporteerde BMI < 18,5 en > 40
- huidige diagnoses van stoornissen die van invloed kunnen zijn op beloning, metabolisch functioneren of het vermogen om het beeldvormingsprotocol te voltooien (bijv. toevallen, Tourette, kanker, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, hypothyreoïdie, stoornis in middelengebruik, ADHD)
- Type 1- of type 2-diabetes, pre-diabetes, hypoclykemie
- geschiedenis van voedselallergieën of restrictieve dieetwensen (bijvoorbeeld veganistisch)
- medicijnen die de eetlust beïnvloeden of het functioneren belonen (bijvoorbeeld antipsychotische medicatie, insuline)
- voorgeschiedenis van diagnose van een ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis)
- een diagnose van een restrictieve eetstoornis (anorexia nervosa, boulimia nervosa, purgerende stoornis) in de afgelopen 5 jaar
- meer dan een gewichtsschommeling van 20 pond in de afgelopen drie maanden
- eerdere gewichtsverlieschirurgie (bijv. bariatrische chirurgie)
- huidige zwangerschap, borstvoeding, poging om zwanger te worden, of binnen zes maanden na de bevalling
- hoge cafeïne-inname (d.w.z. een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 600 mg).
- gebruik van tabak, nicotine, cannabisproducten in de afgelopen maand en/of onwil om zich van deze middelen te onthouden tijdens het grootste deel van het onderzoek
- risicovol alcoholgebruik (gebaseerd op de AUDIT)
- hoge niveaus van kieskeurig eten
- fMRI-contra-indicaties (bijv. claustrofobie, metalen implantaten)
- rood/groen kleurenblindheid
- frequent (d.w.z. wekelijks) nachtwerk of onregelmatige diensten en voor abnormale slaappatronen (d.w.z. wakker worden na 11.00 uur)
- onvermogen om binnen 90 minuten een willekeurig rapport in te vullen
- THC Cannabis in de afgelopen week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgestuurd Low UP-dieet
Deelnemers vroegen om een laag UP-dieet te volgen, volgens de studie die voedingsadvies gaf.
|
Bezoek 1 en de week daarop vormen de basisbeoordelingsperiode. Bezoek 2 en de daaropvolgende week omvatten de dieetinterventieperiode. Deelnemers wordt gevraagd een laag UP-dieet te volgen volgens de door de studie verstrekte voedingsrichtlijnen. Bezoek 3 beoordeelt de resultaten van post-dieetinterventies. Alle deelnemers voltooien beoordelingen op afstand na 1 maand en 3 maanden follow-up. |
|
Experimenteel: Maaltijden die worden verstrekt Laag-UP-voedseldieet
Deelnemers vroegen om een dieet met een lage UP-waarde te eten, verstrekt door het onderzoeksteam.
|
Dit onderzoek omvat vergelijkingen binnen en tussen proefpersonen. Alle deelnemers voltooien een reeks van drie laboratoriumbezoeken met gegevensverzameling op afstand: Bezoek 1 en de week daarop vormen de basisbeoordelingsperiode. Bezoek 2 en de daaropvolgende week omvatten de dieetinterventieperiode. Voedsel wordt door het onderzoeksteam gedurende 7 dagen verstrekt volgens een low UP-dieet. Bezoek 3 beoordeelt de resultaten van post-dieetinterventies. Alle deelnemers voltooien beoordelingen op afstand na 1 maand en 3 maanden follow-up. |
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers vroegen om te eten zoals ze gewoonlijk doen.
|
Bezoek 1 en de week daarop vormen de basisbeoordelingsperiode. Bezoek 2 en de daaropvolgende week omvatten de dieetinterventieperiode. Deelnemers wordt gevraagd te eten zoals ze normaal doen. Bezoek 3 beoordeelt de resultaten van post-dieetinterventies. Alle deelnemers voltooien beoordelingen op afstand na 1 maand en 3 maanden follow-up. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
Ontwenningsverschijnselen (bijvoorbeeld woede, angst) zullen worden beoordeeld met behulp van ecologische momentaire beoordeling (EMA) op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem); hogere scores duiden op grotere ontwenningsverschijnselen.
|
Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
|
Verlangen naar ultrabewerkt voedsel
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
Het verlangen naar UP-voedsel wordt beoordeeld met behulp van EMA op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem); hogere scores duiden op een groter verlangen naar UP-voedsel.
|
Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
|
Lage UP-voedselinname
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
De inname van voedingsmiddelen met een lage UP-waarde zal worden beoordeeld aan de hand van twee 24-uurs voedingsgesprekken.
|
Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
|
Zelfgerapporteerde lage voedselinname
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
De inname van voedingsmiddelen met een lage UP-waarde zal worden beoordeeld aan de hand van EMA-rapporten over de voedselinname.
De antwoorden worden gecodeerd in hoge en lage UP-voedselinname op basis van de NOVA-classificatie.
|
Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit op een stressor
Tijdsspanne: Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
Stressreactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een stresstaak in het laboratorium waarbij deelnemers luisteren naar een audio-opname van een huidige stressfactor in hun leven.
De hartslag van de deelnemers als reactie op de audio-opname, ten opzichte van een nulmeting, zal worden gebruikt als indicator voor stressreactiviteit; een verhoging van de hartslag zal een indicatie zijn voor een grotere stressreactiviteit.
|
Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
|
Zelfgerapporteerde reactiviteit op een stressor
Tijdsspanne: Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
Stressreactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een stresstaak in het laboratorium waarbij deelnemers luisteren naar een audio-opname van een huidige stressfactor in hun leven.
De subjectieve beoordelingen van de reactiviteit van de deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (voorafgaand aan het luisteren naar de audio-opname) en onmiddellijk na het luisteren naar de audio-opname met behulp van de subschaal voor negatief affect uit het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS); elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem), waarbij hogere cijfers wijzen op een groter ervaren affect; een stijging van de score ten opzichte van de basislijn zal duiden op een grotere stressreactiviteit.
|
Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
|
Richt reactiviteit op een gesimuleerd fastfoodrestaurant
Tijdsspanne: Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
Deelnemers brengen 5 minuten door in een gesimuleerd fastfoodrestaurant.
De hartslag van de deelnemers als reactie op het gesimuleerde fastfoodrestaurant, ten opzichte van een nulmeting, zal worden gebruikt als indicator voor cue-reactiviteit; Een toename in zal indicatief zijn voor een grotere cue-reactiviteit.
|
Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
|
Zelfgerapporteerde cue-reactiviteit in een gesimuleerd fastfoodrestaurant
Tijdsspanne: Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
Deelnemers brengen 5 minuten door in een gesimuleerd fastfoodrestaurant.
De subjectieve hunkering van de deelnemers wordt beoordeeld bij aanvang (voordat ze het restaurant binnengaan) en terwijl ze in het restaurant zijn, op een schaal van 0 (helemaal geen verlangen) tot 100 (ik heb nog nooit meer naar eten verlangd), waarbij hogere cijfers een hogere hunkering aangeven; een stijging van de score ten opzichte van de basislijn zal duiden op een grotere cue-reactiviteit.
|
Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
|
Niveau van versterkingswaarde voor ultrabewerkt voedsel
Tijdsspanne: Basislijn beoordeeld tijdens laboratoriumbezoek 1 (1 dag); opnieuw beoordeeld na de dieetinterventie tijdens laboratoriumbezoek 3 (1 dag)
|
Deelnemers voltooien een geautomatiseerde taak die hun bereidheid meet om te werken (d.w.z. de versterkingswaarde) voor een UP-voedselcadeaubon in vergelijking met een non-foodcadeaubon.
|
Basislijn beoordeeld tijdens laboratoriumbezoek 1 (1 dag); opnieuw beoordeeld na de dieetinterventie tijdens laboratoriumbezoek 3 (1 dag)
|
|
Omvang van neurale beloningsgerelateerde reactie op het proeven van een milkshake
Tijdsspanne: Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
Deelnemers voltooien een fMRI-paradigma waarbij ze een UP-voedselsignaal zien (dat wil zeggen een afbeelding van een chocolademilkshake) die de ontvangst van UP-voedsel (dat wil zeggen een chocolademilkshake) voorspelt.
Het paradigma omvat ook een controlesignaal (d.w.z. een afbeelding van een waterglas) dat de ontvangst van een smaakloze oplossing voorspelt (die de ionische componenten van speeksel bevat; 25 mM KCl en 2,5 mM NaHCO3 in gedestilleerd water).
De activering van deelnemers in neurale regio's geassocieerd met beloning (bijv. mOFC, striatum) voor de milkshake-keu (ten opzichte van de waterkeu) zal worden gebruikt als een maatstaf voor een verhoogde beloningsgerelateerde respons op UP-voedselsignalen.
|
Beoordeelde post-dieetinterventie tijdens bezoek 3 in het laboratorium (1 dag)
|
|
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
Beoordeeld met behulp van een continue bloedglucosemeter.
|
Beoordeeld tijdens een dieetinterventieperiode van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .