Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra Crave: En undersøgelse af ultraforarbejdet mad

15. maj 2026 opdateret af: Ashley Gearhardt, University of Michigan

Ultra Crave: En biopsykobehavioral undersøgelse af tilbagetrækning fra ultrabearbejdet mad hos mennesker

Denne undersøgelse undersøger eksperimentelt, om en reduktion i ultra-forarbejdet (UP) fødeindtag (1) forårsager aversive abstinenssymptomer hos mennesker, (2) øger den motiverende fremtræden af ​​UP-fødevarer, og i givet fald (3) om disse faktorer underminerer evnen til at overholde en lav-UP diæt. Følgende mål og hypoteser testes:

Mål 1: At undersøge, om afersive fysiske, kognitive og affektive abstinenssymptomer opstår som reaktion på reduceret UP-fødeindtag sammenlignet med en kalorieækvivalent high-UP-diæt, og om dette forudsiger manglende overholdelse af en low-UP-diæt.

H1a: Reduktion af UP-fødeindtagelse vil resultere i aversive fysiske, kognitive og affektive abstinenssymptomer, som indikeret af 1) økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) rapporter om aversive abstinenssymptomer og 2) hjertefrekvensreaktivitet og subjektiv lidelse til en laboratorie stressor.

H1b: Aversive symptomer på UP-fødeabstinenser vil forudsige større UP-fødeindtag og højere blodsukkerniveauer, når man forsøger at overholde en lav UP-diæt.

Formål 2: At undersøge, om øget motiverende fremtræden af ​​UP-fødesignaler opstår som reaktion på reduceret UP-fødeindtag, og om dette forudsiger manglende opretholdelse af en lav-UP-diæt.

H2a: Reduktion af UP madindtag vil resultere i øget motiverende fremtræden af ​​UP mad cues, som indikeret af 1) EMA rapporter om UP mad trang, 2) pulsreaktivitet og subjektiv trang i en simuleret fastfood restaurant, 3) øget forstærkningsværdi for UP-mad i forhold til andre forstærkere, og 4) større belønningsrelateret neural respons på UP-fødesignaler.

H2b: Øget motiverende fremtræden af ​​UP-fødesignaler vil forudsige større UP-fødeindtag og højere blodsukkerniveauer, når man forsøger at overholde en lav UP-diæt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en kombination af fysiske aktiviteter, derhjemme og virtuelle aktiviteter i løbet af ~22 dage (afhængig af planlægning, denne varighed kan variere og især mellem personlige besøg #1 og #2). Deltagerne gennemfører tre laboratoriebesøg, hver efterfulgt af en uge med fjerndataopgaver (f.eks. fjernfødevarefotografering, EMA, kontinuerlig glukoseovervågning og fysisk aktivitet og søvnsporing (Fitbit).

Under laboratoriebesøg nr. 1 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, adfærdsmæssige opgaver og interviews og få målt kropssammensætning (højde, vægt, Inbody-scanning). Deltagerne vil udføre fjernopgaverne for den følgende uge, mens de spiser deres typiske kost (dvs. basisperiode).

Under laboratoriebesøg #2 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, interviews og kropssammensætningsmålinger (højde, vægt, Inbody-scanning). Deltagerne tildeles tilfældigt til en fødevaretilstand med høj eller lav UP og vil blive forsynet med mad og drikkevarer i overensstemmelse med deres tilstand, som de udelukkende skal indtage i uge 2 med fjerndataindsamling (dvs. diætinterventionsperiode).

Under laboratoriebesøg nr. 3 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, adfærdsmæssige opgaver, kropssammensætningsmålinger (højde, vægt, InBody-scanning) og en fMRI-scanning. Alle deltagere får diætinstruktioner til en lav UP-diæt, som de skal følge på egen hånd i uge 3 med fjerndataindsamling (dvs. diætoverholdelsesperiode).

I slutningen af ​​den tredje uge med fjerndataindsamling bliver deltagerne bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer, give oplysninger om deres nuværende kost og gennemføre et fjerninterview om deres oplevelse med undersøgelsen. Deltagerne kontaktes 1 og 3 måneder senere for at udfylde en kort opfølgende undersøgelse og give oplysninger om deres nuværende kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 til 60 år
  • Engelsktalende
  • Skal eje en Android eller iPhone smartphone
  • Bo inden for en 1-times radius fra laboratoriet
  • godkendelse af > 4 symptomer på YFAS 2.0 gennemført under kvalificeringsscreening; på tidspunktet for samtykket skal symptomantallet forblive over tærsklen for fødevareafhængighed (denne uoverensstemmelse er baseret på en tidligere fundet tendens under pilottestning til at overvurdere madafhængighedssymptomer på tidspunktet for screening)
  • godkende dagligt indtag af flere UP fødevarer
  • kan lide chokolade milkshake (fMRI)
  • villig til at følge kostinstruktioner givet af teamet
  • villig til at komme i laboratoriet 3 gange

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med et selvrapporteret BMI < 18,5 og > 40
  • aktuelle diagnoser af lidelser, der kan påvirke belønning, metabolisk funktion eller evnen til at fuldføre billeddiagnostisk protokol (f.eks. krampeanfald, Tourettes, cancer, Irritabel tyktarm, Inflammatorisk tarmsygdom, Hypothyroidisme, stofbrugsforstyrrelse, ADHD)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes, præ-diabetes, hypoglykæmi
  • historie med fødevareallergier eller restriktive diætkrav (f.eks. vegansk)
  • medicin, der påvirker appetitten eller belønningsfunktionen (f.eks. antipsykotisk medicin, insulin)
  • historie med diagnose af en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar, skizofreni, psykotisk lidelse)
  • en diagnose af en restriktiv spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, udrensningsforstyrrelse) inden for de sidste 5 år
  • mere end en 20-pund vægtudsving i de sidste tre måneder
  • tidligere vægttabskirurgi (f.eks. fedmekirurgi)
  • nuværende graviditet, amning, forsøg på at blive gravid eller inden for seks måneder efter at have født
  • høje niveauer af koffein (dvs. gennemsnitligt dagligt indtag over 600 mg) indtag
  • brug af tobak, nikotin, cannabisprodukter inden for den seneste måned og/eller manglende vilje til at afholde sig fra disse stoffer under hoveddelen af ​​undersøgelsen
  • højrisiko alkoholbrug (baseret på AUDIT)
  • høje niveauer af kræsen spisning
  • fMRI kontraindikationer (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater)
  • rød/grøn farveblindhed
  • hyppigt (dvs. ugentligt) natteholdsarbejde eller uregelmæssige skift og for unormale søvnmønstre (dvs. vågne op efter kl. 11.00)
  • manglende evne til at udfylde en tilfældig rapport inden for 90 minutter
  • THC Cannabis inden for den seneste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvstyret Low UP-maddiæt
Deltagerne blev bedt om at spise en kost med lavt UP ifølge undersøgelsen, der gav ernæringsvejledning.
Andet: Low UP (selvstyret)

Besøg 1 og den følgende uge udgør basisvurderingsperioden.

Besøg 2 og den følgende uge omfatter diætinterventionsperioden. Deltagerne bliver bedt om at spise en diæt med lavt UP i henhold til ernæringsvejledningen i undersøgelsen.

Besøg 3 vurderer interventionsresultater efter diæt. Alle deltagere vil gennemføre fjernvurderinger efter 1 måned og 3 måneders opfølgning.
Eksperimentel: Forsynet måltider Low UP Food Diæt
.Deltagerne blev bedt om at spise en lav UP-maddiæt leveret af undersøgelsesholdet.
Andet: Low UP (måltider forudsat)

Denne undersøgelse inkorporerer sammenligninger inden for og mellem emner. Alle deltagere gennemfører en serie på tre laboratoriebesøg med fjerndataindsamling:

Besøg 1 og den følgende uge udgør basisvurderingsperioden.

Besøg 2 og den følgende uge omfatter diætinterventionsperioden. Mad leveres af undersøgelsesholdet i 7 dage i overensstemmelse med en lav UP diæt.

Besøg 3 vurderer interventionsresultater efter diæt. Alle deltagere vil gennemføre fjernvurderinger efter 1 måned og 3 måneders opfølgning.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne bad om at spise, som de plejer.
Andet: Aktiv kontrol

Besøg 1 og den følgende uge udgør basisvurderingsperioden.

Besøg 2 og den følgende uge omfatter diætinterventionsperioden. Deltagerne bliver bedt om at spise, som de plejer.

Besøg 3 vurderer interventionsresultater efter diæt. Alle deltagere vil gennemføre fjernvurderinger efter 1 måned og 3 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge
Abstinenssymptomer (f.eks. vrede, angst) vil blive vurderet ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA) på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt); højere score indikerer større abstinenssymptomer.
Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge
Trang til ultra-forarbejdede (UP) fødevarer
Tidsramme: Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge
Trang til UP fødevarer vil blive vurderet ved hjælp af EMA på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt); højere score indikerer større trang til UP fødevarer.
Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge
Lavt UP fødeindtag
Tidsramme: Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge
Indtagelse af fødevarer med lavt UP vil blive vurderet ved hjælp af to 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews.
Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge
Selvrapporteret lavt UP fødeindtag
Tidsramme: Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge
Indtagelse af fødevarer med lavt UP vil blive vurderet ved hjælp af EMA-rapporter om fødeindtagelse. Svarene vil blive kodet i højt og lavt UP-fødeindtag baseret på NOVA-klassificeringen.
Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivitet over for en stressfaktor
Tidsramme: Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Stressreaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en stressopgave i laboratoriet, hvor deltagerne lytter til en lydoptagelse af en aktuel stressor i deres liv. Deltagernes hjertefrekvens som svar på lydoptagelsen, i forhold til en baseline-måling, vil blive brugt som en indikator for stressreaktivitet; en stigning i puls vil være tegn på større stressreaktivitet.
Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Selvrapporteret reaktion på en stressfaktor
Tidsramme: Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Stressreaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en stressopgave i laboratoriet, hvor deltagerne lytter til en lydoptagelse af en aktuel stressor i deres liv. Deltagernes subjektive vurderinger af reaktivitet vil blive vurderet ved baseline (før lytning til lydoptagelsen) og umiddelbart efter lytning til lydoptagelsen ved hjælp af negativ affekt-underskalaen fra Positive og Negative Affect Schedule (PANAS); hvert element vurderes på en skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt) med højere tal, der indikerer større oplevet påvirkning; en stigning i score, i forhold til baseline, vil indikere større stressreaktivitet.
Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Se reaktivitet på en simuleret fastfoodrestaurant
Tidsramme: Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Deltagerne vil tilbringe 5 minutter i en simuleret fastfoodrestaurant. Deltagernes hjertefrekvens som svar på den simulerede fastfoodrestaurant, i forhold til en baseline-måling, vil blive brugt som en indikator for cue-reaktivitet; stigninger i vil være tegn på større cue-reaktivitet.
Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Selvrapporteret cue-reaktivitet til en simuleret fastfood-restaurant
Tidsramme: Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Deltagerne vil tilbringe 5 minutter i en simuleret fastfoodrestaurant. Deltageres subjektive trang vil blive vurderet ved baseline (før de kommer ind i restauranten) og mens de er i restauranten på en skala fra 0 (ingen trang overhovedet) til 100 (jeg har aldrig trang mere til mad), med større tal, der indikerer højere trang; en stigning i score, i forhold til baseline, vil indikere større cue-reaktivitet.
Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Niveau af forstærkningsværdi for ultraforarbejdede fødevarer
Tidsramme: Baseline vurderet under laboratoriebesøg 1 (1 dag); vurderet igen efter diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Deltagerne vil udføre en computerstyret opgave, der måler deres vilje til at arbejde (dvs. forstærkningsværdi) for et UP madgavekort i forhold til et non-food gavekort.
Baseline vurderet under laboratoriebesøg 1 (1 dag); vurderet igen efter diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Størrelsen af ​​neural belønningsrelateret respons på at smage en milkshake
Tidsramme: Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Deltagerne vil gennemføre et fMRI-paradigme, hvor de ser en UP-mad-cue (dvs. billede af en chokolademilkshake), der forudsiger modtagelse af en UP-mad (dvs. en chokolademilkshake). Paradigmet inkluderer også et kontrolsignal (dvs. billede af et vandglas), der forudsiger modtagelse af en smagløs opløsning (som indeholder spytets ioniske komponenter; 25 mM KCl og 2,5 mM NaHCO3 i destilleret vand). Deltageres aktivering i neurale regioner forbundet med belønning (f.eks. mOFC, striatum) til milkshake-signalet (i forhold til vand-signalet) vil blive brugt som et mål for øget belønningsrelateret respons på UP-fødesignaler.
Vurderet post-diætintervention under laboratoriebesøg 3 (1 dag)
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge
Vurderet ved hjælp af en kontinuerlig blodsukkermonitor.
Vurderet under diætinterventionsperiode i 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Brown University
Pennington Biomedical Research Center
Oregon Research Institute
University of Tasmania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00226716
  • 1R01DA055027-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores forskning vil generere demografiske, neurale, hjertefrekvens, økologiske momentan vurdering, kontinuerlig glukosemonitorering, selvrapportering og antropometriske data. Dataene vil blive gemt som SPSS- eller SAS-filer. Metadata vil også blive inkluderet i de valgte repositories. Metadataene vil omfatte dataordbøgerne, som beskriver genereringen af ​​alle variabler. Vi vil gøre de afidentificerede data tilgængelige inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen på University of Michigans datalager - Deep Blue.

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år og slutter 7 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil være i stand til at få adgang til data for at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til agearhar@umich.edu for at få adgang. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Madafhængighed

Kliniske forsøg med Low UP (selvstyret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner