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Projekt OASIS: Optimierungsansätze zur Auswahl von Implementierungsstrategien (OASIS)

8. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Hindernisse, die verhindern, dass wissenschaftlich unterstützte Gesundheitsmethoden in die Praxis umgesetzt werden, haben zu einer minderwertigen und ungerechten medizinischen Versorgung geführt. Die Implementierungswissenschaft zielt darauf ab, die Lücke zwischen Evidenz und Praxis zu schließen, es mangelt jedoch immer noch an einfachen und praktischen Methoden, um Implementierungsbarrieren zu identifizieren, systematisch zu verfolgen, welche Strategien zur Verbesserung der Pflege beitragen und zugängliche Daten und Expertenempfehlungen bereitzustellen, um die Auswahl der Implementierungsstrategie für den Einsatz in Forschung und Praxis zu leiten üben. Das Projekt OASIS (Optimizing Approaches to Select Implementation Strategies) wird einen hybriden Typ-III-Cluster-randomisierten Versuch eines neuen Entscheidungshilfetools durchführen, das Standortvariablen und Hindernisse für erfolgreiche Implementierungsstrategien abgleicht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implementierungswissenschaft zielt darauf ab, die Akzeptanz evidenzbasierter Gesundheitspraktiken (EBPs) zu verbessern, indem sie Barrieren definiert, die ihre Anwendung verhindern, Strategien zur Überwindung dieser Barrieren anbietet und Methoden entwickelt, die Klinikern und Forschern dabei helfen, Strategien auszuwählen, die die Barrieren, auf die sie stoßen, am besten angehen. Da die Strategieauswahl oft ineffizient und eigenwillig ist, fordern Experten Methoden, um die Strategieauswahl wissenschaftlich, datengesteuert und „präzise“ zu gestalten. Diese „Präzisionsimplementierung“ erfordert die dringende Notwendigkeit, Implementierungsbarrieren und -förderer schnell und einheitlich zu identifizieren, den Einsatz und die Wirksamkeit von Implementierungsstrategien zu verfolgen und Daten und Expertenwissen in den Prozess der Anpassung von Strategien an Barrieren einzubeziehen. Ohne diese Verbesserungen besteht die Gefahr, dass es weiterhin zu Umsetzungsfehlern und Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung kommt.

Das Projekt OASIS (Optimizing Approaches to Select Implementation Strategies) wird eine Cluster-randomisierte, hybride Typ-III-Studie durchführen, um eine durch maschinelles Lernen abgeleitete Entscheidungshilfe (DA) zur Auswahl von Implementierungsstrategien mit einem aktuellen, auf Expertenmeinungen basierenden Tool in 20 medizinischen Zentren der VA zu vergleichen. Die Forscher werden den Bewertungsrahmen „Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance“ (RE-AIM) anwenden und die Raten des Hepatozellulären Karzinom-Screenings (EBP) für Veteranen mit Zirrhose an diesen Standorten bewerten. Da es sich um eine Intervention auf Einrichtungsebene handelt, werden Veteranen mit Leberzirrhose randomisiert in die DA vs. Current Tool-Arme eingeteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen an Standorten im DA-Arm mit deutlich größerer Wahrscheinlichkeit ein Screening erhalten als Veteranen an Standorten im Current Tool-Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shari S. Rogal, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen:

  • Veteranen mit zwei ambulanten oder einem stationären Codes für Zirrhose oder deren Komplikationen, die in den letzten 18 Monaten in einem teilnehmenden medizinischen Zentrum der VA eine Begegnung hatten

VA-Kliniker:

  • Ärzte, Anbieter fortgeschrittener Praxen, Krankenschwestern, Führungskräfte und Mitarbeiter beschäftigten sich mit der Auswahl und Anwendung von Implementierungsstrategien zur Verbesserung der Versorgung in einem teilnehmenden VA-Medizinzentrum

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen nach der Transplantation oder mit aktivem hepatozellulärem Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OASIS DA
Die Hälfte der Standorte wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Schulung zur OASIS-Entscheidungshilfe zu erhalten.
Verhalten: OASIS DA-Schulung
Die OASIS-Entscheidungshilfe ist ein neuartiges Auswahltool für Implementierungsstrategien, das von einem multidisziplinären Expertenteam unter Verwendung von Algorithmen für maschinelles Lernen und benutzerzentrierten Designansätzen entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Aktuelles DA-Tool
Die Hälfte der Standorte wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Schulung zum aktuellen Entscheidungshilfetool zu erhalten.
Verhalten: Aktuelle DA-Tool-Schulung
Das CFIR-ERIC Matching Tool ist ein aktuell verfügbares Entscheidungshilfetool zur Auswahl von Umsetzungsstrategien, das auf Expertenmeinungen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reichweite wird anhand der Screening-Raten für hepatozelluläres Karzinom (HCC) ermittelt
Zeitfenster: vierteljährlich gemessen, 1 Jahr vor der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Die Reichweite einer Intervention bezieht sich auf die absolute Anzahl, den Anteil und die Repräsentativität der Personen, die bereit sind, an einer bestimmten Intervention teilzunehmen. Das erreichte Ergebnis wird der Prozentsatz der aktiven VA-Patienten mit der Diagnose Zirrhose sein, die alle 6 Monate eine leitlinienkonforme Bildgebung des Abdomens erhalten.
vierteljährlich gemessen, 1 Jahr vor der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit anhand der Patientenergebnisse beurteilt
Zeitfenster: vierteljährlich gemessen, 1 Jahr vor der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit ist die Auswirkung einer Intervention auf wichtige individuelle Ergebnisse. Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden Patientenergebnisse wie erkannte Krebserkrankungen und die Verknüpfung mit einer kurativen Behandlung herangezogen.
vierteljährlich gemessen, 1 Jahr vor der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Annahme anhand der prozentualen Verbesserung der HCC-Screeningleistung
Zeitfenster: vierteljährlich gemessen, 1 Jahr vor der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Akzeptanz ist die absolute Anzahl, der Anteil und die Repräsentativität der Einrichtungen/Personen, die bereit sind, ein Programm zu initiieren. Die Forscher bewerten die Akzeptanz anhand der prozentualen Verbesserung der Screening-Leistung an den Interventionsorten von vor bis nach der Intervention.
vierteljährlich gemessen, 1 Jahr vor der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Die Umsetzung wird anhand der Einhaltung der HCC-Screening-Empfehlungen beurteilt
Zeitfenster: vierteljährlich gemessen, 1 Jahr vor der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Unter Umsetzung versteht man das Ausmaß, in dem eine Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird. Die Forscher bewerten die Umsetzung anhand des Anteils der Patienten an einer Interventionsstelle, die wie empfohlen alle Hepatozellulären Karzinom-Screenings erhalten (korrekter Zeitpunkt und Modalität).
vierteljährlich gemessen, 1 Jahr vor der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Instandhaltung anhand der Instandhaltung anderer Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Unter Wartung versteht man das Ausmaß, in dem ein Programm Teil routinemäßiger organisatorischer Abläufe wird. Die Forscher werden die Aufrechterhaltung anhand der Aufrechterhaltung aller oben genannten Ergebnisse 6 Monate nach der Intervention bewerten.
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Akzeptanz bezieht sich darauf, dass eine bestimmte Innovation von den Stakeholdern der Umsetzung als angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend wahrgenommen wird. Das AIM ist ein 4-Punkte-Maß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
bis zu 4 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Angemessenheit ist die wahrgenommene Eignung einer Innovation zur Lösung eines bestimmten Problems oder Problems. Das IAM ist ein 4-Punkte-Maß auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
bis zu 4 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Unter Machbarkeit versteht man das Ausmaß, in dem eine Innovation in einem gegebenen Umfeld erfolgreich eingesetzt werden kann. Der FIM ist ein 4-Punkte-Maß auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
bis zu 4 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Palo Alto Health Care System
VA Pittsburgh Healthcare System
VA Ann Arbor Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari S Rogal, MD MPH, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 22-033
  • 1I01HX003610-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag: eRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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