- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06048029
Colecistectomía laparoscópica en niños. Factores de riesgo para la conversión. Un estudio prospectivo.
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Mahmoud Mohamed Korashy, Assiut University
La colecistectomía es el procedimiento más común en cirugía biliar que puede ser abierta o laparoscópica.laparoscópica
La colecistectomía es ampliamente aceptada como la técnica de referencia tanto en adultos como en niños.
En los últimos años ha habido un aumento significativo de colecistectomías pediátricas junto con una incidencia creciente de cálculos biliares infantiles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los cálculos biliares pediátricos están relacionados con enfermedades hemolíticas como la esferocitosis hereditaria.
En las últimas décadas, ha aumentado la incidencia de la enfermedad de cálculos biliares en los niños, lo que puede estar relacionado con la epidemia de obesidad pediátrica y la mejora de la supervivencia de los recién nacidos críticamente enfermos que han recibido nutrición parenteral total a largo plazo o la corrección de anomalías, lo que ha resultado en una mayor incidencia de colelitiasis en los niños. la población pediátrica como el síndrome del intestino corto. La tasa de conversión a colecistectomía abierta oscila entre el 2% y el 20%.
Ciertos factores preoperatorios y operativos pueden predecir de manera confiable las posibilidades de conversión al procedimiento abierto.
Hasta hace poco faltan grandes estudios que evalúen los factores de riesgo que pueden ser responsables de la conversión de la colecistectomía laparoscópica a la colecistectomía abierta.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los factores de riesgo preoperatorios y operativos para la conversión a cirugía abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes menores de 18 años acudieron a la unidad de cirugía pediátrica de los hospitales universitarios de asistencia.
- apto para cirugía
Criterio de exclusión:
- pacientes con cálculos coexistentes del conducto biliar común según criterios de imagen y bioquímicos.
- Pacientes con Pancreatitis.
- Pacientes con cirugía previa de abdomen superior.
5_Enfermedad médica significativa que hace que el paciente no sea apto para la cirugía laparoscópica (p. ej. Enfermedad Pulmonar Crónica, Enfermedad Cardíaca Significativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Colecistectomía laparoscópica en niños
Evaluar los factores de riesgo preoperatorios y operatorios para la colecistectomía laparoscópica en comparación con la colecistectomía abierta
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Evaluar los factores de riesgo preoperatorios y operatorios para la conversión de colecistectomía laparoscópica a colecistectomía abierta
Otros nombres:
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Otro: Colecistectomía abierta en niños
Evaluar los factores de riesgo preoperatorios y operatorios para la colecistectomía abierta en comparación con la colecistectomía laparoscópica
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Evaluar los factores de riesgo preoperatorios y operatorios para la conversión de colecistectomía laparoscópica a colecistectomía abierta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colecistectomía en niños
Periodo de tiempo: un año
|
Evaluar los factores de riesgo para la conversión de colecistectomía laparoscópica a abierta.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gadacz TR. Update on laparoscopic cholecystectomy, including a clinical pathway. Surg Clin North Am. 2000 Aug;80(4):1127-49. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70217-6.
- van der Steeg HJ, Alexander S, Houterman S, Slooter GD, Roumen RM. Risk factors for conversion during laparoscopic cholecystectomy - experiences from a general teaching hospital. Scand J Surg. 2011;100(3):169-73. doi: 10.1177/145749691110000306.
- Rothstein DH, Harmon CM. Gallbladder disease in children. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):225-31. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.005. Epub 2016 May 11.
- Khoo AK, Cartwright R, Berry S, Davenport M. Cholecystectomy in English children: evidence of an epidemic (1997-2012). J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):284-8; discussion 288. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.11.053. Epub 2013 Nov 18.
- Zeidan MM, Pandian TK, Ibrahim KA, Moir CR, Ishitani MB, Zarroug AE. Laparoscopic cholecystectomy in the pediatric population: a single-center experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Jun;24(3):248-50. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182a4c039.
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- Rio-Tinto R, Canena J. Endoscopic Treatment of Post-Cholecystectomy Biliary Leaks. GE Port J Gastroenterol. 2021 Jul;28(4):265-273. doi: 10.1159/000511527. Epub 2020 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cholecystectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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