Ultra Crave: Eine Untersuchung hochverarbeiteter Lebensmittel
Ultra Crave: Eine biopsychoverhaltensbezogene Untersuchung des Entzugs von hochverarbeiteten Lebensmitteln beim Menschen
In dieser Studie wird experimentell untersucht, ob eine Reduzierung der Aufnahme hochverarbeiteter (UP) Lebensmittel (1) aversive Entzugserscheinungen beim Menschen hervorruft, (2) die Motivationswirkung von UP-Lebensmitteln erhöht und, wenn ja, (3) ob diese Faktoren dies untergraben Fähigkeit, eine Low-UP-Diät einzuhalten. Folgende Ziele und Hypothesen werden getestet:
Ziel 1: Untersuchung, ob als Reaktion auf eine reduzierte UP-Nahrungsaufnahme im Vergleich zu einer kalorienäquivalenten High-UP-Diät aversive körperliche, kognitive und affektive Entzugssymptome auftreten und ob dies auf die Nichteinhaltung einer Low-UP-Diät schließen lässt.
H1a: Eine Reduzierung der UP-Nahrungsaufnahme führt zu aversiven körperlichen, kognitiven und affektiven Entzugssymptomen, wie durch 1) Berichte zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) über aversive Entzugssymptome und 2) Herzfrequenzreaktivität und subjektive Belastung bei einem Labor angezeigt Stressor.
H1b: Aversive Symptome eines UP-Nahrungsentzugs lassen auf eine größere UP-Nahrungsaufnahme und einen höheren Blutzuckerspiegel schließen, wenn versucht wird, eine Low-UP-Diät einzuhalten.
Ziel 2: Es sollte untersucht werden, ob als Reaktion auf eine reduzierte UP-Nahrungsaufnahme eine erhöhte Motivationswirkung von UP-Nahrungshinweisen auftritt und ob dies darauf hindeutet, dass eine Low-UP-Diät nicht eingehalten werden kann.
H2a: Eine Reduzierung der UP-Nahrungsaufnahme führt zu einer erhöhten Motivationspräferenz von UP-Nahrungsreizen, wie durch 1) EMA-Berichte über UP-Nahrungsverlangen, 2) Herzfrequenzreaktivität und subjektives Verlangen in einem simulierten Fast-Food-Restaurant, 3) erhöhten Verstärkungswert angezeigt für UP-Nahrung im Vergleich zu anderen Verstärkern und 4) stärkere belohnungsbezogene neuronale Reaktion auf UP-Nahrungshinweise.
H2b: Eine erhöhte Motivationsaussage von UP-Nahrungshinweisen wird eine höhere UP-Nahrungsaufnahme und einen höheren Blutzuckerspiegel vorhersagen, wenn versucht wird, eine Low-UP-Diät einzuhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine Kombination aus persönlichen, häuslichen und virtuellen Aktivitäten über einen Zeitraum von ca. 22 Tagen (abhängig von der Terminplanung kann diese Dauer variieren, insbesondere zwischen den persönlichen Besuchen Nr. 1 und Nr. 2). Die Teilnehmer absolvieren drei Besuche im Labor, gefolgt von jeweils einer Woche Remote-Datenaufgaben (z. B. Food-Fernfotografie, EMA, kontinuierliche Glukoseüberwachung sowie Verfolgung von körperlicher Aktivität und Schlaf (Fitbit).
Während des Laborbesuchs Nr. 1 füllen die Teilnehmer Fragebögen, Verhaltensaufgaben und Interviews aus und es werden Messungen der Körperzusammensetzung durchgeführt (Größe, Gewicht, Inbody-Scan). Die Teilnehmer erledigen die Remote-Aufgaben für die folgende Woche, während sie sich wie üblich ernähren (d. h. im Basiszeitraum).
Während des Laborbesuchs Nr. 2 werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen, Interviews führen und die Körperzusammensetzung messen (Größe, Gewicht, Inbody-Scan). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Lebensmittelzustand mit hohem oder niedrigem UP-Wert zugeordnet und erhalten Lebensmittel und Getränke, die ihrem Zustand entsprechen und die sie ausschließlich während der zweiten Woche der Ferndatenerfassung (d. h. Zeitraum der diätetischen Intervention) konsumieren dürfen.
Während des Laborbesuchs Nr. 3 füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, führen Verhaltensaufgaben durch, messen die Körperzusammensetzung (Größe, Gewicht, InBody-Scan) und führen einen fMRT-Scan durch. Alle Teilnehmer erhalten Ernährungsanweisungen für eine Low-UP-Diät, die sie während Woche 3 der Ferndatenerfassung (d. h. Zeitraum zur Einhaltung der Diät) selbst befolgen können.
Am Ende der dritten Woche der Ferndatenerfassung werden die Teilnehmer gebeten, zusätzliche Fragebögen auszufüllen, Informationen zu ihrer aktuellen Ernährung bereitzustellen und ein Ferninterview über ihre Erfahrungen mit der Studie zu führen. Die Teilnehmer werden 1 und 3 Monate später kontaktiert, um an einer kurzen Nachbefragung teilzunehmen und Informationen zu ihrer aktuellen Ernährung bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley Gearhardt, PhD
- Telefonnummer: 734-647-3920
- E-Mail: agearhar@umich.edu
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Kontakt:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Telefonnummer: 734-647-3920
- E-Mail: agearhar@umich.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 bis 60 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Muss ein Android- oder iPhone-Smartphone besitzen
- Wohnen Sie im Umkreis von 1 Stunde um das Labor
- Bestätigung von > 4 Symptomen auf dem YFAS 2.0, abgeschlossen während des Eignungsscreenings; Zum Zeitpunkt der Einwilligung muss die Anzahl der Symptome über dem Schwellenwert für eine Esssucht bleiben (diese Diskrepanz basiert auf einer zuvor bei Pilottests festgestellten Tendenz, die Symptome einer Esssucht zum Zeitpunkt des Screenings zu überschätzen).
- befürworten Sie die tägliche Einnahme mehrerer UP-Lebensmittel
- mag Schokoladenmilchshake (fMRT)
- bereit, die vom Team bereitgestellten Ernährungsanweisungen zu befolgen
- Ich bin bereit, dreimal ins Labor zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem selbstberichteten BMI < 18,5 und > 40
- Aktuelle Diagnosen von Störungen, die sich auf die Belohnung, die Stoffwechselfunktion oder die Fähigkeit zur Durchführung des Bildgebungsprotokolls auswirken können (z. B. Anfälle, Tourette-Syndrom, Krebs, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Substanzgebrauchsstörung, ADHS)
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Prädiabetes, Hypoklykämie
- Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder restriktiven Ernährungsanforderungen (z. B. vegan)
- Medikamente, die den Appetit oder die Belohnungsfunktion beeinflussen (z. B. Antipsychotika, Insulin)
- Vorgeschichte der Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, psychotische Störung)
- eine Diagnose einer restriktiven Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Purging-Störung) innerhalb der letzten 5 Jahre
- mehr als 20 Pfund Gewichtsschwankung in den letzten drei Monaten
- vorherige Operation zur Gewichtsreduktion (z. B. bariatrische Operation)
- aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsversuch oder innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt
- hohe Koffeinaufnahme (d. h. durchschnittliche tägliche Aufnahme von über 600 mg).
- Konsum von Tabak, Nikotin und Cannabisprodukten im letzten Monat und/oder mangelnde Bereitschaft, während des Hauptteils der Studie auf diese Substanzen zu verzichten
- Hochriskanter Alkoholkonsum (basierend auf dem AUDIT)
- hohes Maß an wählerischem Essen
- fMRT-Kontraindikationen (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantate)
- Rot/Grün-Farbenblindheit
- häufige (d. h. wöchentliche) Nachtschichtarbeit oder unregelmäßige Schichten und ungewöhnliche Schlafmuster (d. h. Aufstehen nach 11 Uhr)
- Unfähigkeit, einen Zufallsbericht innerhalb von 90 Minuten fertigzustellen
- THC-Cannabis innerhalb der letzten Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstgeführte Low-UP-Diät
Die Teilnehmer wurden laut der Studie gebeten, eine Low-UP-Diät zu sich zu nehmen und gaben Ernährungsempfehlungen.
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Besuch 1 und die darauffolgende Woche umfassen den Basisbewertungszeitraum. Besuch 2 und die folgende Woche umfassen den Zeitraum der diätetischen Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, gemäß den von der Studie bereitgestellten Ernährungsempfehlungen eine Low-UP-Diät zu sich zu nehmen. Bei Besuch 3 werden die Ergebnisse der postdiätetischen Intervention bewertet. Alle Teilnehmer werden nach einem Monat und nach drei Monaten eine Fernbeurteilung absolvieren. |
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Experimental: Zur Verfügung gestellte Mahlzeiten Low-UP-Diät
.Die Teilnehmer wurden gebeten, eine vom Studienteam bereitgestellte Low-UP-Diät zu sich zu nehmen.
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Diese Studie umfasst Vergleiche innerhalb und zwischen Subjekten. Alle Teilnehmer absolvieren eine Reihe von drei Laborbesuchen mit Ferndatenerfassung: Besuch 1 und die darauffolgende Woche umfassen den Basisbewertungszeitraum. Besuch 2 und die folgende Woche umfassen den Zeitraum der diätetischen Intervention. Das Studienteam stellt die Nahrung 7 Tage lang gemäß einer Low-UP-Diät zur Verfügung. Bei Besuch 3 werden die Ergebnisse der postdiätetischen Intervention bewertet. Alle Teilnehmer werden nach einem Monat und nach drei Monaten eine Fernbeurteilung absolvieren. |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden gebeten, wie gewohnt zu essen.
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Besuch 1 und die darauffolgende Woche umfassen den Basisbewertungszeitraum. Besuch 2 und die folgende Woche umfassen den Zeitraum der diätetischen Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, wie gewohnt zu essen. Bei Besuch 3 werden die Ergebnisse der postdiätetischen Intervention bewertet. Alle Teilnehmer werden nach einem Monat und nach drei Monaten eine Fernbeurteilung absolvieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Entzugssymptome (z. B. Wut, Angst) werden anhand der ökologischen Momentanbewertung (EMA) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere Entzugserscheinungen hin.
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Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Verlangen nach hochverarbeiteten (UP) Lebensmitteln
Zeitfenster: Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Das Verlangen nach UP-Lebensmitteln wird anhand des EMA auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen nach UP-Lebensmitteln hin.
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Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Geringe Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Die Aufnahme von Lebensmitteln mit niedrigem UP-Wert wird anhand von zwei 24-Stunden-Interviews zur Ernährungserinnerung beurteilt.
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Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Selbstberichtete geringe Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Die Aufnahme von Lebensmitteln mit niedrigem UP-Wert wird anhand von EMA-Berichten zur Nahrungsaufnahme beurteilt.
Die Antworten werden basierend auf der NOVA-Klassifizierung in hohe und niedrige UP-Nahrungsaufnahme kodiert.
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Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktivität auf einen Stressor
Zeitfenster: Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Die Stressreaktivität wird anhand einer Stressaufgabe im Labor beurteilt, bei der die Teilnehmer eine Audioaufnahme eines aktuellen Stressors in ihrem Leben anhören.
Die Herzfrequenz der Teilnehmer als Reaktion auf die Audioaufzeichnung im Vergleich zu einer Basismessung wird als Indikator für die Stressreaktivität verwendet. Ein Anstieg der Herzfrequenz weist auf eine größere Stressreaktivität hin.
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Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Selbstberichtete Reaktivität gegenüber einem Stressor
Zeitfenster: Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Die Stressreaktivität wird anhand einer Stressaufgabe im Labor beurteilt, bei der die Teilnehmer eine Audioaufnahme eines aktuellen Stressors in ihrem Leben anhören.
Die subjektiven Bewertungen der Reaktivität der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor dem Anhören der Audioaufnahme) und unmittelbar nach dem Anhören der Audioaufnahme anhand der Subskala für negative Affekte aus dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine größere erlebte Wirkung hinweisen. Ein Anstieg des Scores im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine größere Stressreaktivität hin.
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Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Cue-Reaktivität auf ein simuliertes Fast-Food-Restaurant
Zeitfenster: Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Die Teilnehmer verbringen 5 Minuten in einem simulierten Fast-Food-Restaurant.
Die Herzfrequenz der Teilnehmer als Reaktion auf das simulierte Fast-Food-Restaurant im Vergleich zu einer Basismessung wird als Indikator für die Reaktivität des Signals verwendet. Erhöhungen in deuten auf eine größere Cue-Reaktivität hin.
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Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Selbstberichtete Cue-Reaktivität gegenüber einem simulierten Fast-Food-Restaurant
Zeitfenster: Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Die Teilnehmer verbringen 5 Minuten in einem simulierten Fast-Food-Restaurant.
Das subjektive Verlangen der Teilnehmer wird zu Beginn (vor dem Betreten des Restaurants) und während des Aufenthalts im Restaurant auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Verlangen) bis 100 (ich hatte noch nie ein größeres Verlangen nach Essen) bewertet, wobei größere Zahlen auf ein stärkeres Verlangen hinweisen; Ein Anstieg der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine größere Reizreaktivität hin.
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Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Verstärkungswertniveau für hochverarbeitete Lebensmittel
Zeitfenster: Der Ausgangswert wurde während des Laborbesuchs 1 (1 Tag) ermittelt. erneute Beurteilung nach der diätetischen Intervention während des Laborbesuchs 3 (1 Tag)
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Die Teilnehmer erledigen eine computergestützte Aufgabe, die ihre Arbeitsbereitschaft (d. h. den Verstärkungswert) für eine UP-Lebensmittel-Geschenkkarte im Vergleich zu einer Non-Food-Geschenkkarte misst.
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Der Ausgangswert wurde während des Laborbesuchs 1 (1 Tag) ermittelt. erneute Beurteilung nach der diätetischen Intervention während des Laborbesuchs 3 (1 Tag)
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Ausmaß der neuronalen belohnungsbezogenen Reaktion auf die Verkostung eines Milchshakes
Zeitfenster: Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Die Teilnehmer absolvieren ein fMRT-Paradigma, bei dem sie einen UP-Essenshinweis (d. h. das Bild eines Schokoladenmilchshakes) sehen, der den Erhalt eines UP-Essens (d. h. eines Schokoladenmilchshakes) vorhersagt.
Das Paradigma umfasst auch einen Kontrollhinweis (d. h. das Bild eines Wasserglases), der den Erhalt einer geschmacklosen Lösung vorhersagt (die die ionischen Bestandteile des Speichels enthält; 25 mM KCl und 2,5 mM NaHCO3 in destilliertem Wasser).
Die Aktivierung der Teilnehmer in neuronalen Regionen, die mit der Belohnung (z. B. mOFC, Striatum) für den Milchshake-Hinweis (relativ zum Wasser-Hinweis) verbunden sind, wird als Maß für die erhöhte belohnungsbezogene Reaktion auf UP-Nahrungshinweise verwendet.
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Bewertete postdiätetische Intervention während Laborbesuch 3 (1 Tag)
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Bewertet mit einem kontinuierlichen Blutzuckermessgerät.
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Bewertet während der diätetischen Interventionsperiode für eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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