- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064227
El efecto de la intervención educativa integral de promoción de la salud sobre los niveles de fragilidad de los cuidadores familiares de edad avanzada
Este estudio se realizó para evaluar el efecto de una intervención educativa integral de promoción de la salud aplicada a cuidadores familiares mayores de 60 años sobre sus niveles de fragilidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención educativa tiene un impacto significativo en la vulnerabilidad de los cuidadores?
- ¿La intervención educativa tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los cuidadores? La población del estudio está formada por familiares que cuidan a personas que reciben servicios de atención sanitaria a domicilio en hospitales públicos del centro de la ciudad de Antalya. Se utilizó la prueba de potencia G para determinar el número de muestras y el resultado del análisis del sujeto; Valor alfa de 0,01 para la prueba t de muestra independiente con un nivel de confianza del 95%; Tomando un tamaño del efecto de 1,35 y un poder teórico del 99%, el tamaño total mínimo de la muestra se determinó en 58 personas, 29 para cada grupo. Se pensó que sería apropiado tomar un 30% más que el número mínimo de muestra calculado debido a posibles pérdidas que pueden ocurrir durante el proceso de investigación, y como resultado, se decidió reclutar 40 personas para cada grupo. En el estudio, se aplicará a los cuidadores familiares el Formulario de información del participante desarrollado por el investigador, la escala Perfil de estilo de vida de promoción de la salud (HPLP), la escala de fragilidad (FRAIL) y la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud para personas mayores. En el análisis de los datos obtenidos se utilizará el paquete de software estadístico SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la disminución de las tasas de fertilidad en todo el mundo ha provocado una transformación demográfica, las mejores condiciones de vida y los avances tecnológicos han contribuido a la prolongación de la vida humana y al aumento del número de personas mayores. Paralelamente al aumento del número de personas mayores en la población total, también aumenta la necesidad de atención en enfermedades crónicas de larga duración que requieren intervenciones y cuidados tecnológicos complejos y de alto costo. Las personas que necesitan cuidados y los cuidadores familiares prefieren los cuidados domiciliarios a los institucionales, tanto por razones culturales como porque el individuo se siente más autónomo en casa. Por tanto, está aumentando el número de familiares que prestan cuidados en el hogar.
Cuidar a miembros de la familia es un proceso estresante y que requiere mucho tiempo, y los cuidadores familiares son los principales cuidadores de los adultos mayores. Los desafíos y la carga del cuidado varían según las circunstancias y también están relacionados con la adaptación del cuidador al proceso de cuidado. El desajuste resultante puede provocar un descanso inadecuado, interrupciones del sueño, fatiga crónica, dificultades económicas y depresión, impidiendo al individuo satisfacer sus propias necesidades. En particular, si la persona que recibe el cuidado tiene un deterioro cognitivo, la atención y el tiempo necesarios para gestionar la memoria y los problemas de conducta del individuo pueden dejar al cuidador con poco tiempo para atender sus propias necesidades de salud y puede descuidar o retrasar su propia atención. Además, los propios cuidadores familiares suelen ser personas mayores, con enfermedades crónicas y con un alto riesgo de enfermarse, en parte debido a los hábitos de estilo de vida compartidos con el paciente. Todo esto puede poner a los cuidadores en riesgo de sufrir problemas emocionales y físicos y aumentar la susceptibilidad de los cuidadores mayores a problemas de salud y fragilidad, un síndrome geriátrico. Por tanto, la conciencia de los riesgos asociados a la fragilidad, la identificación temprana y las intervenciones adecuadas pueden contribuir a proteger y mantener la salud de este grupo.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha definido conceptualmente la fragilidad como "una condición clínicamente reconocible en la que las personas mayores tienen una mayor capacidad para afrontar factores estresantes diarios o agudos debido a la disminución relacionada con la edad en las reservas fisiológicas y el funcionamiento de múltiples sistemas orgánicos". Dependiendo de la disminución de las reservas homeostáticas, el proceso de fragilidad se puede considerar en tres etapas, desde no frágil hasta frágil. Estos pueden clasificarse como pre-fragilidad, fragilidad y el proceso de experimentar complicaciones de la fragilidad. La prefragilidad o fragilidad es clínicamente silenciosa y más susceptible de corrección mediante intervenciones. La fragilidad, por otra parte, es un proceso en el que las reservas disponibles se agotan rápidamente, lo que lleva a un rápido deterioro funcional del bienestar. El proceso de complicaciones de la fragilidad puede describirse como un círculo vicioso irreversible que conduce a la muerte. Aunque en algunos estudios se ha malinterpretado la fragilidad como un estado previo a la enfermedad que define el final de la vida, Gill et al (2006) informaron los primeros datos epidemiológicos sobre las transiciones entre etapas de fragilidad. Basado en un estudio longitudinal de 4,5 años de duración de 754 adultos mayores de 70 años o más. En un estudio longitudinal de cinco años de duración de 754 adultos mayores de 70 años o más, se encontró que el 58% de los participantes hicieron al menos una transición entre dos de los tres estados de fragilidad en tres visitas de seguimiento con 18 meses de diferencia, y que esta transición ocurrió en aproximadamente un tercio de todas las visitas, y los participantes pasaron de estados de fragilidad más avanzada a estados menos frágiles. Esto sugiere que, si bien el avance de la edad aumenta el riesgo de fragilidad en los individuos, la fragilidad no es una consecuencia inevitable del envejecimiento, ni es un proceso irreversible o un camino inevitable hacia la muerte.
Aunque no existe un estándar de oro para detectar la fragilidad, se han desarrollado y utilizado múltiples herramientas de detección de fragilidad para la evaluación de riesgos y estudios epidemiológicos. Por tanto, los resultados de los estudios sobre prevalencia de fragilidad varían según el rango de edad, la población, la escala y los criterios de medición utilizados. En Europa, Eggiman et al. (2009) midieron la prevalencia de la fragilidad en el mismo grupo de edad dentro del proyecto SHARE y encontraron que la prevalencia de la fragilidad era del 17,0% y la tasa de prefragilidad era del 42,3%. Según los estudios publicados, los factores de riesgo de fragilidad se pueden clasificar en cuatro categorías principales: factores sociodemográficos, factores de estilo de vida, factores de riesgo médicos y factores biológicos.
Los factores sociodemográficos incluyen la edad, el género, el origen étnico, la educación, el bajo nivel socioeconómico, la vida sola y la soledad, mientras que los factores de riesgo médicos incluyen enfermedades crónicas, multimorbilidad, obesidad, desnutrición, pérdida de peso, deterioro cognitivo, síntomas depresivos y polifarmacia. Los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida incluyen la inactividad física, la dieta, el tabaquismo y el consumo de alcohol. Los factores de riesgo biológicos incluyen desregulación inmune y neuroendocrina, sarcopenia y desequilibrios energéticos/estrés oxidativo. Para muchas personas, los efectos negativos de estos factores de riesgo pueden ralentizarse, detenerse o incluso revertirse rápidamente con intervenciones tempranas basadas en evidencia para los factores de riesgo médicos y de estilo de vida. Especialmente la evitación de conductas de riesgo y los hábitos de vida saludables que el individuo realiza con el apoyo y la concientización que recibe tienen una contribución significativa a la prevención de enfermedades y promoción de la salud. En la literatura existen muchos estudios basados en evidencia sobre el tabaquismo, la alimentación saludable, la actividad física y la inmunización.
Se cree que la aparición de la fragilidad en las personas mayores precede a la adaptación conductual que se produce en respuesta a una reserva fisiológica reducida y a una capacidad para afrontar los desafíos ambientales. Xue (2011) sugirió que el proceso de fragilidad puede iniciarse a través de cualquiera de los síntomas clínicamente visibles, que luego pueden acelerar un "círculo vicioso" que resulta en un síndrome colectivo, y que diferentes síntomas iniciales pueden conducir a diferentes tasas de progresión hacia la fragilidad. Reconocer y observar cambios de comportamiento en una etapa temprana en estos individuos mayores, donde la fragilidad se está desarrollando pero aún no se ha detectado, puede ser una forma de intervenir tempranamente en el proceso de desarrollo de la fragilidad. Por lo tanto, el desarrollo y evaluación de intervenciones diseñadas para prevenir o mejorar la fragilidad debería ser una prioridad máxima en la investigación sobre la fragilidad. El Modelo de Promoción de la Salud (HPM) de Pender es uno de los modelos más utilizados para identificar y cambiar conductas no saludables y mejorar la salud. Este modelo fue desarrollado por Pender en 1987 y revisado en 1996. El modelo orienta las prácticas en el campo de la promoción de la salud y se deriva de la teoría del valor de las expectativas y la teoría cognitiva social, que enfatizan la importancia de los procesos mediados cognitivamente en la elección y regulación de la conducta. La teoría del valor de las expectativas se basa en la idea de que los individuos actuarán voluntariamente para lograr metas cuyos resultados valoran, y la teoría cognitiva social se basa en la idea de que los pensamientos de los individuos dirigen sus comportamientos y que los pensamientos, los comportamientos y el entorno se afectan entre sí. otro.
La última versión del HPM, actualizada en 1996, consta de tres componentes principales:
- Características y experiencias individuales: Son factores biológicos, psicológicos y socioculturales que incluyen características como edad, género, educación, ingresos, ocupación, estatus, habilidades personales y experiencias que tienen un efecto directo o indirecto en el comportamiento.
Factores cognitivo-perceptivos específicos del comportamiento: estos son los principales factores motivacionales para la adquisición y el mantenimiento de comportamientos que promueven la salud e incluyen beneficios/barreras percibidos para los comportamientos, autoeficacia percibida, estado de salud percibido, estado de ánimo relacionado con el comportamiento, efectos interpersonales. y efectos ambiental-situacionales.
Pender, supone que los beneficios y barreras percibidos afectan directamente la participación en conductas que promueven la salud. Los estudios en la literatura sobre el tema han revelado que la participación de los adultos mayores en actividades de promoción de la salud está estrechamente relacionada con los beneficios y barreras percibidos de la actividad. En términos de beneficios percibidos, se encontró que la participación de los adultos mayores en actividades de promoción de la salud mejoraba su salud física y psicológica, mientras que las barreras percibidas afectaban negativamente su motivación en las actividades de promoción de la salud. Las barreras más comúnmente experimentadas que impiden la participación de los adultos mayores en actividades de promoción de la salud específicas de conductas pueden definirse como barreras de acceso, falta de información, nivel de dificultad de la conducta de promoción de la salud, falta de apoyo social, dificultades financieras, miedo a sufrir lesiones, y síntomas incómodos. El estado de salud percibido, como autoevaluación de la salud general actual percibida de los participantes, es un aspecto importante de la vida de los adultos mayores y puede influir en las creencias sobre los resultados y las competencias para conductas que promuevan la salud. Las decisiones que toma un individuo acerca de adoptar una conducta de salud particular están influenciadas por sus expectativas sobre el resultado y sus creencias sobre su eficacia. Cuando un individuo cree que tiene poco o ningún control sobre el resultado de una situación particular, esto puede impedirle tomar medidas. En el Modelo de Promoción de la Salud de Pender, el concepto de autoeficacia percibida se incluye como parte de los factores cognitivos y emocionales específicos del comportamiento. En la literatura, hay muchos estudios que informan que la autoeficacia percibida es un factor importante que respalda la participación de un individuo en conductas y estilos de vida de promoción de la salud.
- Resultado de comportamiento: este componente incluye elaborar un plan de comportamiento; elegir entre deseos y preferencias urgentes en competencia; y adoptar conductas saludables.
En este estudio, se pretende que la intervención educativa, cuyo efecto se va a medir, afecte directa o indirectamente el componente "Factores cognitivo-perceptivos específicos del comportamiento" definido en el modelo de salud de Pender y se obtendrá un resultado conductual positivo.
Los gerontólogos tienen una posición importante a la hora de ayudar a los cuidadores a aceptar, adaptarse y afrontar nuevas situaciones relacionadas con el cuidado, y al mismo tiempo animar a los cuidadores a satisfacer sus propias necesidades de salud. Los cuidadores domiciliarios necesitan información y consejos sencillos, prácticos y asequibles sobre nutrición, manejo de enfermedades crónicas, medicación, ejercicio, acceso a atención médica y servicios preventivos, y manejo del estrés. Proporcionarlos y lograr prácticas de estilo de vida basadas en evidencia (dieta y actividad física) será un paso importante para prevenir la fragilidad en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo, 07058
- Akdeniz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser voluntario
- Proporcionar atención a personas con una fecha de solicitud de servicio de salud a domicilio superior a 6 meses.
- Ser capaz de hablar y comprender turco.
- Tener 60 años o más
- Tener una relación de parentesco con la persona que cuida (madre, padre, hermano, hijo, suegra o suegro)
Criterio de exclusión:
- Prestación de servicios de atención durante menos de seis meses.
- No participar en uno de los módulos de formación o retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención.
Intervención formativa multimódulo. El grupo de intervención, pacientes identificados como prefrágiles o frágiles, se incluirá en un programa educativo de múltiples módulos creado específicamente para este estudio. |
En este estudio experimental, la temática y las sesiones de la intervención educativa, cuyo efecto fue probado, fueron preparadas con base en evidencia sobre factores de riesgo prevenibles mediante el cambio de comportamientos de salud. La intervención educativa consta de los siguientes temas: Nutrición y ejercicio físico, manejo de enfermedades crónicas y polifarmacia, antitabaco y manejo del estrés, servicios de salud preventivos, acceso a exámenes de salud e inmunización. |
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control será seleccionado mediante aleatorización estratificada, simple ciego (lanzamiento de moneda) entre pacientes identificados como prefrágiles o frágiles y no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de fragilidad total 6 meses después de la primera intervención educativa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y 6 meses después de la intervención.
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Consiste en la suma de las puntuaciones correspondientes a las respuestas del participante a las preguntas de la escala FRAIL.
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Línea de base (antes de la intervención) y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Banu Demirdaş
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mendis, Shanthi, et al. Global atlas on cardiovascular disease prevention and control. World Health Organization, 2011.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M. Health Promotion in Nursing Practice, 6th ed.; Pearso: Boston, MA, USA, 2011; pp. 122-126.
- Farrance C, Tsofliou F, Clark C. Adherence to community based group exercise interventions for older people: A mixed-methods systematic review. Prev Med. 2016 Jun;87:155-166. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.037. Epub 2016 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 3207340744
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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