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プロジェクト OASIS: 実装戦略を選択するためのアプローチの最適化 (OASIS)

2024年2月8日 更新者:VA Office of Research and Development
科学に裏付けられた医療方法が現実世界に採用されることを妨げる障壁があり、低品質で不公平な医療が発生しています。 実装科学は証拠と実践のギャップを埋めることを目的としていますが、実装の障壁を特定し、どの戦略がケアを改善するために機能するかを系統的に追跡し、研究や研究で使用するための実装戦略の選択をガイドするアクセス可能なデータと専門家の推奨事項を提供するための簡単で便利な方法がまだ不足しています。練習する。 プロジェクト OASIS (実装戦略を選択するための最適化アプローチ) は、サイトの変数と成功する実装戦略の障壁を照合する新しい意思決定支援ツールのハイブリッド タイプ III クラスターランダム化トライアルを実施します。

調査の概要

詳細な説明

実装科学は、科学的根拠に基づいた医療行為 (EBP) の利用を妨げる障壁を定義し、これらの障壁を克服する戦略を提案し、臨床医や研究者が遭遇する障壁に最適な戦略を選択するのに役立つ方法を開発することによって、その普及を改善することを目的としています。 戦略の選択は非効率的で特異なことが多いため、専門家は戦略の選択を科学的でデータ主導型で「正確」にする方法を求めています。 この「正確な実装」により、実装の障壁と推進者を迅速かつ均一に特定し、実装戦略の使用と有効性を追跡し、戦略を障壁に適合させるプロセスにデータと専門知識を組み込むことが重要な必要性になります。 これらの改善がなければ、実装の失敗や医療格差が永続するリスクがあります。

プロジェクト OASIS (実装戦略を選択するための最適化アプローチ) は、20 の VA 医療センターで、実装戦略を選択するための機械学習由来の意思決定支援 (DA) と現在の専門家の意見に基づくツールを比較するクラスターランダム化ハイブリッド タイプ III 試験を実施します。 研究者らは、リーチ、有効性、採用、導入、維持(RE-AIM)評価フレームワークを適用し、これらの施設での肝硬変の退役軍人に対する肝細胞がんスクリーニング(EBP)の受診率を評価する予定である。 これは施設レベルの介入であるため、肝硬変のある退役軍人はランダムに DA 群と現行ツール群にクラスター分けされます。 研究者らは、DA 部門の施設の退役軍人は、現行ツール部門の施設の退役軍人よりもスクリーニングを受ける可能性が大幅に高いと予想しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8020

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

退役軍人:

  • 参加している退役軍人医療センターで過去18か月以内に肝硬変またはその合併症の外来患者コード2つまたは入院患者コード1つを持つ退役軍人

VA 臨床医:

  • 参加している退役軍人医療センターでのケアを改善するための実施戦略の選択と適用に従事する医師、高度な診療提供者、看護師、リーダーシップ、およびスタッフ

除外基準:

  • 移植後または活動性肝細胞癌を患っている退役軍人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オアシスDA
サイトの半数は、OASIS 意思決定支援に関するトレーニングを受けるためにランダムに割り当てられます。
OASIS 意思決定支援ツールは、機械学習アルゴリズムとユーザー中心の設計アプローチを使用して、多分野の専門家チームによって開発された新しい実装戦略選択ツールです。
アクティブコンパレータ:現在の DA ツール
施設の半数は、現在の意思決定支援ツールに関するトレーニングを受けるためにランダムに割り当てられます。
CFIR-ERIC マッチング ツールは、専門家の意見に基づいて実装戦略を選択するための現在利用可能な意思決定支援ツールです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞がん(HCC)スクリーニング率によって評価されるリーチ
時間枠:介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
介入の到達範囲とは、特定の介入に積極的に参加する個人の絶対数、割合、および代表性を指します。 リーチアウトカムは、肝硬変と診断され、ガイドラインに準拠した腹部画像検査を6か月ごとに受けた活動性VA患者の割合となります。
介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
患者の転帰によって評価される有効性
時間枠:介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
有効性とは、重要な個人の結果に対する介入の影響です。 癌の検出や治癒治療との関連性などの患者の転帰は、有効性を評価するために使用されます。
介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
HCC スクリーニング性能の改善率によって評価される採用率
時間枠:介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
採用率は、プログラムを開始する意欲のある環境/人々の絶対数、割合、代表性です。 研究者は、介入前から介入後までの介入施設でのスクリーニングパフォーマンスの改善率によって導入を評価します。
介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
HCC スクリーニング推奨事項の忠実度によって評価される実施
時間枠:介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
実施とは、介入が意図したとおりにどの程度実現されるかを指します。 研究者らは、介入施設で推奨されているすべての肝細胞癌スクリーニング(正しいタイミングと方法)を受けた患者の割合によって実施状況を評価する。
介入前 1 年から介入後 6 か月まで四半期ごとに測定
他の対策の維持によって評価される維持
時間枠:介入から6か月後
メンテナンスとは、プログラムが組織の日常業務の一部となる範囲を指します。 研究者は、介入後 6 か月の時点で、上記のすべての結果が維持されているかどうかを評価します。
介入から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:介入後最大 4 週間、6 か月
受け入れ可能性とは、特定のイノベーションが実装の関係者によって同意できる、口に合う、または満足できるものであると認識されることを指します。 AIM は、5 点のリッカート スケールで採点される 4 項目の尺度です。
介入後最大 4 週間、6 か月
介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠:介入後最大 4 週間、6 か月
適切性とは、特定の問題または問題に対処するためのイノベーションの適合性の認識です。 IAM は、5 段階のリッカート スケール上の 4 項目の尺度です。
介入後最大 4 週間、6 か月
介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠:介入後最大 4 週間、6 か月
実現可能性とは、特定の環境内でイノベーションをうまく使用できる程度を指します。 FIM は、5 点リッカート スケール上の 4 項目の尺度です。
介入後最大 4 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shari S Rogal, MD MPH、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OASIS DA トレーニングの臨床試験

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