Ultra Crave: un'indagine sugli alimenti ultra trasformati
Ultra Crave: un'indagine biopsicocomportamentale sull'astinenza da alimenti ultra-processati negli esseri umani
Questo studio indaga sperimentalmente se una riduzione dell’assunzione di cibo ultra-processato (UP) (1) provoca sintomi di astinenza avversivi negli esseri umani, (2) aumenta la rilevanza motivazionale degli stimoli alimentari UP e, in caso affermativo, (3) se questi fattori minano la capacità di aderire ad una dieta a basso contenuto di UP. Vengono testati i seguenti obiettivi e ipotesi:
Obiettivo 1: indagare se i sintomi di astinenza fisici, cognitivi e affettivi avversivi emergono in risposta alla ridotta assunzione di cibo UP rispetto a una dieta ad alto contenuto calorico equivalente e se ciò predice la mancata adesione a una dieta a basso contenuto di UP.
H1a: Ridurre l'assunzione di cibo UP si tradurrà in sintomi di astinenza fisici, cognitivi e affettivi avversivi, come indicato da 1) segnalazioni di valutazione momentanea ecologica (EMA) di sintomi di astinenza avversivi e 2) reattività della frequenza cardiaca e disagio soggettivo per un medico in laboratorio fattore di stress.
H1b: i sintomi avversi dell'astinenza da cibo UP predicono una maggiore assunzione di cibo UP e livelli di glucosio nel sangue più alti quando si tenta di aderire a una dieta a basso contenuto di UP.
Obiettivo 2: indagare se una maggiore rilevanza motivazionale degli stimoli alimentari UP emerge in risposta alla ridotta assunzione di cibo UP e se ciò predice il fallimento nel mantenere una dieta a basso contenuto di UP.
H2a: Ridurre l'assunzione di cibo UP si tradurrà in una maggiore rilevanza motivazionale dei segnali alimentari UP, come indicato da 1) rapporti EMA sul desiderio di cibo UP, 2) reattività della frequenza cardiaca e desiderio soggettivo in un fast-food simulato, 3) valore di rinforzo aumentato per il cibo UP rispetto ad altri rinforzi e 4) maggiore risposta neurale correlata alla ricompensa ai segnali alimentari UP.
H2b: una maggiore rilevanza motivazionale degli stimoli alimentari UP predirà una maggiore assunzione di cibo UP e livelli di glucosio nel sangue più elevati quando si tenta di aderire a una dieta a basso contenuto di UP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà una combinazione di attività di persona, a casa e virtuali nel corso di circa 22 giorni (a seconda della programmazione, questa durata può variare e in particolare tra le visite di persona n. 1 e n. 2). I partecipanti completano tre visite in laboratorio, ciascuna seguita da una settimana di attività relative ai dati a distanza (ad esempio, fotografia di alimenti a distanza, EMA, monitoraggio continuo del glucosio e monitoraggio dell'attività fisica e del sonno (Fitbit).
Durante la visita in laboratorio n. 1, i partecipanti completeranno questionari, attività comportamentali e interviste e verranno effettuate misurazioni della composizione corporea (altezza, peso, scansione corporea). I partecipanti completeranno le attività a distanza per la settimana successiva mentre seguiranno la loro dieta tipica (ovvero il periodo di riferimento).
Durante la visita in laboratorio n. 2, i partecipanti completeranno questionari, interviste e misurazioni della composizione corporea (altezza, peso, scansione corporea). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una condizione alimentare UP alta o bassa e verranno forniti cibi e bevande coerenti con la loro condizione, che devono consumare esclusivamente durante la settimana 2 della raccolta dati remota (ovvero periodo di intervento dietetico).
Durante la visita in laboratorio n. 3, i partecipanti completeranno questionari, attività comportamentali, misurazioni della composizione corporea (altezza, peso, scansione InBody) e una scansione fMRI. A tutti i partecipanti vengono fornite istruzioni dietetiche per una dieta a basso contenuto di UP da seguire da soli durante la terza settimana di raccolta dati remota (ovvero periodo di aderenza alla dieta).
Alla fine della terza settimana di raccolta dati a distanza, ai partecipanti viene chiesto di completare ulteriori questionari, fornire informazioni sulla loro dieta attuale e completare un’intervista a distanza sulla loro esperienza con lo studio. I partecipanti vengono contattati 1 e 3 mesi dopo per completare un breve sondaggio di follow-up e fornire informazioni sulla loro dieta attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley Gearhardt, PhD
- Numero di telefono: 734-647-3920
- Email: agearhar@umich.edu
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Contatto:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Numero di telefono: 734-647-3920
- Email: agearhar@umich.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 25 ai 60 anni
- Parlando inglese
- È necessario possedere uno smartphone Android o iPhone
- Vivere entro un raggio di 1 ora dal laboratorio
- approvazione di > 4 sintomi sullo YFAS 2.0 completati durante lo screening di idoneità; al momento del consenso, il conteggio dei sintomi deve rimanere al di sopra della soglia per la dipendenza da cibo (questa discrepanza si basa su una tendenza precedentemente riscontrata durante i test pilota a sovrastimare i sintomi della dipendenza da cibo al momento dello screening)
- sostenere l'assunzione giornaliera di più alimenti UP
- gli piace il frappè al cioccolato (fMRI)
- disposto a seguire le istruzioni dietetiche fornite dal team
- disposto a venire al laboratorio 3 volte
Criteri di esclusione:
- partecipanti con un BMI auto-riferito < 18,5 e > 40
- diagnosi attuali di disturbi che possono influire sulla ricompensa, sul funzionamento metabolico o sulla capacità di completare il protocollo di imaging (ad esempio, convulsioni, sindrome di Tourette, cancro, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, disturbo da uso di sostanze, ADHD)
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2, pre-diabete, ipoclicemia
- storia di allergie alimentari o esigenze dietetiche restrittive (ad esempio, vegano)
- farmaci che influiscono sull'appetito o sul funzionamento della ricompensa (ad esempio, farmaci antipsicotici, insulina)
- storia di diagnosi di una grave malattia mentale (ad esempio, bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico)
- una diagnosi di disturbo alimentare restrittivo (anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo di eliminazione) negli ultimi 5 anni
- più di una fluttuazione di peso di 20 libbre negli ultimi tre mesi
- precedente intervento chirurgico per la perdita di peso (ad esempio, chirurgia bariatrica)
- gravidanza in corso, allattamento al seno, tentativo di rimanere incinta o entro sei mesi dal parto
- elevati livelli di assunzione di caffeina (ovvero, assunzione giornaliera media superiore a 600 mg).
- uso di tabacco, nicotina, prodotti a base di cannabis nell'ultimo mese e/o riluttanza ad astenersi da queste sostanze durante la parte principale dello studio
- consumo di alcol ad alto rischio (sulla base dell’AUDIT)
- alti livelli di alimentazione schizzinosa
- Controindicazioni alla fMRI (ad es. claustrofobia, protesi metalliche)
- daltonismo rosso/verde
- lavoro notturno frequente (ad esempio settimanale) o turni irregolari e modelli di sonno anomali (ad esempio sveglia dopo le 11:00)
- incapacità di completare un rapporto casuale entro 90 minuti
- THC Cannabis nell'ultima settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta alimentare Low UP autoguidata
Ai partecipanti è stato chiesto di seguire una dieta alimentare a basso contenuto di UP secondo lo studio fornito una guida nutrizionale.
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La visita 1 e la settimana successiva comprendono il periodo di valutazione di base. La visita 2 e la settimana successiva comprendono il periodo di intervento dietetico. Ai partecipanti viene chiesto di seguire una dieta a basso contenuto di UP secondo la guida nutrizionale fornita dallo studio. La visita 3 valuta i risultati dell'intervento post-dietetico. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni remote al follow-up di 1 mese e 3 mesi. |
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Sperimentale: Pasti forniti Dieta alimentare Low UP
Ai partecipanti è stato chiesto di seguire una dieta alimentare a basso contenuto di UP fornita dal team di studio.
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Questo studio incorpora confronti all’interno e tra soggetti. Tutti i partecipanti completano una serie di tre visite in laboratorio con raccolta dati remota: La visita 1 e la settimana successiva comprendono il periodo di valutazione di base. La visita 2 e la settimana successiva comprendono il periodo di intervento dietetico. Il cibo viene fornito dal gruppo di studio per 7 giorni secondo una dieta a basso contenuto di UP. La visita 3 valuta i risultati dell'intervento post-dietetico. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni remote al follow-up di 1 mese e 3 mesi. |
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti hanno chiesto di mangiare come fanno abitualmente.
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La visita 1 e la settimana successiva comprendono il periodo di valutazione di base. La visita 2 e la settimana successiva comprendono il periodo di intervento dietetico. Ai partecipanti viene chiesto di mangiare come fanno normalmente. La visita 3 valuta i risultati dell'intervento post-dietetico. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni remote al follow-up di 1 mese e 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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I sintomi di astinenza (ad esempio rabbia, ansia) saranno valutati utilizzando la valutazione ecologica momentanea (EMA) su una scala da 1 (per niente) a 7 (estremamente); punteggi più alti indicano maggiori sintomi di astinenza.
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Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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Desiderio di cibi ultra-processati (UP).
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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Il desiderio di cibi UP sarà valutato utilizzando gli EMA su una scala da 1 (per niente) a 7 (estremamente); punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di cibi UP.
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Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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Assunzione di cibo bassa
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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L'assunzione di alimenti a basso UP sarà valutata utilizzando due interviste di richiamo dietetico di 24 ore.
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Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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Consumo di cibo basso UP auto-riferito
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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L'assunzione di alimenti a basso UP sarà valutata utilizzando i rapporti EMA sull'assunzione di cibo.
Le risposte saranno codificate in assunzione di cibo UP alta e bassa in base alla classificazione NOVA.
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Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività ad un fattore di stress
Lasso di tempo: Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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La reattività allo stress verrà valutata utilizzando un compito di stress in laboratorio in cui i partecipanti ascoltano una registrazione audio di un fattore di stress attuale nella loro vita.
La frequenza cardiaca dei partecipanti in risposta alla registrazione audio, relativa a una misurazione di base, verrà utilizzata come indicatore della reattività allo stress; un aumento della frequenza cardiaca sarà indicativo di una maggiore reattività allo stress.
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Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Reattività auto-riferita ad un fattore di stress
Lasso di tempo: Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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La reattività allo stress verrà valutata utilizzando un compito di stress in laboratorio in cui i partecipanti ascoltano una registrazione audio di un fattore di stress attuale nella loro vita.
Le valutazioni soggettive di reattività dei partecipanti saranno valutate al basale (prima di ascoltare la registrazione audio) e immediatamente dopo aver ascoltato la registrazione audio utilizzando la sottoscala degli affetti negativi del Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS); ogni elemento è valutato su una scala da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente), con numeri più alti che indicano una maggiore esperienza emotiva; un aumento del punteggio, rispetto al basale, indicherà una maggiore reattività allo stress.
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Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Indica la reattività di un fast food simulato
Lasso di tempo: Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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I partecipanti trascorreranno 5 minuti in un fast food simulato.
La frequenza cardiaca dei partecipanti in risposta al fast food simulato, rispetto a una misurazione di base, verrà utilizzata come indicatore della reattività del segnale; gli aumenti saranno indicativi di una maggiore reattività del segnale.
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Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Reattività ai segnali auto-riferita a un fast food simulato
Lasso di tempo: Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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I partecipanti trascorreranno 5 minuti in un fast food simulato.
Il desiderio soggettivo dei partecipanti sarà valutato al basale (prima di entrare nel ristorante) e mentre si trovavano al ristorante su una scala da 0 (nessun desiderio) a 100 (non ho mai desiderato così tanto il cibo), con numeri più grandi che indicano un desiderio maggiore; un aumento del punteggio, rispetto al basale, indicherà una maggiore reattività al segnale.
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Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Livello di valore di rinforzo per alimenti ultra trasformati
Lasso di tempo: Valore basale valutato durante la visita in laboratorio 1 (1 giorno); valutato nuovamente l'intervento post-dietetico durante la Visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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I partecipanti completeranno un compito computerizzato che misura la loro disponibilità a lavorare (cioè il valore di rinforzo) per una carta regalo alimentare UP rispetto a una carta regalo non alimentare.
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Valore basale valutato durante la visita in laboratorio 1 (1 giorno); valutato nuovamente l'intervento post-dietetico durante la Visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Entità della risposta neurale correlata alla ricompensa all'assaggio di un frappè
Lasso di tempo: Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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I partecipanti completeranno un paradigma fMRI in cui vedranno un segnale di cibo UP (cioè l'immagine di un frappè al cioccolato) che prevede la ricezione di un alimento UP (cioè un frappè al cioccolato).
Il paradigma include anche un segnale di controllo (ad esempio, l'immagine di un bicchiere d'acqua) che prevede la ricezione di una soluzione insapore (che contiene i componenti ionici della saliva; 25 mM KCl e 2,5 mM NaHCO3 in acqua distillata).
L'attivazione dei partecipanti nelle regioni neurali associate alla ricompensa (ad esempio, mOFC, striato) al segnale del frappè (relativo al segnale dell'acqua) sarà utilizzata come misura dell'aumento della risposta correlata alla ricompensa ai segnali alimentari UP.
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Intervento post-dietetico valutato durante la visita in laboratorio 3 (1 giorno)
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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Valutato utilizzando un monitor continuo della glicemia.
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Valutato durante il periodo di intervento dietetico per 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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