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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06048029
Laparoskopische Cholezystektomie bei Kindern. Risikofaktoren für die Konvertierung. Eine prospektive Studie.
15. September 2023 aktualisiert von: Mahmoud Mohamed Korashy, Assiut University
Die Cholezystektomie ist der häufigste Eingriff in der Gallengangchirurgie und kann offen oder laparoskopisch durchgeführt werden
Die Cholezystektomie gilt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern weithin als Goldstandard-Technik
In den letzten Jahren kam es zu einem erheblichen Anstieg der Cholezystektomien bei Kindern und gleichzeitig zu einer steigenden Inzidenz von Gallensteinen bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Gallensteine bei Kindern stehen im Zusammenhang mit hämolytischen Erkrankungen wie der hereditären Sphärozytose.
In den letzten Jahrzehnten ist die Inzidenz von Gallensteinerkrankungen bei Kindern gestiegen, was möglicherweise mit der Epidemie von Fettleibigkeit bei Kindern und einer verbesserten Überlebensrate kritisch kranker Neugeborener zusammenhängt, die über einen langen Zeitraum eine vollständige parenterale Ernährung oder eine Korrektur von Anomalien erhalten haben, was zu einer erhöhten Inzidenz von Cholelithiasis führt B. das Kurzdarmsyndrom. Die Konversionsrate zur offenen Cholezystektomie liegt zwischen 2 % und 20 %.
Bestimmte präoperative und operative Faktoren können die Chancen einer Umstellung auf das offene Verfahren zuverlässig vorhersagen.
Bis vor kurzem fehlten in großen Studien die Bewertungen der Risikofaktoren, die für die Umstellung der laparoskopischen Cholezystektomie auf die offene Cholezystektomie verantwortlich sein könnten.
Diese Studie zielt darauf ab, präoperative und operative Risikofaktoren für die Umstellung auf offene Chirurgie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren stellten sich in der Kinderchirurgie der Universitätskliniken vor.
- fit für eine Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitig vorhandenen Gallengangssteinen basierend auf bildgebenden und biochemischen Kriterien.
- Patienten mit Pankreatitis.
- Patienten mit vorheriger Operation im Oberbauch.
5_Erhebliche medizinische Erkrankung, die den Patienten für eine laparoskopische Operation ungeeignet macht (z. B. Chronische Lungenerkrankung, schwere Herzerkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Laparoskopische Cholezystektomie bei Kindern
Bewerten Sie präoperative und operative Risikofaktoren für eine laparoskopische Cholezystektomie im Vergleich zur offenen Cholezystektomie
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Bewerten Sie präoperative und operative Risikofaktoren für die Umstellung der laparoskopischen Cholezystektomie auf die offene Cholezystektomie
Andere Namen:
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Sonstiges: Offene Cholezystektomie bei Kindern
Bewerten Sie präoperative und operative Risikofaktoren für eine offene Cholezystektomie im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie
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Bewerten Sie präoperative und operative Risikofaktoren für die Umstellung der laparoskopischen Cholezystektomie auf die offene Cholezystektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholezystektomie bei Kindern
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewerten Sie die Risikofaktoren für die Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Cholezystektomie
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gadacz TR. Update on laparoscopic cholecystectomy, including a clinical pathway. Surg Clin North Am. 2000 Aug;80(4):1127-49. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70217-6.
- van der Steeg HJ, Alexander S, Houterman S, Slooter GD, Roumen RM. Risk factors for conversion during laparoscopic cholecystectomy - experiences from a general teaching hospital. Scand J Surg. 2011;100(3):169-73. doi: 10.1177/145749691110000306.
- Rothstein DH, Harmon CM. Gallbladder disease in children. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):225-31. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.005. Epub 2016 May 11.
- Khoo AK, Cartwright R, Berry S, Davenport M. Cholecystectomy in English children: evidence of an epidemic (1997-2012). J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):284-8; discussion 288. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.11.053. Epub 2013 Nov 18.
- Zeidan MM, Pandian TK, Ibrahim KA, Moir CR, Ishitani MB, Zarroug AE. Laparoscopic cholecystectomy in the pediatric population: a single-center experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Jun;24(3):248-50. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182a4c039.
- Palser TR, Ceney A, Navarro A, Swift S, Bowrey DJ, Beckingham IJ. Variation in laparoscopic anti-reflux surgery across England: a 5-year review. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3208-3214. doi: 10.1007/s00464-018-6038-y. Epub 2018 Jan 24.
- Padbury RTA. Day-only laparoscopic cholecystectomy in 2021. ANZ J Surg. 2021 Apr;91(4):484. doi: 10.1111/ans.16686. No abstract available.
- Rio-Tinto R, Canena J. Endoscopic Treatment of Post-Cholecystectomy Biliary Leaks. GE Port J Gastroenterol. 2021 Jul;28(4):265-273. doi: 10.1159/000511527. Epub 2020 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
3. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Cholecystectomy
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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