Ultra Crave: исследование ультраобработанных продуктов питания
Ultra Crave: биопсихоповеденческое исследование отказа от ультраобработанной пищи у людей
В этом исследовании экспериментально исследуется, вызывает ли сокращение потребления ультраобработанной (UP) пищи (1) аверсивные симптомы абстиненции у людей, (2) увеличивает ли мотивационную значимость пищевых сигналов UP и, если да, то (3) подрывают ли эти факторы способность придерживаться диеты low-UP. Проверяются следующие цели и гипотезы:
Цель 1: Исследовать, возникают ли аверсивные физические, когнитивные и аффективные симптомы абстиненции в ответ на снижение потребления пищи с UP по сравнению с эквивалентной по калориям диетой с высоким содержанием UP, и является ли это предиктором несоблюдения диеты с низким содержанием UP.
H1a: Сокращение потребления пищи UP приведет к развитию аверсивных физических, когнитивных и аффективных симптомов абстиненции, на что указывают 1) отчеты экологической мгновенной оценки (EMA) об аверсивных симптомах абстиненции и 2) реактивность сердечного ритма и субъективный дистресс у лабораторных работников. стрессор.
H1b: Аверсивные симптомы отмены пищи UP будут предсказывать большее потребление пищи UP и более высокий уровень глюкозы в крови при попытке придерживаться диеты с низким содержанием UP.
Цель 2: Исследовать, возникает ли повышенная мотивационная значимость пищевых сигналов UP в ответ на снижение потребления пищи UP и предсказывает ли это неспособность поддерживать диету с низким содержанием UP.
H2a: Снижение потребления пищи UP приведет к повышению мотивационной значимости пищевых сигналов UP, на что указывают 1) отчеты EMA о тяге к еде UP, 2) реактивность сердечного ритма и субъективная тяга в моделируемом ресторане быстрого питания, 3) повышенная ценность подкрепления для еды UP по сравнению с другими подкреплениями и 4) более сильная реакция нейронов, связанная с вознаграждением, на пищевые сигналы UP.
H2b: Повышенная мотивационная значимость пищевых сигналов UP будет предсказывать большее потребление пищи UP и более высокий уровень глюкозы в крови при попытке придерживаться диеты с низким содержанием UP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет включать в себя сочетание личных, домашних и виртуальных мероприятий в течение примерно 22 дней (в зависимости от графика эта продолжительность может варьироваться, особенно между личными посещениями №1 и №2). Участники совершают три визита в лабораторию, после каждого из которых следует неделя удаленных задач по обработке данных (например, удаленная фотография еды, EMA, непрерывный мониторинг уровня глюкозы, а также отслеживание физической активности и сна (Fitbit).
Во время визита в лабораторию № 1 участники заполнят анкеты, поведенческие задачи и пройдут собеседования, а также проведут измерения состава тела (рост, вес, сканирование тела). Участники будут выполнять удаленные задания на следующей неделе, придерживаясь своей обычной диеты (т. е. базового периода).
Во время визита в лабораторию №2 участники заполнят анкеты, пройдут собеседования и проведут измерения состава тела (рост, вес, сканирование тела). Участникам случайным образом распределяются группы с высоким или низким уровнем UP, и им будут предоставлены продукты питания и напитки, соответствующие их состоянию, которые они должны употреблять исключительно в течение второй недели удаленного сбора данных (т. е. периода диетического вмешательства).
Во время визита в лабораторию №3 участники заполнят анкеты, поведенческие задачи, измерят состав тела (рост, вес, сканирование InBody) и пройдут фМРТ. Всем участникам предоставляются инструкции по диете с низким содержанием UP, которым они могут следовать самостоятельно в течение 3-й недели дистанционного сбора данных (т. е. периода соблюдения диеты).
В конце третьей недели дистанционного сбора данных участникам предлагается заполнить дополнительные анкеты, предоставить информацию об их текущем рационе питания и пройти дистанционное интервью о своем опыте участия в исследовании. Через 1 и 3 месяца с участниками связываются, чтобы заполнить короткий последующий опрос и предоставить информацию об их текущем рационе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashley Gearhardt, PhD
- Номер телефона: 734-647-3920
- Электронная почта: agearhar@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Номер телефона: 734-647-3920
- Электронная почта: agearhar@umich.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 25 до 60 лет
- англоговорящий
- Обязательно иметь смартфон Android или iPhone
- Живите в радиусе 1 часа от лаборатории
- подтверждение > 4 симптомов в YFAS 2.0, выполненное в ходе проверки на соответствие критериям; на момент согласия количество симптомов должно оставаться выше порога пищевой зависимости (это несоответствие основано на ранее обнаруженной в ходе пилотного тестирования тенденции переоценивать симптомы пищевой зависимости во время скрининга)
- одобрять ежедневное потребление нескольких продуктов UP
- любит шоколадный молочный коктейль (фМРТ)
- готовы следовать диетическим инструкциям, предоставленным командой
- готов прийти в лабораторию 3 раза
Критерий исключения:
- участники с самооценкой ИМТ < 18,5 и > 40
- текущие диагнозы расстройств, которые могут повлиять на вознаграждение, метаболическое функционирование или способность завершить протокол визуализации (например, судороги, болезнь Туретта, рак, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, гипотиреоз, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, СДВГ)
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, преддиабет, гипокликемия.
- пищевая аллергия в анамнезе или строгие диетические требования (например, веганство)
- лекарства, влияющие на аппетит или функцию вознаграждения (например, антипсихотические препараты, инсулин)
- история диагноза тяжелого психического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении, психотического расстройства)
- диагноз рестриктивного расстройства пищевого поведения (нервная анорексия, нервная булимия, расстройство очищения) в течение последних 5 лет
- колебание веса более чем на 20 фунтов за последние три месяца
- предшествующая операция по снижению веса (например, бариатрическая хирургия)
- текущая беременность, кормление грудью, попытка забеременеть или в течение шести месяцев после родов
- высокий уровень кофеина (т.е. среднесуточное потребление более 600 мг)
- употребление табака, никотина, продуктов каннабиса в течение последнего месяца и/или нежелание воздерживаться от этих веществ в течение основной части исследования
- употребление алкоголя с высоким риском (по данным AUDIT)
- высокий уровень придирчивости в еде
- Противопоказания к фМРТ (например, клаустрофобия, металлические имплантаты)
- слепота к красному/зеленому цвету
- частая (например, еженедельная) работа в ночную смену или нерегулярные смены, а также ненормальный режим сна (например, пробуждение после 11 часов утра)
- невозможность заполнить случайный отчет в течение 90 минут
- THC Cannabis за последнюю неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельная диета Low UP
Участники, которых попросили соблюдать диету с низким содержанием UP, согласно исследованию, предоставили рекомендации по питанию.
|
Визит 1 и следующая неделя составляют период базовой оценки. Второй визит и следующая неделя включают период диетического вмешательства. Участников просят соблюдать диету с низким содержанием UP в соответствии с рекомендациями по питанию, предоставленными в исследовании. Визит 3 оценивает результаты последиетического вмешательства. Все участники пройдут дистанционную оценку через 1 и 3 месяца последующего наблюдения. |
|
Экспериментальный: Питание по диете Low UP
.Участников попросили соблюдать диету с низким содержанием UP, предоставленную исследовательской группой.
|
Это исследование включает внутри- и межсубъектные сравнения. Все участники совершают серию из трех визитов в лабораторию с дистанционным сбором данных: Визит 1 и следующая неделя составляют период базовой оценки. Второй визит и следующая неделя включают период диетического вмешательства. Питание предоставляется исследовательской группой на 7 дней в соответствии с диетой Low UP. Визит 3 оценивает результаты последиетического вмешательства. Все участники пройдут дистанционную оценку через 1 и 3 месяца последующего наблюдения. |
|
Активный компаратор: Контроль
Участников просили есть, как они обычно делают.
|
Визит 1 и следующая неделя составляют период базовой оценки. Второй визит и следующая неделя включают период диетического вмешательства. Участников просят есть, как обычно. Визит 3 оценивает результаты последиетического вмешательства. Все участники пройдут дистанционную оценку через 1 и 3 месяца последующего наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абстинентный синдром
Временное ограничение: Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
Симптомы абстиненции (например, гнев, тревога) будут оцениваться с использованием экологической моментальной оценки (ЕМА) по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (чрезвычайно); более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы абстиненции.
|
Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
|
Тяга к ультрапереработанным (UP) продуктам
Временное ограничение: Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
Тяга к продуктам UP будет оцениваться с помощью EMA по шкале от 1 (совсем нет) до 7 (чрезвычайно); более высокие баллы указывают на большую тягу к продуктам UP.
|
Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
|
Низкое потребление пищи UP
Временное ограничение: Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
Потребление продуктов с низким содержанием UP будет оцениваться с помощью двух 24-часовых интервью по отзыву диеты.
|
Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
|
Самооценка низкого потребления пищи UP
Временное ограничение: Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
Потребление продуктов с низким содержанием UP будет оцениваться с использованием отчетов EMA о потреблении пищи.
Ответы будут закодированы на высокое и низкое потребление пищи UP на основе классификации NOVA.
|
Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на стрессор
Временное ограничение: Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
Реакция на стресс будет оцениваться с помощью лабораторного стрессового задания, в ходе которого участники прослушивают аудиозапись текущего стрессора в своей жизни.
Частота сердечных сокращений участников в ответ на аудиозапись относительно исходного измерения будет использоваться в качестве индикатора реакции на стресс; увеличение частоты сердечных сокращений будет свидетельствовать о большей реакции на стресс.
|
Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
|
Самооценка реакции на стрессор
Временное ограничение: Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
Реакция на стресс будет оцениваться с помощью лабораторного стрессового задания, в ходе которого участники прослушивают аудиозапись текущего стрессора в своей жизни.
Субъективные оценки реактивности участников будут оцениваться на исходном уровне (до прослушивания аудиозаписи) и сразу после прослушивания аудиозаписи с использованием подшкалы негативного аффекта из Таблицы позитивных и негативных аффектов (PANAS); каждый пункт оценивается по шкале от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно), причем более высокие цифры указывают на больший испытываемый эффект; Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем будет указывать на большую реакцию на стресс.
|
Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
|
Реакция на имитацию ресторана быстрого питания
Временное ограничение: Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
Участники проведут 5 минут в симулированном ресторане быстрого питания.
Частота сердечных сокращений участников в ответ на имитацию ресторана быстрого питания по сравнению с базовыми измерениями будет использоваться в качестве индикатора реактивности сигнала; Увеличение будет указывать на большую реактивность сигнала.
|
Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
|
Самооценка реакции на имитацию ресторана быстрого питания
Временное ограничение: Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
Участники проведут 5 минут в симулированном ресторане быстрого питания.
Субъективная тяга участников будет оцениваться на исходном уровне (до входа в ресторан) и во время пребывания в ресторане по шкале от 0 (совсем нет тяги) до 100 (мне никогда не хотелось есть больше), причем большие цифры указывают на более сильную тягу; Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем будет указывать на большую реактивность сигнала.
|
Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
|
Уровень подкрепления для ультрапереработанных пищевых продуктов
Временное ограничение: Исходный уровень оценивается во время первого визита в лабораторию (1 день); оценено повторно после диетического вмешательства во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
Участники выполнят компьютеризированное задание, которое определит их готовность работать (т. е. ценность подкрепления) для подарочной карты на питание UP по сравнению с подарочной картой на непродовольственные товары.
|
Исходный уровень оценивается во время первого визита в лабораторию (1 день); оценено повторно после диетического вмешательства во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
|
Величина реакции нейронов, связанной с вознаграждением, на дегустацию молочного коктейля
Временное ограничение: Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
Участники пройдут парадигму фМРТ, где они увидят пищевой сигнал UP (т. е. изображение шоколадного молочного коктейля), который предсказывает получение еды UP (т. е. шоколадного молочного коктейля).
Парадигма также включает в себя контрольный сигнал (т.е. изображение стакана с водой), прогнозирующий получение безвкусного раствора (содержащего ионные компоненты слюны: 25 мМ KCl и 2,5 мМ NaHCO3 в дистиллированной воде).
Активация участников в нейронных областях, связанных с вознаграждением (например, mOFC, полосатое тело) в ответ на сигнал о молочном коктейле (по отношению к сигналу о воде), будет использоваться в качестве меры усиления реакции, связанной с вознаграждением, на сигналы о еде UP.
|
Оценка вмешательства после диеты во время лабораторного визита 3 (1 день)
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
Оценивается с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы в крови.
|
Оценено в период диетического вмешательства в течение 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .