- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048029
Laparoskopisk kolecystektomi hos barn. Risikofaktorer for konvertering. En prospektiv studie.
15. september 2023 oppdatert av: Mahmoud Mohamed Korashy, Assiut University
Kolecystektomi er den vanligste prosedyren ved gallekirurgi som kan være åpen eller laparoskopisk.laparoskopisk
kolecystektomi er allment akseptert som gullstandardteknikken hos både voksne og barn
de siste årene har det vært en betydelig økning i pediatriske kolecystektomier sammen med en økende forekomst av gallestein i barndommen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av pediatriske gallesteiner er relatert til hemolytiske sykdommer som arvelig sfærocytose.
De siste tiårene har forekomsten av gallesteinssykdom hos barn økt, noe som kan være relatert til epidemien av pediatrisk fedme og forbedret overlevelse av kritisk syke nyfødte som har fått langvarig total parenteral ernæring eller korrigering av abnormiteter som resulterer i økt forekomst av kolelitiasis i den pediatriske populasjonen som kort tarm-syndrom. Konverteringsraten til åpen kolecystektomi varierer mellom 2 % og 20 %.
Visse preoperative og operative faktorer kan pålitelig forutsi sjansene for konvertering til åpen prosedyre.
Inntil nylig mangler store studier av vurdering av risikofaktorene som kan være ansvarlige for konvertering av laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi.
Denne studien tar sikte på å vurdere preoperative og operative risikofaktorer for konvertering til åpen kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder under 18 år ble presentert til assiut universitetssykehus ved pediatrisk kirurgisk enhet.
- egnet for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med sameksisterende vanlige galleveissteiner basert på bildediagnostikk og biokjemiske kriterier.
- Pasienter med pankreatitt.
- Pasienter med tidligere operasjon i øvre del av magen.
5_Betydende medisinsk sykdom som gjør pasienten uegnet til laparoskopisk kirurgi (f.eks. Kronisk lungesykdom, betydelig hjertesykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Laparoskopisk kolecystektomi hos barn
Vurder preoperative og operative risikofaktorer for laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med åpen kolecystetkomi
|
Evaluere preoperative og operative risikofaktorer for konvertering av laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi
Andre navn:
|
|
Annen: Åpen kolecystektomi hos barn
Vurder preoperative og operative risikofaktorer for åpen kolecystektomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystetkomi
|
Evaluere preoperative og operative risikofaktorer for konvertering av laparoskopisk kolecystektomi til åpen kolecystektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolecystektomi hos barn
Tidsramme: ett år
|
Evaluere og risikofaktorer for konvertering av laparoskopisk til åpen kolecystektomi
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gadacz TR. Update on laparoscopic cholecystectomy, including a clinical pathway. Surg Clin North Am. 2000 Aug;80(4):1127-49. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70217-6.
- van der Steeg HJ, Alexander S, Houterman S, Slooter GD, Roumen RM. Risk factors for conversion during laparoscopic cholecystectomy - experiences from a general teaching hospital. Scand J Surg. 2011;100(3):169-73. doi: 10.1177/145749691110000306.
- Rothstein DH, Harmon CM. Gallbladder disease in children. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):225-31. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.005. Epub 2016 May 11.
- Khoo AK, Cartwright R, Berry S, Davenport M. Cholecystectomy in English children: evidence of an epidemic (1997-2012). J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):284-8; discussion 288. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.11.053. Epub 2013 Nov 18.
- Zeidan MM, Pandian TK, Ibrahim KA, Moir CR, Ishitani MB, Zarroug AE. Laparoscopic cholecystectomy in the pediatric population: a single-center experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Jun;24(3):248-50. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182a4c039.
- Palser TR, Ceney A, Navarro A, Swift S, Bowrey DJ, Beckingham IJ. Variation in laparoscopic anti-reflux surgery across England: a 5-year review. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3208-3214. doi: 10.1007/s00464-018-6038-y. Epub 2018 Jan 24.
- Padbury RTA. Day-only laparoscopic cholecystectomy in 2021. ANZ J Surg. 2021 Apr;91(4):484. doi: 10.1111/ans.16686. No abstract available.
- Rio-Tinto R, Canena J. Endoscopic Treatment of Post-Cholecystectomy Biliary Leaks. GE Port J Gastroenterol. 2021 Jul;28(4):265-273. doi: 10.1159/000511527. Epub 2020 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cholecystectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .