- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064227
O efeito da intervenção educativa integral para promoção da saúde nos níveis de fragilidade de idosos cuidadores familiares
Este estudo foi realizado para avaliar o efeito de uma intervenção educativa integral de promoção da saúde aplicada a cuidadores familiares com mais de 60 anos sobre seus níveis de fragilidade. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção educativa tem impacto significativo na vulnerabilidade dos cuidadores?
- A intervenção educativa tem impacto significativo na qualidade de vida dos cuidadores? A população do estudo consiste em familiares que cuidam de indivíduos que recebem serviços de saúde ao domicílio em hospitais públicos no centro da cidade de Antalya. O teste de potência G foi utilizado para determinar o número de amostras e o resultado da análise sobre o assunto; Valor alfa de 0,01 para teste t para amostras independentes com nível de confiança de 95%; Tomando um tamanho de efeito de 1,35 e poder teórico de 99%, o tamanho total mínimo da amostra foi determinado em 58 pessoas, 29 para cada grupo. Pensou-se que seria adequado levar 30% a mais do que o número amostral mínimo calculado devido a possíveis perdas que possam ocorrer durante o processo de pesquisa e, como resultado, decidiu-se recrutar 40 pessoas para cada grupo. No estudo, serão aplicados aos cuidadores familiares o Formulário de Informações do Participante elaborado pela pesquisadora, a escala Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP), a escala de fragilidade (FRAIL) e a escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde para idosos. O pacote de software estatístico SPSS será utilizado na análise dos dados obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o declínio das taxas de fertilidade em todo o mundo tenha levado a uma transformação demográfica, a melhoria das condições de vida e os avanços tecnológicos contribuíram para o prolongamento da vida humana e para o aumento do número de idosos. Paralelamente ao aumento do número de idosos na população total, aumenta também a necessidade de cuidados com doenças crónicas de longa duração que requerem intervenções e cuidados tecnológicos complexos e de alto custo. Indivíduos que necessitam de cuidados e cuidadores familiares preferem o cuidado domiciliar ao invés do institucional, tanto por razões culturais quanto porque o indivíduo se sente mais autônomo em casa. Portanto, é crescente o número de familiares prestando cuidados em domicílio.
Cuidar de familiares é um processo estressante e demorado e os cuidadores familiares são os principais cuidadores dos idosos. Os desafios e a carga do cuidado variam dependendo das circunstâncias e também estão relacionados à adaptação do cuidador ao processo de cuidar. O desajustamento resultante pode levar a um descanso inadequado, sono interrompido, fadiga crónica, dificuldades económicas e depressão, impedindo o indivíduo de satisfazer as suas próprias necessidades. Particularmente se o destinatário dos cuidados tiver uma deficiência cognitiva, a atenção e o tempo necessários para gerir a memória e os problemas comportamentais do indivíduo podem deixar o cuidador com pouco tempo para atender às suas próprias necessidades de saúde e pode negligenciar ou atrasar os seus próprios cuidados. Além disso, os próprios cuidadores familiares são muitas vezes idosos, doentes crónicos e com elevado risco de adoecer, em parte devido aos hábitos de vida partilhados com o paciente. Tudo isto pode colocar os cuidadores em risco de problemas emocionais e físicos e aumentar a susceptibilidade dos cuidadores mais velhos a problemas de saúde e fragilidade, uma síndrome geriátrica. Portanto, a conscientização dos riscos associados à fragilidade, a identificação precoce e intervenções adequadas podem contribuir para proteger e manter a saúde desse grupo.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu conceitualmente a fragilidade como “uma condição clinicamente reconhecível na qual os idosos têm uma capacidade aumentada de lidar com estressores diários ou agudos devido ao declínio relacionado à idade nas reservas fisiológicas e no funcionamento de múltiplos sistemas orgânicos”. Dependendo da diminuição das reservas homeostáticas, o processo de fragilidade pode ser considerado em três etapas, de não frágil a frágil. Estas podem ser niveladas como pré-fragilidade, fragilidade e o processo de vivenciar complicações da fragilidade. A pré-fragilidade ou fragilidade é clinicamente silenciosa e mais passível de correção por meio de intervenções. A fragilidade, por outro lado, é um processo no qual as reservas disponíveis se esgotam rapidamente, levando a uma rápida deterioração funcional do bem-estar. O processo de complicações da fragilidade pode ser descrito como um círculo vicioso irreversível que leva à morte. Embora a fragilidade tenha sido mal interpretada em alguns estudos como um estado pré-doença que define o fim da vida, os primeiros dados epidemiológicos sobre transições entre estágios de fragilidade foram relatados por Gill et al (2006). Baseado em um estudo longitudinal de 4,5 anos com 754 idosos com 70 anos ou mais. Num estudo longitudinal de 5 anos com 754 idosos com 70 anos ou mais, descobriu-se que 58% dos participantes fizeram pelo menos uma transição entre quaisquer dois dos três estados de fragilidade em três visitas de acompanhamento com 18 meses de intervalo, e que esta transição ocorreu em cerca de um terço de todas as visitas, com os participantes a passarem de estados de fragilidade mais avançados para estados de menor fragilidade. Isto sugere que, embora o avanço da idade aumente o risco de fragilidade nos indivíduos, a fragilidade não é uma consequência inevitável do envelhecimento, nem é um processo irreversível ou um caminho inevitável para a morte.
Embora não exista um padrão ouro para detectar fragilidade, diversas ferramentas de triagem de fragilidade foram desenvolvidas e utilizadas para avaliação de risco e estudo epidemiológico. Portanto, os resultados dos estudos sobre prevalência de fragilidade variam de acordo com a faixa etária, população, escala e critérios de mensuração utilizados. Na Europa, Eggiman et al. (2009) mediram a prevalência de fragilidade na mesma faixa etária no âmbito do projecto SHARE e descobriram que a prevalência de fragilidade era de 17,0% e a taxa de pré-fragilidade era de 42,3%. Com base nos estudos da literatura, os fatores de risco de fragilidade podem ser categorizados em quatro categorias principais: fatores sociodemográficos, fatores de estilo de vida, fatores de risco médicos e fatores biológicos.
Os factores sociodemográficos incluem idade, género, etnia, educação, baixo estatuto socioeconómico, viver sozinho e solidão, enquanto os factores de risco médicos incluem doenças crónicas, multimorbilidade, obesidade, desnutrição, perda de peso, perturbações cognitivas, sintomas depressivos e polifarmácia. Os fatores de risco relacionados ao estilo de vida incluem inatividade física, dieta, tabagismo e uso de álcool. Os fatores de risco biológicos incluem desregulação imunológica e neuroendócrina, sarcopenia e desequilíbrios energéticos/estresse oxidativo. Para muitos indivíduos, os efeitos negativos destes factores de risco podem ser retardados, interrompidos ou mesmo rapidamente revertidos com intervenções precoces baseadas em evidências para o estilo de vida e factores de risco médicos. Especialmente a evitação de comportamentos de risco e comportamentos de estilo de vida saudáveis que o indivíduo realiza com o apoio e a consciência que recebe têm um contributo significativo para a prevenção de doenças e promoção da saúde. Na literatura, existem muitos estudos baseados em evidências sobre tabagismo, alimentação saudável, atividade física e imunização.
Pensa-se que o início da fragilidade nos idosos precede a adaptação comportamental que ocorre em resposta a uma reserva fisiológica reduzida e à capacidade de enfrentar os desafios ambientais. Xue (2011) sugeriu que o processo de fragilidade pode ser iniciado através de qualquer um dos sintomas clinicamente visíveis, o que pode então acelerar um “ciclo vicioso” resultando numa síndrome coletiva, e que diferentes sintomas iniciais podem levar a diferentes taxas de progressão em direção à fragilidade. Reconhecer e observar mudanças comportamentais numa fase inicial nestes indivíduos mais velhos, onde a fragilidade está a desenvolver-se mas ainda não foi detectada, pode ser uma forma de intervir precocemente no processo de desenvolvimento da fragilidade. Portanto, o desenvolvimento e a avaliação de intervenções destinadas a prevenir ou melhorar a fragilidade devem ser uma prioridade máxima na investigação sobre fragilidade. O Modelo de Promoção da Saúde (HPM) de Pender é um dos modelos mais amplamente utilizados para identificar e mudar comportamentos prejudiciais e melhorar a saúde. Este modelo foi desenvolvido por Pender em 1987 e revisado em 1996. O modelo orienta as práticas no campo da promoção da saúde e é derivado da teoria do valor da expectativa e da teoria social cognitiva, que enfatizam a importância dos processos mediados cognitivamente na escolha e regulação do comportamento. A Teoria da Expectativa-Valor baseia-se na ideia de que os indivíduos agirão voluntariamente para atingir metas cujos resultados valorizam, e a Teoria Social Cognitiva baseia-se na ideia de que os pensamentos dos indivíduos direcionam seus comportamentos e que os pensamentos, os comportamentos e o ambiente afetam cada um. outro.
A última versão do HPM, atualizada em 1996, consiste em três componentes principais:
- Características e experiências individuais: São factores biológicos, psicológicos e socioculturais, incluindo características como idade, género, educação, rendimento, ocupação, estatuto, capacidades pessoais e experiências que têm um efeito directo ou indirecto no comportamento.
Fatores cognitivo-perceptivos específicos do comportamento: Estes são os principais fatores motivacionais para a aquisição e manutenção de comportamentos de promoção da saúde e incluem benefícios/barreiras percebidos aos comportamentos, autoeficácia percebida, estado de saúde percebido, humor relacionado ao comportamento, efeitos interpessoais e efeitos ambientais-situacionais.
Pender assume que os benefícios e barreiras percebidos afetam diretamente o envolvimento em comportamentos de promoção da saúde. Estudos da literatura sobre o tema revelaram que a participação dos idosos em atividades de promoção da saúde está intimamente relacionada aos benefícios e barreiras percebidos da atividade. Em termos de benefícios percebidos, constatou-se que a participação dos idosos em atividades de promoção da saúde melhora a sua saúde física e psicológica, enquanto se descobriu que as barreiras percebidas afetam negativamente a sua motivação nas atividades de promoção da saúde. As barreiras mais comumente vivenciadas que impedem a participação em atividades de promoção da saúde específicas de comportamentos por parte dos idosos podem ser definidas como barreiras de acesso, falta de informação, nível de dificuldade do comportamento de promoção da saúde, falta de apoio social, dificuldades financeiras, medo de lesões, e sintomas desconfortáveis. O Estado de Saúde Percebido, como uma autoavaliação da saúde geral atual percebida pelos participantes, é um aspecto importante da vida dos idosos e pode influenciar crenças sobre resultados e competências para comportamentos de promoção da saúde. As escolhas que um indivíduo faz sobre o envolvimento num determinado comportamento de saúde são influenciadas pelas suas expectativas sobre o resultado e crenças sobre a sua eficácia. Quando um indivíduo acredita que tem pouco ou nenhum controle sobre o resultado de uma situação específica, isso pode impedi-lo de agir. No Modelo de Promoção da Saúde de Pender, o conceito de autoeficácia percebida é incluído como parte dos fatores cognitivos e emocionais específicos do comportamento. Na literatura, existem muitos estudos que relatam que a autoeficácia percebida é um fator importante que apoia a participação de um indivíduo em comportamentos e estilo de vida de promoção da saúde.
- Resultado do Comportamento: Este componente inclui fazer um plano de comportamento; fazer uma escolha entre desejos e preferências urgentes e concorrentes; e engajar-se em comportamentos saudáveis.
Neste estudo, pretende-se que a intervenção educativa, cujo efeito se pretende medir, afete direta ou indiretamente o componente "Fatores Cognitivo-Perceptuais Específicos do Comportamento" definido no modelo de saúde de Pender e um resultado comportamental positivo será obtido.
Os gerontologistas têm uma posição importante ao ajudar os cuidadores a aceitar, adaptar-se e lidar com novas situações relacionadas com o cuidado, ao mesmo tempo que encorajam os cuidadores a satisfazer as suas próprias necessidades de saúde. Os cuidadores domiciliários necessitam de informações e conselhos simples, práticos e acessíveis sobre nutrição, gestão de doenças crónicas, medicação, exercício, acesso a cuidados de saúde e serviços preventivos e gestão do stress. Fornecê-los e alcançar práticas de estilo de vida baseadas em evidências (dieta e atividade física) será um passo importante para prevenir a fragilidade nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 07058
- Akdeniz University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser voluntário
- Prestação de cuidados a indivíduos com data de inscrição no serviço de saúde ao domicílio superior a 6 meses
- Ser capaz de falar e compreender turco
- Ter 60 anos ou mais
- Ter uma relação de parentesco com a pessoa de quem cuida (mãe, pai, irmão, filho, sogra ou sogro)
Critério de exclusão:
- Prestação de serviços de cuidados por menos de seis meses
- Não participação em um dos módulos de treinamento ou desistência do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de intervenção.
Intervenção de formação multimódulo. O grupo de intervenção, pacientes identificados como pré-frágeis ou frágeis, será incluído em um programa educacional multimódulo criado especificamente para este estudo. |
Neste estudo experimental, o conteúdo e as sessões da intervenção educativa, cujo efeito foi testado, foram elaborados com base em evidências sobre fatores de risco evitáveis através da mudança de comportamentos de saúde. A intervenção educativa é composta pelos seguintes temas: Nutrição e exercício físico, gestão de doenças crónicas e polifarmácia, antitabagismo e gestão do stress, serviços de saúde preventivos, acesso a exames de saúde e imunização. |
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle será selecionado por randomização estratificada, simples-cega (cara ou coroa) dentre os pacientes identificados como pré-frágeis ou frágeis e não receberá qualquer intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no escore total de fragilidade 6 meses após a primeira intervenção educativa
Prazo: linha de base (antes da intervenção) e 6 meses após a intervenção
|
Consiste na soma das pontuações correspondentes às respostas do participante às questões da escala FRAIL.
|
linha de base (antes da intervenção) e 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Banu Demirdaş
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Santos-Eggimann B, Cuenoud P, Spagnoli J, Junod J. Prevalence of frailty in middle-aged and older community-dwelling Europeans living in 10 countries. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jun;64(6):675-81. doi: 10.1093/gerona/glp012. Epub 2009 Mar 10.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Kwak D, Thompson LV. Frailty: Past, present, and future? Sports Med Health Sci. 2020 Nov 30;3(1):1-10. doi: 10.1016/j.smhs.2020.11.005. eCollection 2021 Mar.
- Bhandari P, Kim M. Predictors of the Health-Promoting Behaviors of Nepalese Migrant Workers. J Nurs Res. 2016 Sep;24(3):232-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000120.
- Hepburn M. The Variables Associated With Health Promotion Behaviors Among Urban Black Women. J Nurs Scholarsh. 2018 Jul;50(4):353-366. doi: 10.1111/jnu.12387. Epub 2018 Apr 24.
- Mendis, Shanthi, et al. Global atlas on cardiovascular disease prevention and control. World Health Organization, 2011.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M. Health Promotion in Nursing Practice, 6th ed.; Pearso: Boston, MA, USA, 2011; pp. 122-126.
- Farrance C, Tsofliou F, Clark C. Adherence to community based group exercise interventions for older people: A mixed-methods systematic review. Prev Med. 2016 Jun;87:155-166. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.037. Epub 2016 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3207340744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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