プロジェクト OASIS: 実装戦略を選択するためのアプローチの最適化 (OASIS)
調査の概要
詳細な説明
実装科学は、科学的根拠に基づいた医療行為 (EBP) の利用を妨げる障壁を定義し、これらの障壁を克服する戦略を提案し、臨床医や研究者が遭遇する障壁に最適な戦略を選択するのに役立つ方法を開発することによって、その普及を改善することを目的としています。 戦略の選択は非効率的で特異なことが多いため、専門家は戦略の選択を科学的でデータ主導型で「正確」にする方法を求めています。 この「正確な実装」により、実装の障壁と推進者を迅速かつ均一に特定し、実装戦略の使用と有効性を追跡し、戦略を障壁に適合させるプロセスにデータと専門知識を組み込むことが重要な必要性になります。 これらの改善がなければ、実装の失敗や医療格差が永続するリスクがあります。
プロジェクト OASIS (実装戦略を選択するための最適化アプローチ) は、20 の VA 医療センターで、実装戦略を選択するための機械学習由来の意思決定支援 (DA) と現在の専門家の意見に基づくツールを比較するクラスターランダム化ハイブリッド タイプ III 試験を実施します。 研究者らは、リーチ、有効性、採用、導入、維持（RE-AIM）評価フレームワークを適用し、これらの施設での肝硬変の退役軍人に対する肝細胞がんスクリーニング（EBP）の受診率を評価する予定である。 これは施設レベルの介入であるため、肝硬変のある退役軍人はランダムに DA 群と現行ツール群にクラスター分けされます。 研究者らは、DA 部門の施設の退役軍人は、現行ツール部門の施設の退役軍人よりもスクリーニングを受ける可能性が大幅に高いと予想しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
退役軍人:
- 参加している退役軍人医療センターで過去18か月以内に肝硬変またはその合併症の外来患者コード2つまたは入院患者コード1つを持つ退役軍人
VA 臨床医:
- 参加している退役軍人医療センターでのケアを改善するための実施戦略の選択と適用に従事する医師、高度な診療提供者、看護師、リーダーシップ、およびスタッフ
除外基準:
- 移植後または活動性肝細胞癌を患っている退役軍人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オアシスDA
サイトの半数は、OASIS 意思決定支援に関するトレーニングを受けるためにランダムに割り当てられます。
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OASIS 意思決定支援ツールは、機械学習アルゴリズムとユーザー中心の設計アプローチを使用して、多分野の専門家チームによって開発された新しい実装戦略選択ツールです。
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アクティブコンパレータ：現在の DA ツール
施設の半数は、現在の意思決定支援ツールに関するトレーニングを受けるためにランダムに割り当てられます。
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CFIR-ERIC マッチング ツールは、専門家の意見に基づいて実装戦略を選択するための現在利用可能な意思決定支援ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞がん（HCC）スクリーニング率によって評価されるリーチ
時間枠：介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
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介入の到達範囲とは、特定の介入に積極的に参加する個人の絶対数、割合、および代表性を指します。
リーチアウトカムは、肝硬変と診断され、ガイドラインに準拠した腹部画像検査を6か月ごとに受けた活動性VA患者の割合となります。
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介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
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患者の転帰によって評価される有効性
時間枠：介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
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有効性とは、重要な個人の結果に対する介入の影響です。
癌の検出や治癒治療との関連性などの患者の転帰は、有効性を評価するために使用されます。
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介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
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HCC スクリーニング性能の改善率によって評価される採用率
時間枠：介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
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採用率は、プログラムを開始する意欲のある環境/人々の絶対数、割合、代表性です。
研究者は、介入前から介入後までの介入施設でのスクリーニングパフォーマンスの改善率によって導入を評価します。
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介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
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HCC スクリーニング推奨事項の忠実度によって評価される実施
時間枠：介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
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実施とは、介入が意図したとおりにどの程度実現されるかを指します。
研究者らは、介入施設で推奨されているすべての肝細胞癌スクリーニング（正しいタイミングと方法）を受けた患者の割合によって実施状況を評価する。
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介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
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他の対策の維持によって評価される維持
時間枠：介入から6か月後
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メンテナンスとは、プログラムが組織の日常業務の一部となる範囲を指します。
研究者は、介入後 6 か月の時点で、上記のすべての結果が維持されているかどうかを評価します。
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：介入後最大 4 週間、6 か月
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受け入れ可能性とは、特定のイノベーションが実装の関係者によって同意できる、口に合う、または満足できるものであると認識されることを指します。
AIM は、5 点のリッカート スケールで採点される 4 項目の尺度です。
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介入後最大 4 週間、6 か月
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介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：介入後最大 4 週間、6 か月
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適切性とは、特定の問題または問題に対処するためのイノベーションの適合性の認識です。
IAM は、5 段階のリッカート スケール上の 4 項目の尺度です。
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介入後最大 4 週間、6 か月
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：介入後最大 4 週間、6 か月
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実現可能性とは、特定の環境内でイノベーションをうまく使用できる程度を指します。
FIM は、5 点リッカート スケール上の 4 項目の尺度です。
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介入後最大 4 週間、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shari S Rogal, MD MPH、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 22-033
- 1I01HX003610-01A2 (米国 NIH グラント/契約：eRA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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