Ultra Crave: uma investigação sobre alimentos ultraprocessados
Ultra Crave: uma investigação biopsicocomportamental da abstinência de alimentos ultraprocessados em humanos
Este estudo investiga experimentalmente se uma redução na ingestão de alimentos ultraprocessados (UP) (1) causa sintomas aversivos de abstinência em humanos, (2) aumenta a importância motivacional dos sinais alimentares UP e, em caso afirmativo, (3) se esses fatores prejudicam o capacidade de aderir a uma dieta low-UP. Os seguintes objetivos e hipóteses são testados:
Objetivo 1: investigar se sintomas aversivos de abstinência física, cognitiva e afetiva surgem em resposta à redução da ingestão de alimentos UP em comparação com uma dieta rica em UP calóricamente equivalente, e se isso prediz falha na adesão a uma dieta baixa em UP.
H1a: A redução da ingestão de alimentos UP resultará em sintomas aversivos de abstinência física, cognitiva e afetiva, conforme indicado por 1) relatórios de avaliação ecológica momentânea (EMA) de sintomas aversivos de abstinência e 2) reatividade da frequência cardíaca e sofrimento subjetivo a um laboratório estressor.
H1b: Sintomas aversivos de abstinência alimentar de UP predizem maior ingestão alimentar de UP e níveis mais elevados de glicose no sangue ao tentar aderir a uma dieta baixa em UP.
Objetivo 2: investigar se o aumento da relevância motivacional dos sinais alimentares UP surge em resposta à redução da ingestão de alimentos UP, e se isso prevê falha na manutenção de uma dieta com baixo teor de UP.
H2a: A redução da ingestão de alimentos UP resultará em maior importância motivacional dos sinais alimentares UP, conforme indicado por 1) relatórios da EMA sobre desejo alimentar UP, 2) reatividade da frequência cardíaca e desejo subjetivo em um restaurante fast-food simulado, 3) valor de reforço aumentado para alimentos UP em relação a outros reforçadores, e 4) maior resposta neural relacionada à recompensa aos sinais alimentares UP.
H2b: O aumento da relevância motivacional dos sinais alimentares UP irá prever maior ingestão de alimentos UP e níveis mais elevados de glicose no sangue ao tentar aderir a uma dieta baixa em UP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá uma combinação de atividades presenciais, em casa e virtuais ao longo de aproximadamente 22 dias (dependendo do agendamento, esta duração pode variar, especialmente entre as visitas presenciais nº 1 e nº 2). Os participantes completam três visitas ao laboratório, cada uma seguida por uma semana de tarefas remotas de dados (por exemplo, fotografia remota de alimentos, EMA, monitoramento contínuo de glicose e atividade física e monitoramento do sono (Fitbit).
Durante a visita nº 1 no laboratório, os participantes preencherão questionários, tarefas comportamentais e entrevistas, e farão medições de composição corporal (altura, peso, varredura corporal). Os participantes completarão as tarefas remotas para a semana seguinte enquanto seguem sua dieta típica (ou seja, período inicial).
Durante a visita nº 2 do laboratório, os participantes preencherão questionários, entrevistas e medições de composição corporal (altura, peso, varredura corporal). Os participantes são designados aleatoriamente para uma condição alimentar de UP alta ou baixa e receberão alimentos e bebidas consistentes com sua condição, que devem consumir exclusivamente durante a semana 2 de coleta remota de dados (ou seja, período de intervenção dietética).
Durante a visita nº 3 do laboratório, os participantes preencherão questionários, tarefas comportamentais, medidas de composição corporal (altura, peso, varredura InBody) e uma varredura fMRI. Todos os participantes recebem instruções dietéticas para uma dieta com baixo teor de UP para seguirem por conta própria durante a semana 3 de coleta remota de dados (ou seja, período de adesão à dieta).
No final da terceira semana de coleta remota de dados, os participantes são solicitados a preencher questionários adicionais, fornecer informações sobre sua dieta atual e realizar uma entrevista remota sobre sua experiência com o estudo. Os participantes são contatados 1 e 3 meses depois para preencher uma breve pesquisa de acompanhamento e fornecer informações sobre sua dieta atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Gearhardt, PhD
- Número de telefone: 734-647-3920
- E-mail: agearhar@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Ashley Gearhardt, PhD
- Número de telefone: 734-647-3920
- E-mail: agearhar@umich.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 a 60 anos de idade
- Falando inglês
- Deve possuir um smartphone Android ou iPhone
- Morar em um raio de 1 hora do laboratório
- endosso de > 4 sintomas no YFAS 2.0 concluído durante a triagem de elegibilidade; no momento do consentimento, a contagem de sintomas deve permanecer acima do limite para dependência alimentar (esta discrepância baseia-se numa tendência previamente encontrada durante o teste piloto de sobrestimar os sintomas de dependência alimentar no momento do rastreio)
- endossar a ingestão diária de vários alimentos UP
- gosta de milk-shake de chocolate (fMRI)
- disposto a seguir as instruções dietéticas fornecidas pela equipe
- disposto a vir ao laboratório 3 vezes
Critério de exclusão:
- participantes com IMC autorreferido < 18,5 e > 40
- diagnósticos atuais de distúrbios que podem afetar a recompensa, o funcionamento metabólico ou a capacidade de completar o protocolo de imagem (por exemplo, convulsões, síndrome de Tourette, câncer, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, hipotireoidismo, transtorno por uso de substâncias, TDAH)
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2, pré-diabetes, hipoclicemia
- histórico de alergias alimentares ou necessidades dietéticas restritivas (por exemplo, vegano)
- medicamentos que afetam o apetite ou recompensam o funcionamento (por exemplo, medicamentos antipsicóticos, insulina)
- história de diagnóstico de uma doença mental grave (por exemplo, bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico)
- um diagnóstico de transtorno alimentar restritivo (anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno purgativo) nos últimos 5 anos
- mais de uma flutuação de peso de 20 libras nos últimos três meses
- cirurgia anterior para perda de peso (por exemplo, cirurgia bariátrica)
- gravidez atual, amamentação, tentativa de engravidar ou dentro de seis meses após o parto
- altos níveis de ingestão de cafeína (ou seja, ingestão média diária superior a 600 mg)
- uso de produtos de tabaco, nicotina e cannabis no último mês e/ou falta de vontade de se abster dessas substâncias durante a parte principal do estudo
- uso de álcool de alto risco (com base na AUDIT)
- altos níveis de alimentação exigente
- Contra-indicações de fMRI (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos)
- daltonismo vermelho/verde
- trabalho noturno frequente (ou seja, semanalmente) ou turnos irregulares e para padrões de sono anormais (ou seja, acordar depois das 11h)
- incapacidade de completar um relatório aleatório dentro de 90 minutos
- Cannabis THC na semana passada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta alimentar autoguiada Low UP
Os participantes foram solicitados a seguir uma dieta alimentar com baixo teor de UP, de acordo com a orientação nutricional fornecida pelo estudo.
|
A visita 1 e a semana seguinte compreendem o período de avaliação inicial. A visita 2 e a semana seguinte compreendem o período de intervenção dietética. Os participantes são solicitados a seguir uma dieta com baixo teor de UP de acordo com as orientações nutricionais fornecidas pelo estudo. A visita 3 avalia os resultados da intervenção pós-dieta. Todos os participantes concluirão avaliações remotas em acompanhamento de 1 mês e 3 meses. |
|
Experimental: Refeições fornecidas Dieta alimentar com baixo teor de UP
.Os participantes foram solicitados a seguir uma dieta alimentar com baixo teor de UP fornecida pela equipe do estudo.
|
Este estudo incorpora comparações dentro e entre assuntos. Todos os participantes completam uma série de três visitas ao laboratório com coleta remota de dados: A visita 1 e a semana seguinte compreendem o período de avaliação inicial. A visita 2 e a semana seguinte compreendem o período de intervenção dietética. A alimentação é fornecida pela equipe do estudo por 7 dias de acordo com uma dieta baixa em UP. A visita 3 avalia os resultados da intervenção pós-dieta. Todos os participantes concluirão avaliações remotas em acompanhamento de 1 mês e 3 meses. |
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes pediram para comer como costumam fazer.
|
A visita 1 e a semana seguinte compreendem o período de avaliação inicial. A visita 2 e a semana seguinte compreendem o período de intervenção dietética. Os participantes são convidados a comer normalmente. A visita 3 avalia os resultados da intervenção pós-dieta. Todos os participantes concluirão avaliações remotas em acompanhamento de 1 mês e 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de abstinência
Prazo: Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
Os sintomas de abstinência (por exemplo, raiva, ansiedade) serão avaliados usando avaliação ecológica momentânea (EMA) em uma escala de 1 (nem um pouco) a 7 (extremamente); pontuações mais altas indicam maiores sintomas de abstinência.
|
Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
|
Desejo por alimentos ultraprocessados (UP)
Prazo: Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
O desejo por alimentos UP será avaliado usando a EMA em uma escala de 1 (nada) a 7 (extremamente); pontuações mais altas indicam maior desejo por alimentos UP.
|
Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
|
Baixa ingestão de alimentos UP
Prazo: Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
A ingestão de alimentos com baixo teor de UP será avaliada por meio de duas entrevistas de recordatório alimentar de 24 horas.
|
Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
|
Ingestão alimentar baixa UP auto-relatada
Prazo: Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
A ingestão de alimentos com baixo teor de UP será avaliada usando relatórios da EMA sobre ingestão de alimentos.
As respostas serão codificadas em alta e baixa ingestão alimentar de UP com base na classificação NOVA.
|
Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade a um estressor
Prazo: Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
A reatividade ao estresse será avaliada por meio de uma tarefa de estresse em laboratório em que os participantes ouvem uma gravação de áudio de um estressor atual em suas vidas.
A frequência cardíaca dos participantes em resposta à gravação de áudio, em relação a uma medição inicial, será usada como um indicador de reatividade ao estresse; um aumento na frequência cardíaca será indicativo de maior reatividade ao estresse.
|
Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
|
Reatividade auto-relatada a um estressor
Prazo: Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
A reatividade ao estresse será avaliada por meio de uma tarefa de estresse em laboratório em que os participantes ouvem uma gravação de áudio de um estressor atual em suas vidas.
As avaliações subjetivas de reatividade dos participantes serão avaliadas no início do estudo (antes de ouvir a gravação de áudio) e imediatamente após ouvir a gravação de áudio usando a subescala de afeto negativo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS); cada item é avaliado em uma escala de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente), com números mais altos indicando maior afeto vivenciado; um aumento na pontuação, em relação à linha de base, indicará maior reatividade ao estresse.
|
Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
|
Sugira a reatividade a um restaurante de fast food simulado
Prazo: Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
Os participantes passarão 5 minutos em um restaurante simulado de fast food.
A frequência cardíaca dos participantes em resposta ao restaurante de fast food simulado, em relação a uma medição de linha de base, será usada como um indicador de reatividade ao estímulo; aumentos serão indicativos de maior reatividade ao estímulo.
|
Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
|
Reatividade de sinalização autorreferida a um restaurante de fast food simulado
Prazo: Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
Os participantes passarão 5 minutos em um restaurante simulado de fast food.
O desejo subjetivo dos participantes será avaliado no início do estudo (antes de entrar no restaurante) e enquanto estiver no restaurante em uma escala de 0 (nenhum desejo) a 100 (nunca tive mais vontade de comer), com números maiores indicando maior desejo; um aumento na pontuação, em relação à linha de base, indicará maior reatividade ao estímulo.
|
Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
|
Nível de valor de reforço para alimentos ultraprocessados
Prazo: Linha de base avaliada durante a Visita 1 em laboratório (1 dia); avaliado novamente pós-intervenção dietética durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
Os participantes concluirão uma tarefa computadorizada que mede sua disposição de trabalhar (ou seja, valor de reforço) para obter um vale-presente alimentar UP em relação a um vale-presente não alimentar.
|
Linha de base avaliada durante a Visita 1 em laboratório (1 dia); avaliado novamente pós-intervenção dietética durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
|
Magnitude da resposta neural relacionada à recompensa ao provar um milkshake
Prazo: Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
Os participantes completarão um paradigma de fMRI onde verão uma dica de comida UP (ou seja, a imagem de um milkshake de chocolate) que prevê o recebimento de um alimento UP (ou seja, um milkshake de chocolate).
O paradigma também inclui uma pista de controle (isto é, a imagem de um copo de água) que prevê o recebimento de uma solução insípida (que contém os componentes iônicos da saliva; KCl 25 mM e NaHCO3 2,5 mM em água destilada).
A ativação dos participantes em regiões neurais associadas à recompensa (por exemplo, mOFC, corpo estriado) ao sinal do milk-shake (em relação ao sinal da água) será usada como uma medida do aumento da resposta relacionada à recompensa aos sinais alimentares UP.
|
Intervenção pós-dieta avaliada durante a visita 3 no laboratório (1 dia)
|
|
Nível de glicose no sangue
Prazo: Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
Avaliado usando um monitor contínuo de glicemia.
|
Avaliado durante o período de intervenção dietética por 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00226716
- 1R01DA055027-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .