- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06064227
Effekten av helsefremmende omfattende utdanningsintervensjon på skrøpelighetsnivåene til eldre familieomsorgspersoner
Denne studien ble utført for å evaluere effekten av en omfattende helsefremmende pedagogisk intervensjon brukt på familieomsorgspersoner over 60 år på deres sårbarhetsnivå. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har den pedagogiske intervensjonen betydelig innvirkning på omsorgspersoners sårbarhet?
- Har den pedagogiske intervensjonen betydelig innvirkning på omsorgspersoners livskvalitet? Befolkningen i studien består av familiemedlemmer som har omsorg for personer som mottar hjemmehelsetjenester på offentlige sykehus i Antalya sentrum. G power test ble brukt for å bestemme antall prøver og resultatet av analysen på emnet; Alfaverdi på 0,01 for uavhengig prøve t-test ved 95 % konfidensnivå; Ved å ta en effektstørrelse på 1,35 og teoretisk styrke på 99 %, ble den minste totale prøvestørrelsen bestemt til 58 personer, 29 for hver gruppe. Man mente at det ville være hensiktsmessig å ta 30 % mer enn beregnet minimumsprøveantall på grunn av mulige tap som kan oppstå i løpet av forskningsprosessen, og som et resultat ble det besluttet å rekruttere 40 personer til hver gruppe. I studien vil deltakerinformasjonsskjemaet utviklet av forskeren, Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP)-skalaen, skrøpelighetsskalaen (FRAIL) og Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala for eldre individer bli brukt på familieomsorgspersoner. SPSS statistisk programvarepakke vil bli brukt i analysen av innhentede data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens nedgangen i fruktbarhetstall over hele verden har ført til en demografisk transformasjon, har forbedrede levekår og teknologiske fremskritt bidratt til forlengelse av menneskelig levetid og økning i antall eldre individer. Parallelt med økningen i antall eldre i den totale befolkningen, øker også omsorgsbehovet med langvarige kroniske sykdommer som krever høye kostnader, komplekse teknologiske intervensjoner og omsorg. Personer med behov for omsorg og pårørende foretrekker hjemmesykepleie i stedet for institusjonsomsorg av både kulturelle årsaker og fordi den enkelte føler seg mer autonom hjemme. Derfor øker antallet familiemedlemmer som yter omsorg i hjemmet.
Omsorg for familiemedlemmer er en stressende og tidkrevende prosess, og familieomsorgspersoner er de primære omsorgspersonene til eldre voksne. Utfordringene og omsorgsbelastningen varierer avhengig av omstendighetene og er også knyttet til omsorgspersonens tilpasning til omsorgsprosessen. Den resulterende feiltilpasningen kan føre til utilstrekkelig hvile, avbrutt søvn, kronisk tretthet, økonomisk motgang og depresjon, og hindrer individet i å møte sine egne behov. Spesielt hvis omsorgsmottakeren har en kognitiv svikt, kan oppmerksomheten og tiden som kreves for å håndtere individets hukommelse og atferdsproblemer gi omsorgspersonen liten tid til å ivareta sine egne helsebehov og kan forsømme eller forsinke sin egen omsorg. I tillegg er pårørende selv ofte eldre, kronisk syke og har høy risiko for sykdom, blant annet på grunn av livsstilsvaner som deles med pasienten. Alt dette kan sette omsorgspersoner i fare for følelsesmessige og fysiske problemer og øke mottakelsen til eldre omsorgspersoner for helseproblemer og skrøpelighet, et geriatrisk syndrom. Derfor kan bevissthet om risikoen forbundet med skrøpelighet, tidlig identifisering og passende intervensjoner bidra til å beskytte og opprettholde helsen til denne gruppen.
Verdens helseorganisasjon (WHO) har konseptuelt definert skrøpelighet som "en klinisk gjenkjennelig tilstand der eldre mennesker har økt evne til å takle daglige eller akutte stressfaktorer på grunn av aldersrelaterte nedgang i fysiologiske reserver og funksjonen til flere organsystemer". Avhengig av nedgangen i homeostatiske reserver, kan skrøpelighetsprosessen vurderes i tre stadier fra ikke-skjør til skrøpelig. Disse kan utjevnes som pre-skjørhet, skrøpelighet og prosessen med å oppleve komplikasjoner av skrøpelighet. Pre-skjørhet eller skjørhet er klinisk stille og mest mottagelig for korrigering gjennom intervensjoner. Skrøpelighet, derimot, er en prosess der tilgjengelige reserver raskt tømmes, noe som fører til rask funksjonell svekkelse fra velvære. Prosessen med skrøpelighetskomplikasjoner kan beskrives som en irreversibel ond sirkel som fører til døden. Selv om skrøpelighet har blitt feiltolket i noen studier som en pre-sykdomstilstand som definerer livets slutt, ble de første epidemiologiske dataene om overganger mellom skrøpelighetsstadier rapportert av Gill et al (2006). Basert på en 4,5-årig longitudinell studie av 754 eldre voksne i alderen 70 år og eldre. I en 5-årig longitudinell studie av 754 eldre voksne i alderen 70 år og eldre, ble det funnet at 58 % av deltakerne gjorde minst én overgang mellom to av de tre skrøpelighetstilstandene ved tre oppfølgingsbesøk med 18 måneders mellomrom, og at denne overgangen skjedde i omtrent en tredjedel av alle besøk, med deltakere som flyttet fra mer avanserte skrøpelige stater til mindre skrøpelige stater. Dette antyder at selv om alder øker risikoen for skrøpelighet hos individer, er ikke skrøpelighet en uunngåelig konsekvens av aldring, og skrøpelighet er heller ikke en irreversibel prosess eller en uunngåelig vei til døden.
Selv om det ikke er noen gullstandard for å oppdage skrøpelighet, har flere skrøpelighetsscreeningsverktøy blitt utviklet og brukt til risikovurdering og epidemiologiske studier. Derfor varierer resultatene fra studier om prevalens av skrøpelighet i henhold til aldersområdet, befolkningen, skalaen og målekriteriene som brukes. I Europa har Eggiman et al. (2009) målte prevalensen av skrøpelighet i samme aldersgruppe innenfor SHARE-prosjektet og fant at prevalensen av skrøpelighet var 17,0 % og pre-skjørhetsraten til 42,3 %. Basert på studiene i litteraturen kan skrøpelighetsrisikofaktorer kategoriseres under fire hovedoverskrifter: sosiodemografiske faktorer, livsstilsfaktorer, medisinske risikofaktorer og biologiske faktorer.
Sosiodemografiske faktorer inkluderer alder, kjønn, etnisitet, utdanning, lav sosioøkonomisk status, aleneboende og ensomhet, mens medisinske risikofaktorer inkluderer kroniske sykdommer, multimorbiditet, overvekt, underernæring, vekttap, nedsatt kognisjon, depressive symptomer og polyfarmasi. Livsstilsrelaterte risikofaktorer inkluderer fysisk inaktivitet, kosthold, røyking og alkoholbruk. Biologiske risikofaktorer inkluderer immun- og nevroendokrin dysregulering, sarkopeni og energiubalanser/oksidativt stress. For mange individer kan de negative effektene av disse risikofaktorene bremses, stoppes eller til og med raskt reverseres med evidensbaserte tidlige intervensjoner for livsstil og medisinske risikofaktorer. Spesielt unngåelse av risikoatferd og sunn livsstilsatferd som individet utfører med den støtten og bevisstheten han/hun mottar har et betydelig bidrag til forebygging av sykdommer og fremme av helse. I litteraturen er det mange evidensbaserte studier om røyking, sunt kosthold, fysisk aktivitet og immunisering.
Utbruddet av skrøpelighet hos eldre mennesker antas å gå forut for atferdstilpasningen som skjer som respons på redusert fysiologisk reserve og kapasitet til å møte miljøutfordringer. Xue (2011) foreslo at skrøpelighetsprosessen kan initieres gjennom hvilke som helst av de klinisk synlige symptomene, som deretter kan akselerere en "ond sirkel" som resulterer i et kollektivt syndrom, og at forskjellige initiale symptomer kan føre til ulik progresjon mot skrøpelighet. Å gjenkjenne og observere atferdsendringer på et tidlig stadium hos disse eldre individene, hvor skrøpelighet er i utvikling, men ennå ikke oppdaget, kan være en måte å gripe inn tidlig i utviklingsprosessen for skrøpelighet. Derfor bør utvikling og evaluering av intervensjoner designet for å forebygge eller lindre skrøpelighet være en topp prioritet i skrøpelighetsforskning. Penders Health Promotion Model (HPM) er en av de mest brukte modellene for å identifisere og endre usunn atferd og forbedre helsen. Denne modellen ble utviklet av Pender i 1987 og revidert i 1996. Modellen veileder praksis innen helsefremming og er utledet fra forventningsverditeori og sosial kognitiv teori, som understreker betydningen av kognitivt medierte prosesser i atferdsvalg og regulering av atferd. Forventningsverdi-teorien er basert på ideen om at individer vil handle villig for å oppnå mål hvis resultater de verdsetter, og den sosial kognitive teorien er basert på ideen om at individers tanker styrer deres atferd og at tanker, atferd og miljø påvirker hver enkelt. annen.
Den siste versjonen av HPM, oppdatert i 1996, består av tre hovedkomponenter:
- Individuelle egenskaper og erfaringer: Dette er biologiske, psykologiske og sosiokulturelle faktorer, inkludert egenskaper som alder, kjønn, utdanning, inntekt, yrke, status, personlige evner og erfaringer som har en direkte eller indirekte effekt på atferd.
Atferdsspesifikke kognitiv-perseptuelle faktorer: Dette er de primære motivasjonsfaktorene for tilegnelse og vedlikehold av helsefremmende atferd og inkluderer opplevde fordeler/barrierer for atferd, opplevd egeneffektivitet, opplevd helsestatus, humør relatert til atferden, mellommenneskelige effekter. og miljøsituasjonelle effekter.
Pender, antar at opplevde fordeler og barrierer direkte påvirker å engasjere seg i helsefremmende atferd. Studier i litteraturen om emnet har avdekket at eldre voksnes deltakelse i helsefremmende aktiviteter er nært knyttet til opplevd aktivitetsgevinst og barrierer. Når det gjelder opplevde fordeler, ble eldre voksnes deltakelse i helsefremmende aktiviteter funnet å forbedre deres fysiske og psykiske helse, mens opplevde barrierer ble funnet å påvirke deres motivasjon i helsefremmende aktiviteter negativt. De mest opplevde barrierene som hindrer eldre voksnes deltakelse i atferdsspesifikke helsefremmende aktiviteter kan defineres som tilgangsbarrierer, mangel på informasjon, vanskelighetsgrad for den helsefremmende atferden, manglende sosial støtte, økonomiske vanskeligheter, frykt for skade, og ubehagelige symptomer. Opplevd helsestatus, som en selvevaluering av deltakernes oppfattede nåværende generelle helse, er et viktig aspekt av eldre voksnes liv og kan påvirke troen på utfall og kompetanse for helsefremmende atferd. Valgene et individ tar om å engasjere seg i en bestemt helseatferd er påvirket av deres forventninger til resultatet og troen på deres effektivitet. Når en person tror at han eller hun har liten eller ingen kontroll over utfallet av en bestemt situasjon, kan dette hindre ham eller henne i å handle. I Penders helsefremmende modell inngår begrepet opplevd self-efficacy som en del av kognitive og emosjonelle faktorer som er spesifikke for atferd. I litteraturen er det mange studier som rapporterer at opplevd self-efficacy er en viktig faktor som støtter et individs deltakelse i helsefremmende atferd og livsstil.
- Behavior Output: Denne komponenten inkluderer å lage en plan for atferd; å gjøre et valg blant presserende konkurrerende ønsker og preferanser; og engasjere seg i helseatferd.
I denne studien er det sikte på at den pedagogiske intervensjonen, hvis effekt skal måles, direkte eller indirekte skal påvirke «Behavior Specific Cognitive-Perceptual Factors»-komponenten definert i Penders helsemodell og et positivt atferdsmessig utfall skal oppnås.
Gerontologer har en viktig posisjon i å hjelpe omsorgspersoner med å akseptere, tilpasse seg og takle nye situasjoner knyttet til omsorg, samtidig som de oppmuntrer omsorgspersoner til å møte sine egne helsebehov. Hjemmepleiere trenger enkel, praktisk, rimelig informasjon og råd om ernæring, behandling av kroniske sykdommer, medisiner, trening, tilgang til helsetjenester og forebyggende tjenester og stressmestring. Å sørge for disse og oppnå evidensbasert livsstilspraksis (kosthold og fysisk aktivitet) vil være et viktig skritt mot å forebygge skrøpelighet i denne befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være frivillig
- Yte omsorg til personer med søknadsdato for hjemmehelsetjeneste lenger enn 6 måneder
- Å kunne snakke og forstå tyrkisk
- Å være 60 år eller eldre
- Å ha et slektskapsforhold til den personen de har omsorg for (mor, far, søsken, barn, svigermor eller svigerfar)
Ekskluderingskriterier:
- Yte omsorgstjenester i mindre enn seks måneder
- Unnlatelse av å delta i en av opplæringsmodulene eller trekke seg fra studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe.
Treningsintervensjon med flere moduler. Intervensjonsgruppen, pasienter identifisert som pre-skjøre eller skrøpelige, vil bli inkludert i et multi-modul utdanningsprogram laget spesielt for denne studien. |
I denne eksperimentelle studien ble emnet og øktene til den pedagogiske intervensjonen, hvis effekt ble testet, utarbeidet basert på bevis på risikofaktorer som kan forebygges gjennom endring av helseatferd. Den pedagogiske intervensjonen består av følgende emner: Ernæring og fysisk trening, kronisk sykdomshåndtering og polyfarmasi, antirøyking og stressmestring, forebyggende helsetjenester, tilgang til helseundersøkelser og vaksinering. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli valgt ved enkeltblind, stratifisert randomisering (coin-flip) blant pasienter identifisert som pre-skjøre eller skrøpelige og vil ikke motta noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total skrøpelighetsscore 6 måneder etter første pedagogiske intervensjon
Tidsramme: baseline (før intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon
|
Den består av summen av skårene som tilsvarer deltakerens svar på spørsmålene fra FRAIL-skalaen.
|
baseline (før intervensjon) og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Banu Demirdaş
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Santos-Eggimann B, Cuenoud P, Spagnoli J, Junod J. Prevalence of frailty in middle-aged and older community-dwelling Europeans living in 10 countries. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jun;64(6):675-81. doi: 10.1093/gerona/glp012. Epub 2009 Mar 10.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Kwak D, Thompson LV. Frailty: Past, present, and future? Sports Med Health Sci. 2020 Nov 30;3(1):1-10. doi: 10.1016/j.smhs.2020.11.005. eCollection 2021 Mar.
- Bhandari P, Kim M. Predictors of the Health-Promoting Behaviors of Nepalese Migrant Workers. J Nurs Res. 2016 Sep;24(3):232-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000120.
- Hepburn M. The Variables Associated With Health Promotion Behaviors Among Urban Black Women. J Nurs Scholarsh. 2018 Jul;50(4):353-366. doi: 10.1111/jnu.12387. Epub 2018 Apr 24.
- Mendis, Shanthi, et al. Global atlas on cardiovascular disease prevention and control. World Health Organization, 2011.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M. Health Promotion in Nursing Practice, 6th ed.; Pearso: Boston, MA, USA, 2011; pp. 122-126.
- Farrance C, Tsofliou F, Clark C. Adherence to community based group exercise interventions for older people: A mixed-methods systematic review. Prev Med. 2016 Jun;87:155-166. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.037. Epub 2016 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3207340744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .