- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061328
Project OASIS: Optimalizing Approaches to Select Implementation Strategies (OASIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementeringsvitenskap tar sikte på å forbedre bruken av evidensbasert helsetjenestepraksis (EBP) ved å definere barrierer som forhindrer bruken av dem, tilby strategier for å overvinne disse barrierene, og utvikle metoder som hjelper klinikere og forskere med å velge strategier som best adresserer barrierene de møter. Siden strategivalg ofte er ineffektivt og idiosynkratisk, har eksperter etterlyst metoder for å gjøre strategivalg vitenskapelig, datadrevet og "nøyaktig". Denne "presisjonsimplementeringen" forårsaker et kritisk behov for å identifisere implementeringsbarrierer og tilretteleggere raskt og enhetlig, spore implementeringsstrategibruk og effektivitet, og inkorporere data og ekspertkunnskap i prosessen med å matche strategier til barrierer. Uten disse forbedringene er det en risiko for å opprettholde implementeringsfeil og helsemessige forskjeller.
Project OASIS (Optimizing Approaches to Select Implementation Strategies) vil gjennomføre en klyngerandomisert, hybrid type III-forsøk for å sammenligne en maskinlæringsavledet beslutningshjelp (DA) for valg av implementeringsstrategier med et nåværende ekspertmeningsbasert verktøy i 20 medisinske sentre i VA. Etterforskerne vil bruke evalueringsrammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) og vurdere graden av hepatocellulær karsinomscreening (en EBP) for veteraner med cirrhose på disse stedene. Siden dette er en intervensjon på anleggsnivå, vil veteraner med skrumplever klynges tilfeldig til DA vs. gjeldende verktøyarmer. Etterforskerne forventer at veteraner på steder i DA-armen vil ha betydelig større sannsynlighet for å motta screening enn veteraner på steder i Current Tool-armen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner:
- Veteraner med to polikliniske eller én innlagte koder for skrumplever eller dens komplikasjoner som hadde et møte i løpet av de siste 18 månedene på et deltagende VA-medisinsk senter
VA-klinikere:
- Leger, leverandører av avansert praksis, sykepleiere, ledelse og ansatte som er engasjert i å velge og bruke implementeringsstrategier for å forbedre omsorgen ved et deltakende VA-medisinsk senter
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner etter transplantasjon eller med aktivt hepatocellulært karsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OASIS DA
Halvparten av nettstedene vil bli randomisert for å motta opplæring i beslutningshjelpen OASIS.
|
OASIS-beslutningshjelpen er et nytt verktøy for valg av implementeringsstrategi utviklet av et tverrfaglig team av eksperter som bruker maskinlæringsalgoritmer og brukersentrerte designtilnærminger.
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende DA-verktøy
Halvparten av nettstedene vil bli randomisert til å motta opplæring i det gjeldende beslutningshjelpeverktøyet.
|
CFIR-ERIC Matching Tool er et tilgjengelig beslutningshjelpeverktøy for valg av implementeringsstrategier basert på ekspertuttalelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde er vurdert ved screeningfrekvenser for hepatocellulært karsinom (HCC).
Tidsramme: målt kvartalsvis 1 år før intervensjon gjennom 6 måneder etter intervensjon
|
Rekkevidde for en intervensjon refererer til det absolutte antallet, andelen og representativiteten til individer som er villige til å delta i en gitt intervensjon.
Rekkevidde-resultatet vil være prosentandelen av aktive VA-pasienter med en diagnose av skrumplever som mottar retningslinjekonkordant abdominal avbildning hver 6. måned.
|
målt kvartalsvis 1 år før intervensjon gjennom 6 måneder etter intervensjon
|
|
Effektivitet vurdert av pasientresultater
Tidsramme: målt kvartalsvis 1 år før intervensjon gjennom 6 måneder etter intervensjon
|
Effektivitet er virkningen av en intervensjon på viktige individuelle utfall.
Pasientutfall som oppdaget kreft og kobling til kurativ behandling vil bli brukt til å vurdere effektiviteten.
|
målt kvartalsvis 1 år før intervensjon gjennom 6 måneder etter intervensjon
|
|
Adopsjon som vurdert av % forbedring i HCC-screeningsytelse
Tidsramme: målt kvartalsvis 1 år før intervensjon gjennom 6 måneder etter intervensjon
|
Adopsjon er det absolutte antallet, andelen og representativiteten til innstillinger/personer som er villige til å sette i gang et program.
Undersøkerne vil vurdere adopsjon med prosentvis forbedring i screeningytelse på intervensjonssteder fra før til etter intervensjon.
|
målt kvartalsvis 1 år før intervensjon gjennom 6 måneder etter intervensjon
|
|
Implementering vurdert ved troskap til HCC-screeningsanbefalinger
Tidsramme: målt kvartalsvis 1 år før intervensjon gjennom 6 måneder etter intervensjon
|
Implementering er i hvilken grad en intervensjon leveres som forutsatt.
Etterforskerne vil vurdere implementeringen ut fra andelen pasienter på et intervensjonssted som får all hepatocellulær karsinomscreening som anbefalt (riktig timing og modalitet).
|
målt kvartalsvis 1 år før intervensjon gjennom 6 måneder etter intervensjon
|
|
Vedlikehold som vurderes ved vedlikehold av andre tiltak
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vedlikehold er i hvilken grad et program blir en del av rutinemessig organisasjonspraksis.
Etterforskerne vil vurdere vedlikehold ved å opprettholde alle ovennevnte utfall 6 måneder etter intervensjon.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: opptil 4 uker, 6 måneder etter intervensjon
|
Akseptabilitet refererer til at en gitt innovasjon oppfattes som behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende av implementeringsinteressenter.
AIM er et mål med 4 elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala.
|
opptil 4 uker, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: opptil 4 uker, 6 måneder etter intervensjon
|
Egnethet er den oppfattede egnetheten til en innovasjon for å løse et bestemt problem eller problem.
IAM er et mål med 4 elementer på en 5-punkts Likert-skala.
|
opptil 4 uker, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: opptil 4 uker, 6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet refererer til i hvilken grad en innovasjon kan brukes med hell innenfor en gitt setting.
FIM er et 4-punktsmål på en 5-punkts Likert-skala.
|
opptil 4 uker, 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shari S Rogal, MD MPH, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Fibrose
Andre studie-ID-numre
- IIR 22-033
- 1I01HX003610-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: eRA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .