- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06064227
Effekten av hälsofrämjande omfattande utbildningsinsatser på svaghetsnivåerna hos äldre familjevårdare
Denna studie genomfördes för att utvärdera effekten av en omfattande hälsofrämjande pedagogisk intervention som tillämpas på familjevårdare över 60 år på deras bräcklighetsnivåer. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Har den pedagogiska insatsen en betydande inverkan på vårdgivarnas utsatthet?
- Har den pedagogiska insatsen en betydande inverkan på vårdgivarnas livskvalitet? Populationen i studien består av familjemedlemmar som tar hand om individer som får hemsjukvård på offentliga sjukhus i Antalyas centrum. G effekttest användes för att bestämma antalet prover och resultatet av analysen av ämnet; Alfavärde på 0,01 för oberoende prov t-test vid 95 % konfidensnivå; Med en effektstorlek på 1,35 och en teoretisk styrka på 99 % bestämdes den minsta totala urvalsstorleken till 58 personer, 29 för varje grupp. Man ansåg att det skulle vara lämpligt att ta 30 % mer än det beräknade lägsta provantalet på grund av eventuella förluster som kan uppstå under forskningsprocessen, och som ett resultat beslutade man att rekrytera 40 personer till varje grupp. I studien kommer deltagarinformationsformuläret som utvecklats av forskaren, Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP)-skalan, frailty-skalan (FRAIL) och Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala för äldre individer att tillämpas på familjevårdare. SPSS statistiska mjukvarupaket kommer att användas i analysen av erhållen data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan nedgången i fertilitetstal över hela världen har lett till en demografisk omvandling, har förbättrade levnadsvillkor och tekniska framsteg bidragit till förlängningen av mänsklig livslängd och ökningen av antalet äldre individer. Parallellt med ökningen av antalet äldre i den totala befolkningen ökar också vårdbehovet med långvariga kroniska sjukdomar som kräver höga kostnader, komplexa tekniska insatser och vård. Vårdbehövande individer och anhörigvårdare föredrar hemtjänst istället för institutionsvård av både kulturella skäl och för att individen känner sig mer självständig i hemmet. Därför ökar antalet familjemedlemmar som tillhandahåller vård i hemmet.
Att ta hand om familjemedlemmar är en stressande och tidskrävande process och familjevårdare är de primära vårdgivarna för äldre vuxna. Vårdens utmaningar och belastning varierar beroende på omständigheterna och hänger även ihop med vårdgivarens anpassning till vårdprocessen. Den resulterande missanpassningen kan leda till otillräcklig vila, avbruten sömn, kronisk trötthet, ekonomiska svårigheter och depression, vilket hindrar individen från att möta sina egna behov. Särskilt om vårdtagaren har en kognitiv funktionsnedsättning kan den uppmärksamhet och tid som krävs för att hantera individens minnes- och beteendeproblem göra att vårdgivaren har lite tid att ta hand om sina egna hälsobehov och kan försumma eller fördröja sin egen vård. Dessutom är familjevårdare själva ofta äldre, kroniskt sjuka och löper hög risk för sjukdom, delvis på grund av livsstilsvanor som delas med patienten. Allt detta kan sätta vårdgivare i riskzonen för känslomässiga och fysiska problem och öka mottagligheten hos äldre vårdgivare för hälsoproblem och skörhet, ett geriatriskt syndrom. Därför kan medvetenhet om riskerna förknippade med svaghet, tidig identifiering och lämpliga insatser bidra till att skydda och upprätthålla hälsan för denna grupp.
Världshälsoorganisationen (WHO) har begreppsmässigt definierat skröplighet som "ett kliniskt igenkännbart tillstånd där äldre människor har en ökad förmåga att hantera dagliga eller akuta stressfaktorer på grund av åldersrelaterad nedgång i fysiologiska reserver och funktionen hos flera organsystem". Beroende på minskningen av homeostatiska reserver kan bräcklighetsprocessen övervägas i tre steg från icke-bräcklig till skröplig. Dessa kan utjämnas som pre-bräcklighet, skörhet och processen att uppleva komplikationer av skröplighet. Pre-bräcklighet eller skörhet är kliniskt tyst och mest mottaglig för korrigering genom interventioner. Skörhet, å andra sidan, är en process där tillgängliga reserver snabbt töms, vilket leder till snabb funktionsförsämring av välbefinnande. Processen med svaghetskomplikationer kan beskrivas som en oåterkallelig ond cirkel som leder till döden. Även om svaghet har misstolkats i vissa studier som ett pre-sjukdomstillstånd som definierar livets slut, rapporterades de första epidemiologiska uppgifterna om övergångar mellan svaghetsstadier av Gill et al (2006). Baserat på en 4,5-årig longitudinell studie av 754 äldre vuxna i åldern 70 år och äldre. I en 5-årig longitudinell studie av 754 äldre vuxna i åldern 70 år och äldre fann man att 58 % av deltagarna gjorde minst en övergång mellan två av de tre svaghetstillstånden vid tre uppföljningsbesök med 18 månaders mellanrum, och att denna övergång inträffade vid ungefär en tredjedel av alla besök, där deltagarna flyttade från mer avancerade svaga tillstånd till mindre svaga tillstånd. Detta tyder på att även om stigande ålder ökar risken för skörhet hos individer, är skörhet inte en oundviklig konsekvens av åldrandet, inte heller är bräcklighet en irreversibel process eller en oundviklig väg till döden.
Även om det inte finns någon guldstandard för att upptäcka svaghet, har flera screeningverktyg för skröplighet utvecklats och använts för riskbedömning och epidemiologiska studier. Därför varierar resultaten av studier om förekomsten av skörhet beroende på åldersintervall, population, skala och mätkriterier som används. I Europa har Eggiman et al. (2009) mätte prevalensen av skröplighet i samma åldersgrupp inom SHARE-projektet och fann att prevalensen av skröplighet var 17,0 % och prevalensen till 42,3 %. Baserat på studierna i litteraturen kan skröplighetsriskfaktorer kategoriseras under fyra huvudrubriker: sociodemografiska faktorer, livsstilsfaktorer, medicinska riskfaktorer och biologiska faktorer.
Sociodemografiska faktorer inkluderar ålder, kön, etnicitet, utbildning, låg socioekonomisk status, ensamboende och ensamhet, medan medicinska riskfaktorer inkluderar kroniska sjukdomar, multimorbiditet, fetma, undernäring, viktminskning, nedsatt kognition, depressiva symtom och polyfarmaci. Livsstilsrelaterade riskfaktorer inkluderar fysisk inaktivitet, kost, rökning och alkoholanvändning. Biologiska riskfaktorer inkluderar immun- och neuroendokrin dysreglering, sarkopeni och energiobalanser/oxidativ stress. För många individer kan de negativa effekterna av dessa riskfaktorer bromsas, stoppas eller till och med snabbt vändas med evidensbaserade tidiga insatser för livsstil och medicinska riskfaktorer. Speciellt undvikandet av riskbeteenden och hälsosamma livsstilsbeteenden som individen utför med det stöd och medvetenhet han/hon får har ett betydande bidrag till förebyggande av sjukdomar och främjande av hälsa. I litteraturen finns det många evidensbaserade studier om rökning, hälsosam kost, fysisk aktivitet och immunisering.
Uppkomsten av svaghet hos äldre människor tros föregå den beteendeanpassning som sker som svar på en minskad fysiologisk reserv och förmåga att möta miljöutmaningar. Xue (2011) föreslog att skörhetsprocessen kan initieras genom vilket som helst av de kliniskt synliga symtomen, vilket sedan kan accelerera en "ond cirkel" som resulterar i ett kollektivt syndrom, och att olika initiala symtom kan leda till olika hastigheter av progression mot skörhet. Att känna igen och observera beteendeförändringar i ett tidigt skede hos dessa äldre individer, där skörhet håller på att utvecklas men ännu inte upptäckts, kan vara ett sätt att ingripa tidigt i utvecklingsprocessen för skörhet. Därför bör utveckling och utvärdering av insatser utformade för att förebygga eller lindra svaghet vara en högsta prioritet inom skörhetsforskning. Penders Health Promotion Model (HPM) är en av de mest använda modellerna för att identifiera och ändra ohälsosamma beteenden och förbättra hälsan. Denna modell utvecklades av Pender 1987 och reviderades 1996. Modellen vägleder praktiker inom området hälsofrämjande och är härledd från förväntansvärdesteori och social kognitiv teori, som betonar vikten av kognitivt medierade processer i beteendeval och reglering av beteende. Förväntningsvärde-teorin bygger på idén att individer kommer att agera villigt för att uppnå mål vars resultat de värdesätter, och den sociala kognitiva teorin bygger på idén att individers tankar styr deras beteenden och att tankar, beteenden och miljön påverkar varje Övrig.
Den senaste versionen av HPM, uppdaterad 1996, består av tre huvudkomponenter:
- Individuella egenskaper och erfarenheter: Dessa är biologiska, psykologiska och sociokulturella faktorer inklusive egenskaper som ålder, kön, utbildning, inkomst, yrke, status, personliga förmågor och erfarenheter som har en direkt eller indirekt effekt på beteendet.
Beteendespecifika kognitiva-perceptuella faktorer: Dessa är de primära motivationsfaktorerna för förvärv och upprätthållande av hälsofrämjande beteenden och inkluderar upplevda fördelar/barriärer för beteenden, upplevd själveffektivitet, upplevt hälsotillstånd, humör relaterat till beteendet, interpersonella effekter och miljösituationseffekter.
Pender, antar att upplevda fördelar och hinder direkt påverkar engagemang i hälsofrämjande beteenden. Studier i litteraturen i ämnet har visat att äldre vuxnas deltagande i hälsofrämjande aktiviteter är nära relaterat till upplevda aktivitetsvinster och hinder. När det gäller upplevda fördelar visade sig äldre vuxnas deltagande i hälsofrämjande aktiviteter förbättra deras fysiska och psykiska hälsa, medan upplevda barriärer visade sig påverka deras motivation i hälsofrämjande aktiviteter negativt. De vanligaste hindren som hindrar äldre vuxnas deltagande i beteendespecifika hälsofrämjande aktiviteter kan definieras som tillträdesbarriärer, bristande information, svårighetsgrad för det hälsofrämjande beteendet, bristande socialt stöd, ekonomiska svårigheter, rädsla för skador, och obekväma symtom. Upplevd hälsostatus, som en självbedömning av deltagarnas upplevda nuvarande allmänna hälsa, är en viktig aspekt av äldre vuxnas liv och kan påverka föreställningar om resultat och kompetens för hälsofrämjande beteenden. De val en individ gör när det gäller att engagera sig i ett visst hälsobeteende påverkas av deras förväntningar på resultatet och övertygelser om deras effektivitet. När en individ tror att han eller hon har liten eller ingen kontroll över resultatet av en viss situation kan detta hindra honom eller henne från att vidta åtgärder. I Penders hälsofrämjande modell ingår begreppet upplevd self-efficacy som en del av kognitiva och emotionella faktorer som är specifika för beteende. I litteraturen finns det många studier som rapporterar att upplevd self-efficacy är en viktig faktor som stödjer en individs deltagande i hälsofrämjande beteenden och livsstil.
- Beteendeutdata: Denna komponent inkluderar att göra en plan för beteende; göra ett val bland brådskande konkurrerande önskemål och preferenser; och engagera sig i hälsobeteende.
I denna studie syftar det till att den pedagogiska interventionen, vars effekt ska mätas, direkt eller indirekt ska påverka komponenten "Behavior Specific Cognitive-Perceptual Factors" definierad i Penders hälsomodell och ett positivt beteenderesultat ska erhållas.
Gerontologer har en viktig position i att hjälpa vårdgivare att acceptera, anpassa och hantera nya situationer relaterade till vård, samtidigt som de uppmuntrar vårdgivare att möta sina egna hälsobehov. Hemvårdare behöver enkel, praktisk, prisvärd information och råd om kost, hantering av kroniska sjukdomar, medicinering, träning, tillgång till hälsovård och förebyggande tjänster och stresshantering. Att tillhandahålla dessa och uppnå evidensbaserade livsstilsmetoder (kost och fysisk aktivitet) kommer att vara ett viktigt steg mot att förebygga svaghet i denna befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara volontär
- Att ge vård till individer med ett ansökningsdatum för hemsjukvård längre än 6 månader
- Att kunna tala och förstå turkiska
- Att vara 60 år eller äldre
- Att ha ett släktskapsförhållande med den individ de bryr sig om (mamma, pappa, syskon, barn, svärmor eller svärfar)
Exklusions kriterier:
- Tillhandahålla vårdtjänster under mindre än sex månader
- Underlåtenhet att delta i någon av utbildningsmodulerna eller dra sig ur studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp.
Träningsintervention i flera moduler. Interventionsgruppen, patienter som identifieras som pre-sköra eller svaga, kommer att inkluderas i ett utbildningsprogram med flera moduler skapat specifikt för denna studie. |
I denna experimentella studie förbereddes ämnet och sessionerna för den pedagogiska interventionen, vars effekt testades, baserat på bevis på riskfaktorer som kan förebyggas genom förändring av hälsobeteende. Den pedagogiska interventionen består av följande ämnen: Nutrition och fysisk träning, hantering av kroniska sjukdomar och polyfarmaci, anti-rökning och stresshantering, förebyggande hälsotjänster, tillgång till hälsoundersökningar och immunisering. |
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att väljas genom enkelblind, stratifierad randomisering (coin-flip) bland patienter som identifierats som pre-sköra eller svaga och kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i total skörhetspoäng 6 månader efter den första pedagogiska interventionen
Tidsram: baslinje (före intervention) och 6 månader efter intervention
|
Den består av summan av poängen som motsvarar deltagarens svar på frågorna på FRAIL-skalan.
|
baslinje (före intervention) och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Banu Demirdaş
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Santos-Eggimann B, Cuenoud P, Spagnoli J, Junod J. Prevalence of frailty in middle-aged and older community-dwelling Europeans living in 10 countries. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jun;64(6):675-81. doi: 10.1093/gerona/glp012. Epub 2009 Mar 10.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Kwak D, Thompson LV. Frailty: Past, present, and future? Sports Med Health Sci. 2020 Nov 30;3(1):1-10. doi: 10.1016/j.smhs.2020.11.005. eCollection 2021 Mar.
- Bhandari P, Kim M. Predictors of the Health-Promoting Behaviors of Nepalese Migrant Workers. J Nurs Res. 2016 Sep;24(3):232-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000120.
- Hepburn M. The Variables Associated With Health Promotion Behaviors Among Urban Black Women. J Nurs Scholarsh. 2018 Jul;50(4):353-366. doi: 10.1111/jnu.12387. Epub 2018 Apr 24.
- Mendis, Shanthi, et al. Global atlas on cardiovascular disease prevention and control. World Health Organization, 2011.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M. Health Promotion in Nursing Practice, 6th ed.; Pearso: Boston, MA, USA, 2011; pp. 122-126.
- Farrance C, Tsofliou F, Clark C. Adherence to community based group exercise interventions for older people: A mixed-methods systematic review. Prev Med. 2016 Jun;87:155-166. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.037. Epub 2016 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3207340744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
University of UtahThe Center for Health DesignRekryteringÄldre, Frail | Accidental Falls | SjukhusFörenta staterna
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AvslutadPre-frail Senior AdultsDanmark
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
Wageningen UniversityDSM Nutritional Products, Inc.; Top Institute Food and NutritionAvslutadÄldre, Frail | Brist, vitamin DNederländerna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på träningsintervention
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
I-Shou UniversityAvslutadLivskvalité | Kognitiv försämring | Virtuell verklighetTaiwan
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationFörenta staterna
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Matnings- och ätstörningar | HyperfagiFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar inte rekryterat ännuPsykologisk välbefinnande
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuJusteringsstörningar
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadMedicinering vidhäftning | Akut koronarsyndrom | RädslaFörenta staterna