Laparoscopische cholecystectomie bij kinderen. Risicofactoren voor conversie. Een prospectieve studie.
15 september 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Mohamed Korashy, Assiut University
Cholecystectomie is de meest voorkomende procedure bij galchirurgie, die open of laparoscopisch kan zijn.
cholecystectomie wordt algemeen aanvaard als de gouden standaardtechniek bij zowel volwassenen als kinderen
De afgelopen jaren is er sprake van een aanzienlijke toename van het aantal cholecystectomieën bij kinderen, naast een stijgende incidentie van galstenen bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de galstenen bij kinderen houdt verband met hemolytische ziekten zoals erfelijke sferocytose.
In de afgelopen decennia is de incidentie van galsteenziekten bij kinderen gestegen, wat mogelijk verband houdt met de epidemie van obesitas bij kinderen en de verbeterde overleving van ernstig zieke neonaten die langdurige totale parenterale voeding hebben gekregen of correctie van afwijkingen hebben geleid, resulterend in een verhoogde incidentie van cholelithiasis bij kinderen. de pediatrische populatie, zoals het kortedarmsyndroom. Het conversiepercentage naar open cholecystectomie varieert tussen 2% en 20%.
Bepaalde preoperatieve en operatieve factoren kunnen op betrouwbare wijze de kansen op conversie naar de open procedure voorspellen.
Tot voor kort ontbreken grote onderzoeken naar de beoordeling van de risicofactoren die verantwoordelijk kunnen zijn voor de conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open cholecystectomie.
Deze studie heeft tot doel preoperatieve en operatieve risicofactoren voor conversie naar open chirurgie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar werden aangeboden aan universitaire ziekenhuizen op de kinderchirurgie-eenheid.
- geschikt voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met co-existente galwegstenen op basis van beeldvorming en biochemische criteria.
- Patiënten met pancreatitis.
- Patiënten die eerder een operatie aan de bovenbuik hebben ondergaan.
5_Significante medische ziekte waardoor de patiënt ongeschikt is voor laparoscopische chirurgie (bijv. Chronische longziekte, significante hartziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Laparoscopische cholecystectomie bij kinderen
Evalueer preoperatieve en operatieve risicofactoren voor laparoscopische cholecystectomie in vergelijking met open cholecystetcomie
|
Evalueer preoperatieve en operatieve risicofactoren voor de conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open cholecystectomie
Andere namen:
|
|
Ander: Open cholecystectomie bij kinderen
Evalueer preoperatieve en operatieve risicofactoren voor open cholecystectomie in vergelijking met laparoscopische cholecystetcomie
|
Evalueer preoperatieve en operatieve risicofactoren voor de conversie van laparoscopische cholecystectomie naar open cholecystectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholecystectomie bij kinderen
Tijdsspanne: een jaar
|
Evalueer en de risicofactoren voor de conversie van laparoscopische naar open cholecystectomie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gadacz TR. Update on laparoscopic cholecystectomy, including a clinical pathway. Surg Clin North Am. 2000 Aug;80(4):1127-49. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70217-6.
- van der Steeg HJ, Alexander S, Houterman S, Slooter GD, Roumen RM. Risk factors for conversion during laparoscopic cholecystectomy - experiences from a general teaching hospital. Scand J Surg. 2011;100(3):169-73. doi: 10.1177/145749691110000306.
- Rothstein DH, Harmon CM. Gallbladder disease in children. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):225-31. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.005. Epub 2016 May 11.
- Khoo AK, Cartwright R, Berry S, Davenport M. Cholecystectomy in English children: evidence of an epidemic (1997-2012). J Pediatr Surg. 2014 Feb;49(2):284-8; discussion 288. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.11.053. Epub 2013 Nov 18.
- Zeidan MM, Pandian TK, Ibrahim KA, Moir CR, Ishitani MB, Zarroug AE. Laparoscopic cholecystectomy in the pediatric population: a single-center experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Jun;24(3):248-50. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182a4c039.
- Palser TR, Ceney A, Navarro A, Swift S, Bowrey DJ, Beckingham IJ. Variation in laparoscopic anti-reflux surgery across England: a 5-year review. Surg Endosc. 2018 Jul;32(7):3208-3214. doi: 10.1007/s00464-018-6038-y. Epub 2018 Jan 24.
- Padbury RTA. Day-only laparoscopic cholecystectomy in 2021. ANZ J Surg. 2021 Apr;91(4):484. doi: 10.1111/ans.16686. No abstract available.
- Rio-Tinto R, Canena J. Endoscopic Treatment of Post-Cholecystectomy Biliary Leaks. GE Port J Gastroenterol. 2021 Jul;28(4):265-273. doi: 10.1159/000511527. Epub 2020 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cholecystectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .