- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06064227
Влияние комплексных образовательных мер по укреплению здоровья на уровень слабости лиц, осуществляющих уход за пожилыми семьями
Это исследование было проведено для оценки влияния комплексных образовательных мероприятий по укреплению здоровья, применяемых к лицам, осуществляющим уход за членами семьи старше 60 лет, на уровень их уязвимости. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оказывает ли образовательное вмешательство существенное влияние на уязвимость лиц, осуществляющих уход?
- Оказывает ли образовательное вмешательство существенное влияние на качество жизни лиц, осуществляющих уход? В исследование вошли члены семей, которые ухаживают за людьми, получающими медицинские услуги на дому в государственных больницах в центре Антальи. Тест мощности G использовался для определения количества образцов и результата анализа на предмет; Значение альфа 0,01 для t-критерия независимой выборки при уровне достоверности 95%; Принимая величину эффекта 1,35 и теоретическую мощность 99%, минимальный общий размер выборки был определен как 58 человек, по 29 на каждую группу. Посчитали целесообразным взять на 30% больше расчетного минимального количества выборок из-за возможных потерь, которые могут возникнуть в процессе исследования, и в результате было решено набрать по 40 человек в каждую группу. В исследовании к лицам, осуществляющим уход за членами семьи, будут применяться информационная форма для участников, разработанная исследователем, шкала профиля образа жизни, способствующего укреплению здоровья (HPLP), шкала слабости (FRAIL) и шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения для пожилых людей. Для анализа полученных данных будет использоваться пакет статистического программного обеспечения SPSS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя снижение уровня рождаемости во всем мире привело к демографической трансформации, улучшение условий жизни и технологические достижения способствовали увеличению продолжительности жизни человека и увеличению числа пожилых людей. Параллельно с увеличением количества пожилых людей в общей численности населения возрастает потребность в уходе и при длительно текущих хронических заболеваниях, требующих дорогостоящего, сложного технологического вмешательства и ухода. Лица, нуждающиеся в уходе, и члены их семей предпочитают уход на дому вместо ухода в учреждениях как по культурным причинам, так и потому, что человек чувствует себя более автономным дома. Поэтому число членов семьи, осуществляющих уход на дому, увеличивается.
Уход за членами семьи — это напряженный и трудоемкий процесс, и лица, осуществляющие уход за членами семьи, являются основными лицами, осуществляющими уход за пожилыми людьми. Проблемы и бремя ухода варьируются в зависимости от обстоятельств, а также связаны с адаптацией лица, осуществляющего уход, к процессу ухода. Возникающая в результате дезадаптация может привести к недостаточному отдыху, прерывистому сну, хронической усталости, экономическим трудностям и депрессии, что мешает человеку удовлетворить свои собственные потребности. В частности, если у получателя ухода есть когнитивные нарушения, внимание и время, необходимые для управления памятью и поведенческими проблемами человека, могут оставить у человека, осуществляющего уход, мало времени для удовлетворения своих собственных потребностей в отношении здоровья, и он может пренебрегать собственным уходом или откладывать его. Кроме того, сами члены семьи, осуществляющие уход, часто являются пожилыми людьми, хронически больными и подверженными высокому риску заболеваний, отчасти из-за общих с пациентом привычек образа жизни. Все это может подвергнуть лиц, осуществляющих уход, риску эмоциональных и физических проблем и повысить восприимчивость пожилых лиц к проблемам со здоровьем и слабости, т. е. гериатрическому синдрому. Таким образом, осведомленность о рисках, связанных со слабостью, раннее выявление и соответствующие меры могут способствовать защите и поддержанию здоровья этой группы.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) концептуально определила слабость как «клинически распознаваемое состояние, при котором пожилые люди обладают повышенной способностью справляться с ежедневными или острыми стрессорами из-за возрастного снижения физиологических резервов и функционирования многих систем органов». В зависимости от снижения гомеостатических резервов процесс дряхлости можно рассматривать в три стадии от нехилого к хилому. Их можно нивелировать как преддряхлость, бренность и процесс переживания осложнений дряхлости. Пред-дряхлость или хрупкость клинически бессимптомны и лучше всего поддаются коррекции посредством вмешательства. С другой стороны, слабость – это процесс, при котором имеющиеся резервы быстро истощаются, что приводит к быстрому функциональному ухудшению благополучия. Процесс осложнений слабости можно охарактеризовать как необратимый порочный круг, ведущий к смерти. Хотя в некоторых исследованиях слабость была неверно истолкована как предболезненное состояние, определяющее конец жизни, первые эпидемиологические данные о переходах между стадиями слабости были представлены Gill et al (2006). На основе 4,5-летнего продольного исследования 754 пожилых людей в возрасте 70 лет и старше. В 5-летнем лонгитюдном исследовании 754 пожилых людей в возрасте 70 лет и старше было обнаружено, что 58% участников совершили по крайней мере один переход между любыми двумя из трех состояний слабости во время трех последующих визитов с интервалом в 18 месяцев, и что этот переход произошел примерно в трети всех посещений, при этом участники переходили от более продвинутых состояний слабости к менее слабым состояниям. Это говорит о том, что, хотя пожилой возраст увеличивает риск слабости у людей, слабость не является неизбежным следствием старения, а слабость не является необратимым процессом или неизбежным путем к смерти.
Хотя не существует золотого стандарта выявления слабости, было разработано множество инструментов скрининга слабости, которые используются для оценки риска и эпидемиологических исследований. Таким образом, результаты исследований распространенности слабости различаются в зависимости от возрастного диапазона, популяции, масштаба и используемых критериев измерения. В Европе Эггиман и др. (2009) измерили распространенность слабости в той же возрастной группе в рамках проекта SHARE и обнаружили, что распространенность слабости составила 17,0%, а уровень пред-дряхлости - 42,3%. На основании исследований в литературе факторы риска слабости можно разделить на четыре основные группы: социально-демографические факторы, факторы образа жизни, медицинские факторы риска и биологические факторы.
Социально-демографические факторы включают возраст, пол, этническую принадлежность, образование, низкий социально-экономический статус, одиночество и одиночество, тогда как медицинские факторы риска включают хронические заболевания, мультиморбидность, ожирение, недоедание, потерю веса, нарушение когнитивных функций, депрессивные симптомы и полипрагмазию. Факторы риска, связанные с образом жизни, включают отсутствие физической активности, диету, курение и употребление алкоголя. Биологические факторы риска включают иммунную и нейроэндокринную дисрегуляцию, саркопению и энергетический дисбаланс/окислительный стресс. Для многих людей негативное воздействие этих факторов риска можно замедлить, остановить или даже быстро обратить вспять с помощью научно обоснованных ранних мер по изменению образа жизни и медицинских факторов риска. В частности, избегание рискованного поведения и здоровый образ жизни, которые человек ведет при поддержке и осведомленности, которые он/она получает, вносят значительный вклад в профилактику заболеваний и укрепление здоровья. В литературе имеется множество научно обоснованных исследований по вопросам курения, здорового питания, физической активности и иммунизации.
Считается, что появление слабости у пожилых людей предшествует поведенческой адаптации, которая происходит в ответ на снижение физиологических резервов и способности противостоять экологическим вызовам. Сюэ (2011) предположил, что процесс слабости может быть инициирован любым из клинически видимых симптомов, которые затем могут ускорить «порочный круг», приводящий к коллективному синдрому, и что разные начальные симптомы могут привести к разной скорости прогрессирования слабости. Распознавание и наблюдение поведенческих изменений на ранней стадии у пожилых людей, когда слабость развивается, но еще не обнаружена, может стать способом вмешательства на ранних стадиях процесса развития слабости. Поэтому разработка и оценка мер, направленных на предотвращение или улучшение слабости, должны быть главным приоритетом в исследованиях слабости. Модель укрепления здоровья Пендера (HPM) — одна из наиболее широко используемых моделей для выявления и изменения нездорового поведения и улучшения здоровья. Эта модель была разработана Пендером в 1987 году и пересмотрена в 1996 году. Модель определяет практику в области укрепления здоровья и основана на теории ожидаемых ценностей и социальной когнитивной теории, которые подчеркивают важность когнитивно-опосредованных процессов в выборе поведения и регуляции поведения. Теория ожидаемой ценности основана на идее о том, что люди будут действовать охотно для достижения целей, результаты которых они ценят, а теория социального познания основана на идее о том, что мысли людей направляют их поведение и что мысли, поведение и окружающая среда влияют на каждого из них. другой.
Последняя версия HPM, обновленная в 1996 году, состоит из трех основных компонентов:
- Индивидуальные характеристики и опыт: это биологические, психологические и социокультурные факторы, включая такие характеристики, как возраст, пол, образование, доход, род занятий, статус, личные способности и опыт, которые оказывают прямое или косвенное влияние на поведение.
Когнитивно-перцептивные факторы, специфичные для поведения: это основные мотивационные факторы для приобретения и поддержания поведения, способствующего укреплению здоровья, и включают в себя воспринимаемые преимущества/барьеры для поведения, воспринимаемую самоэффективность, воспринимаемое состояние здоровья, настроение, связанное с поведением, межличностные эффекты. и эколого-ситуационные последствия.
Пендер предполагает, что воспринимаемые преимущества и препятствия напрямую влияют на участие в поведении, способствующем укреплению здоровья. Исследования литературы по этому вопросу показали, что участие пожилых людей в мероприятиях по укреплению здоровья тесно связано с воспринимаемыми преимуществами и препятствиями в деятельности. Что касается воспринимаемых преимуществ, было обнаружено, что участие пожилых людей в мероприятиях по укреплению здоровья улучшает их физическое и психологическое здоровье, в то время как предполагаемые препятствия негативно влияют на их мотивацию к деятельности по укреплению здоровья. Наиболее часто встречающиеся барьеры, мешающие пожилым людям участвовать в поведенческих мероприятиях по укреплению здоровья, можно определить как барьеры доступа, недостаток информации, уровень сложности поведения, способствующего укреплению здоровья, отсутствие социальной поддержки, финансовые трудности, страх получить травму, и неприятные симптомы. Воспринимаемое состояние здоровья, как самооценка текущего общего состояния здоровья участников, является важным аспектом жизни пожилых людей и может влиять на убеждения о результатах и компетентности в отношении поведения, способствующего укреплению здоровья. На выбор, который человек делает в отношении определенного поведения в отношении здоровья, влияют его ожидания относительно результатов и убеждения в их эффективности. Когда человек считает, что он или она практически не контролирует исход конкретной ситуации, это может помешать ему или ей принять меры. В модели укрепления здоровья Пендера концепция воспринимаемой самоэффективности включена как часть когнитивных и эмоциональных факторов, специфичных для поведения. В литературе имеется множество исследований, в которых сообщается, что воспринимаемая самоэффективность является важным фактором, поддерживающим участие человека в поведении и образе жизни, способствующих укреплению здоровья.
- Результаты поведения: этот компонент включает в себя составление плана поведения; сделать выбор среди насущных конкурирующих желаний и предпочтений; и участие в поведении, связанном со здоровьем.
Целью данного исследования является то, что образовательное вмешательство, эффект от которого необходимо измерить, прямо или косвенно повлияет на компонент «Специфические когнитивно-перцептивные факторы поведения», определенный в модели здоровья Пендера, и будет получен положительный поведенческий результат.
Геронтологи играют важную роль, помогая лицам, осуществляющим уход, принять, адаптироваться и справиться с новыми ситуациями, связанными с уходом, и в то же время поощрять лиц, осуществляющих уход, удовлетворять свои собственные потребности в области здравоохранения. Лицам, осуществляющим уход на дому, нужна простая, практичная и доступная информация и советы по питанию, лечению хронических заболеваний, лекарствам, физическим упражнениям, доступу к медицинскому обслуживанию и профилактическим услугам, а также управлению стрессом. Обеспечение их и внедрение научно обоснованных практик образа жизни (диета и физическая активность) станут важным шагом на пути к предотвращению слабости среди этой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07058
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть волонтером
- Предоставление ухода лицам, дата подачи заявления на получение медицинской помощи на дому превышает 6 месяцев.
- Уметь говорить и понимать по-турецки
- Быть в возрасте 60 лет и старше
- Наличие родственных отношений с человеком, о котором они заботятся (матерью, отцом, братом, сестрой, ребенком, свекровью или тестем).
Критерий исключения:
- Оказание услуг по уходу на срок менее шести месяцев
- Неучастие в одном из модулей обучения или отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства.
Многомодульное обучение. Группа вмешательства, пациенты, идентифицированные как прехилые или слабые, будет включена в многомодульную образовательную программу, созданную специально для этого исследования. |
В этом экспериментальном исследовании предмет и сеансы образовательного вмешательства, эффект которого проверялся, были подготовлены на основе данных о факторах риска, которые можно предотвратить посредством изменения поведения в отношении здоровья. Образовательное мероприятие состоит из следующих тем: Питание и физические упражнения, лечение хронических заболеваний и полипрагмазия, борьба с курением и управление стрессом, профилактические медицинские услуги, доступ к медицинским обследованиям и иммунизации. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа будет выбрана путем простой слепой стратифицированной рандомизации (подбрасывание монеты) из числа пациентов, идентифицированных как пред-слабые или слабые, и не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя слабости через 6 месяцев после первого образовательного вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Он состоит из суммы баллов, соответствующих ответам участника на вопросы шкалы FRAIL.
|
исходный уровень (до вмешательства) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma Banu Demirdaş
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Santos-Eggimann B, Cuenoud P, Spagnoli J, Junod J. Prevalence of frailty in middle-aged and older community-dwelling Europeans living in 10 countries. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jun;64(6):675-81. doi: 10.1093/gerona/glp012. Epub 2009 Mar 10.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Kwak D, Thompson LV. Frailty: Past, present, and future? Sports Med Health Sci. 2020 Nov 30;3(1):1-10. doi: 10.1016/j.smhs.2020.11.005. eCollection 2021 Mar.
- Bhandari P, Kim M. Predictors of the Health-Promoting Behaviors of Nepalese Migrant Workers. J Nurs Res. 2016 Sep;24(3):232-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000120.
- Hepburn M. The Variables Associated With Health Promotion Behaviors Among Urban Black Women. J Nurs Scholarsh. 2018 Jul;50(4):353-366. doi: 10.1111/jnu.12387. Epub 2018 Apr 24.
- Mendis, Shanthi, et al. Global atlas on cardiovascular disease prevention and control. World Health Organization, 2011.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M. Health Promotion in Nursing Practice, 6th ed.; Pearso: Boston, MA, USA, 2011; pp. 122-126.
- Farrance C, Tsofliou F, Clark C. Adherence to community based group exercise interventions for older people: A mixed-methods systematic review. Prev Med. 2016 Jun;87:155-166. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.037. Epub 2016 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3207340744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .