- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06064227
Het effect van uitgebreide onderwijsinterventie op het gebied van gezondheidsbevordering op de kwetsbaarheid van oudere mantelzorgers
Deze studie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van een uitgebreide educatieve interventie ter bevordering van de gezondheid, toegepast op mantelzorgers ouder dan 60 jaar, op hun kwetsbaarheidsniveau. De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft de educatieve interventie een significante impact op de kwetsbaarheid van zorgverleners?
- Heeft de educatieve interventie een significante impact op de levenskwaliteit van zorgverleners? De populatie van het onderzoek bestaat uit familieleden die zorgen voor personen die thuiszorg ontvangen in openbare ziekenhuizen in het stadscentrum van Antalya. Er werd een G-vermogenstest gebruikt om het aantal monsters en het resultaat van de analyse over het onderwerp te bepalen; Alfawaarde van 0,01 voor t-test van onafhankelijke steekproef met een betrouwbaarheidsniveau van 95%; Met een effectgrootte van 1,35 en een theoretische power van 99% werd de minimale totale steekproefgrootte bepaald op 58 personen, 29 voor elke groep. Er werd gedacht dat het gepast zou zijn om 30% meer te nemen dan het berekende minimale steekproefaantal vanwege mogelijke verliezen die kunnen optreden tijdens het onderzoeksproces, en als resultaat werd besloten om voor elke groep 40 mensen te rekruteren. In het onderzoek zullen het door de onderzoeker ontwikkelde Participant Information Form, de Health Promoting Lifestyle Profile (HPLP)-schaal, de frailty (FRAIL)-schaal en de levenskwaliteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor ouderen worden toegepast op mantelzorgers. Bij de analyse van de verkregen gegevens zal het statistische softwarepakket SPSS worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl de daling van de vruchtbaarheidscijfers over de hele wereld heeft geleid tot een demografische transformatie, hebben verbeterde levensomstandigheden en technologische vooruitgang bijgedragen aan de verlenging van de menselijke levensduur en de toename van het aantal ouderen. Parallel met de toename van het aantal ouderen in de totale bevolking neemt de behoefte aan zorg ook toe, met langdurige chronische ziekten die dure, complexe technologische interventies en zorg vereisen. Individuen die zorg nodig hebben en mantelzorgers geven de voorkeur aan thuiszorg boven institutionele zorg, zowel om culturele redenen als omdat het individu zich thuis autonomer voelt. Het aantal familieleden dat thuiszorg verleent, neemt daardoor toe.
De zorg voor familieleden is een stressvol en tijdrovend proces en mantelzorgers zijn de belangrijkste zorgverleners van oudere volwassenen. De uitdagingen en lasten van de zorg variëren afhankelijk van de omstandigheden en houden ook verband met de aanpassing van de zorgverlener aan het zorgproces. De daaruit voortvloeiende onaangepastheid kan leiden tot onvoldoende rust, onderbroken slaap, chronische vermoeidheid, economische tegenspoed en depressie, waardoor het individu niet in zijn eigen behoeften kan voorzien. Vooral als de zorgontvanger een cognitieve beperking heeft, kan de aandacht en tijd die nodig is om de geheugen- en gedragsproblemen van het individu te beheren ervoor zorgen dat de zorgverlener weinig tijd heeft om aan zijn eigen gezondheidsbehoeften te voldoen en zijn eigen zorg kan verwaarlozen of uitstellen. Daarnaast zijn mantelzorgers zelf vaak bejaard, chronisch ziek en lopen ze een hoog risico op ziekte, mede als gevolg van de levensstijl die ze met de patiënt delen. Dit alles kan zorgverleners in gevaar brengen voor emotionele en fysieke problemen en de gevoeligheid van oudere zorgverleners voor gezondheidsproblemen en kwetsbaarheid vergroten, een geriatrisch syndroom. Bewustwording van de risico’s die gepaard gaan met kwetsbaarheid, vroegtijdige signalering en passende interventies kunnen daarom bijdragen aan het beschermen en behouden van de gezondheid van deze groep.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft kwetsbaarheid conceptueel gedefinieerd als ‘een klinisch herkenbare aandoening waarbij ouderen een groter vermogen hebben om met dagelijkse of acute stressoren om te gaan als gevolg van leeftijdsgebonden afname van de fysiologische reserves en het functioneren van meerdere orgaansystemen’. Afhankelijk van de afname van de homeostatische reserves kan het kwetsbaarheidsproces in drie fasen worden beschouwd, van niet-kwetsbaar naar kwetsbaar. Deze kunnen worden onderverdeeld in pre-fragiliteit, kwetsbaarheid en het proces van het ervaren van complicaties van kwetsbaarheid. Pre-frailty of fragiliteit is klinisch stil en het meest vatbaar voor correctie door middel van interventies. Kwetsbaarheid daarentegen is een proces waarbij de beschikbare reserves snel uitgeput raken, wat leidt tot een snelle functionele achteruitgang als gevolg van het welzijn. Het proces van complicaties bij kwetsbaarheid kan worden omschreven als een onomkeerbare vicieuze cirkel die tot de dood leidt. Hoewel kwetsbaarheid in sommige onderzoeken verkeerd is geïnterpreteerd als een toestand voorafgaand aan de ziekte die het levenseinde definieert, zijn de eerste epidemiologische gegevens over overgangen tussen kwetsbaarheidsstadia gerapporteerd door Gill et al (2006). Gebaseerd op een 4,5 jaar durend longitudinaal onderzoek onder 754 oudere volwassenen van 70 jaar en ouder. Uit een vijf jaar durend longitudinaal onderzoek onder 754 oudere volwassenen van 70 jaar en ouder bleek dat 58% van de deelnemers tijdens drie vervolgbezoeken met een tussenpoos van 18 maanden ten minste één overgang maakte tussen twee van de drie kwetsbaarheidstoestanden. Deze overgang vond plaats bij ongeveer een derde van alle bezoeken, waarbij de deelnemers van meer geavanceerde kwetsbaarheidsstaten naar minder kwetsbare staten gingen. Dit suggereert dat hoewel het ouder worden het risico op kwetsbaarheid bij individuen vergroot, kwetsbaarheid geen onvermijdelijk gevolg is van het ouder worden, noch een onomkeerbaar proces of een onvermijdelijk pad naar de dood.
Hoewel er geen gouden standaard bestaat voor het opsporen van kwetsbaarheid, zijn er meerdere screeningsinstrumenten voor kwetsbaarheid ontwikkeld en gebruikt voor risicobeoordeling en epidemiologisch onderzoek. Daarom variëren de resultaten van onderzoeken naar de prevalentie van kwetsbaarheid afhankelijk van de leeftijdscategorie, de populatie, de omvang en de gebruikte meetcriteria. In Europa hebben Eggiman et al. (2009) maten de prevalentie van kwetsbaarheid in dezelfde leeftijdsgroep binnen het SHARE-project en vonden dat de prevalentie van kwetsbaarheid 17,0% bedroeg en het pre-kwetsbaarheidspercentage 42,3%. Op basis van literatuuronderzoek kunnen kwetsbaarheidsrisicofactoren worden onderverdeeld in vier hoofdrubrieken: sociaal-demografische factoren, leefstijlfactoren, medische risicofactoren en biologische factoren.
Sociaal-demografische factoren zijn onder meer leeftijd, geslacht, etniciteit, opleiding, lage sociaal-economische status, alleen wonen en eenzaamheid, terwijl medische risicofactoren chronische ziekten, multimorbiditeit, zwaarlijvigheid, ondervoeding, gewichtsverlies, verminderde cognitie, depressieve symptomen en polyfarmacie omvatten. Levensstijlgerelateerde risicofactoren zijn onder meer lichamelijke inactiviteit, voeding, roken en alcoholgebruik. Biologische risicofactoren zijn onder meer immuun- en neuro-endocriene ontregeling, sarcopenie en energie-onevenwichtigheden/oxidatieve stress. Voor veel mensen kunnen de negatieve effecten van deze risicofactoren worden vertraagd, gestopt of zelfs snel teruggedraaid met op bewijs gebaseerde vroege interventies voor levensstijl- en medische risicofactoren. Vooral het vermijden van risicovol gedrag en een gezonde levensstijl die het individu uitvoert met de steun en het bewustzijn dat hij/zij krijgt, leveren een belangrijke bijdrage aan de preventie van ziekten en de bevordering van de gezondheid. In de literatuur zijn er veel evidence-based onderzoeken naar roken, gezond eten, lichamelijke activiteit en immunisatie.
Aangenomen wordt dat het begin van kwetsbaarheid bij ouderen voorafgaat aan de gedragsaanpassing die optreedt als reactie op een verminderde fysiologische reserve en het vermogen om milieu-uitdagingen het hoofd te bieden. Xue (2011) suggereerde dat het kwetsbaarheidsproces op gang kan worden gebracht via elk van de klinisch zichtbare symptomen, die vervolgens een ‘vicieuze cirkel’ kunnen versnellen die resulteert in een collectief syndroom, en dat verschillende initiële symptomen kunnen leiden tot verschillende snelheden van progressie naar kwetsbaarheid. Het herkennen en observeren van gedragsveranderingen in een vroeg stadium bij deze oudere personen, waar kwetsbaarheid zich ontwikkelt maar nog niet wordt ontdekt, kan een manier zijn om vroeg in het ontwikkelingsproces van kwetsbaarheid te interveniëren. Daarom zou de ontwikkeling en evaluatie van interventies die bedoeld zijn om kwetsbaarheid te voorkomen of te verbeteren een topprioriteit moeten zijn in het onderzoek naar kwetsbaarheid. Het Health Promotion Model (HPM) van Pender is een van de meest gebruikte modellen om ongezond gedrag te identificeren en te veranderen en de gezondheid te verbeteren. Dit model is in 1987 door Pender ontwikkeld en in 1996 herzien. Het model begeleidt praktijken op het gebied van gezondheidsbevordering en is afgeleid van de verwachtingswaardetheorie en de sociaal-cognitieve theorie, die het belang benadrukken van cognitief gemedieerde processen bij gedragskeuze en regulering van gedrag. De verwachtingswaardetheorie is gebaseerd op het idee dat individuen bereidwillig zullen handelen om doelen te bereiken waarvan zij de uitkomsten waarderen, en de sociaal-cognitieve theorie is gebaseerd op het idee dat de gedachten van individuen hun gedrag sturen en dat gedachten, gedragingen en de omgeving elkaar beïnvloeden. ander.
De laatste versie van de HPM, bijgewerkt in 1996, bestaat uit drie hoofdcomponenten:
- Individuele kenmerken en ervaringen: Dit zijn biologische, psychologische en sociaal-culturele factoren, waaronder kenmerken zoals leeftijd, geslacht, opleiding, inkomen, beroep, status, persoonlijke vaardigheden en ervaringen die een direct of indirect effect hebben op gedrag.
Gedragsspecifieke cognitief-perceptuele factoren: dit zijn de belangrijkste motiverende factoren voor het verwerven en behouden van gezondheidsbevorderend gedrag en omvatten waargenomen voordelen/belemmeringen voor gedrag, waargenomen zelfeffectiviteit, waargenomen gezondheidsstatus, stemming gerelateerd aan het gedrag, interpersoonlijke effecten en milieu-situatie-effecten.
Pender gaat ervan uit dat waargenomen voordelen en barrières rechtstreeks van invloed zijn op het aangaan van gezondheidsbevorderend gedrag. Studies in de literatuur over dit onderwerp hebben aangetoond dat de deelname van ouderen aan gezondheidsbevorderende activiteiten nauw samenhangt met de waargenomen voordelen en belemmeringen voor activiteiten. In termen van waargenomen voordelen bleek de deelname van ouderen aan gezondheidsbevorderende activiteiten hun fysieke en psychologische gezondheid te verbeteren, terwijl waargenomen belemmeringen hun motivatie bij gezondheidsbevorderende activiteiten negatief beïnvloedden. De meest ervaren belemmeringen die deelname aan gedragsspecifieke gezondheidsbevorderende activiteiten door oudere volwassenen verhinderen, kunnen worden gedefinieerd als toegangsbarrières, gebrek aan informatie, moeilijkheidsgraad van het gezondheidsbevorderende gedrag, gebrek aan sociale steun, financiële problemen, angst voor letsel, en ongemakkelijke symptomen. De ervaren gezondheidsstatus, als een zelfbeoordeling van de waargenomen huidige algehele gezondheid van deelnemers, is een belangrijk aspect van het leven van oudere volwassenen en kan de overtuigingen over resultaten en competenties voor gezondheidsbevorderend gedrag beïnvloeden. De keuzes die een individu maakt over het vertonen van bepaald gezondheidsgedrag worden beïnvloed door zijn verwachtingen over de uitkomst en overtuigingen over de werkzaamheid ervan. Wanneer een individu gelooft dat hij of zij weinig of geen controle heeft over de uitkomst van een bepaalde situatie, kan dit hem of haar ervan weerhouden actie te ondernemen. In het gezondheidsbevorderingsmodel van Pender wordt het concept van waargenomen zelfeffectiviteit opgenomen als onderdeel van cognitieve en emotionele factoren die specifiek zijn voor gedrag. In de literatuur zijn er veel onderzoeken die melden dat waargenomen zelfeffectiviteit een belangrijke factor is die de deelname van een individu aan gezondheidsbevorderend gedrag en levensstijl ondersteunt.
- Gedragsoutput: Dit onderdeel omvat het maken van een gedragsplan; een keuze maken tussen urgente concurrerende wensen en voorkeuren; en zich bezighouden met gezondheidsgedrag.
In deze studie is het de bedoeling dat de educatieve interventie, waarvan het effect moet worden gemeten, direct of indirect invloed zal hebben op de component "Gedragsspecifieke Cognitief-Perceptuele Factoren", gedefinieerd in het gezondheidsmodel van Pender, en dat er een positief gedragsresultaat zal worden verkregen.
Gerontologen spelen een belangrijke rol bij het helpen van zorgverleners bij het accepteren, aanpassen en omgaan met nieuwe situaties die verband houden met de zorg, terwijl ze tegelijkertijd zorgverleners aanmoedigen om in hun eigen gezondheidsbehoeften te voorzien. Thuiszorgverleners hebben eenvoudige, praktische en betaalbare informatie en advies nodig over voeding, het omgaan met chronische ziekten, medicatie, lichaamsbeweging, toegang tot gezondheidszorg en preventieve diensten, en stressmanagement. Het aanbieden hiervan en het bereiken van op bewijs gebaseerde levensstijlpraktijken (dieet en fysieke activiteit) zullen een belangrijke stap zijn in de richting van het voorkomen van kwetsbaarheid in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger zijn
- Het verlenen van zorg aan personen met een aanvraagdatum voor thuiszorg langer dan 6 maanden
- Turks kunnen spreken en verstaan
- 60 jaar of ouder zijn
- Een verwantschapsrelatie hebben met de persoon voor wie zij zorgen (moeder, vader, broer of zus, kind, schoonmoeder of schoonvader)
Uitsluitingscriteria:
- Het verlenen van zorgdiensten voor minder dan zes maanden
- Het niet deelnemen aan een van de trainingsmodules of terugtrekking uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep.
Trainingsinterventie met meerdere modules. De interventiegroep, patiënten geïdentificeerd als pre-kwetsbaar of kwetsbaar, zal worden opgenomen in een uit meerdere modules bestaand educatief programma dat speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld. |
In dit experimentele onderzoek werden het onderwerp en de sessies van de educatieve interventie, waarvan het effect werd getest, voorbereid op basis van bewijsmateriaal over vermijdbare risicofactoren door verandering van gezondheidsgedrag. De educatieve interventie bestaat uit de volgende onderwerpen: Voeding en lichaamsbeweging, beheer van chronische ziekten en polyfarmacie, antirook- en stressmanagement, preventieve gezondheidszorg, toegang tot gezondheidsonderzoeken en immunisatie. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep zal worden geselecteerd door middel van enkelblinde, gestratificeerde randomisatie (coin-flip) uit patiënten die zijn geïdentificeerd als pre-kwetsbaar of kwetsbaar, en zal geen enkele interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale kwetsbaarheidsscore 6 maanden na de eerste onderwijsinterventie
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie) en 6 maanden na interventie
|
Het bestaat uit de som van de scores die overeenkomen met de antwoorden van de deelnemer op de vragen op de FRAIL-schaal.
|
baseline (vóór interventie) en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Banu Demirdaş
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Gill TM, Gahbauer EA, Allore HG, Han L. Transitions between frailty states among community-living older persons. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):418-23. doi: 10.1001/archinte.166.4.418.
- Santos-Eggimann B, Cuenoud P, Spagnoli J, Junod J. Prevalence of frailty in middle-aged and older community-dwelling Europeans living in 10 countries. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jun;64(6):675-81. doi: 10.1093/gerona/glp012. Epub 2009 Mar 10.
- Dassel KB, Carr DC. Does Dementia Caregiving Accelerate Frailty? Findings From the Health and Retirement Study. Gerontologist. 2016 Jun;56(3):444-50. doi: 10.1093/geront/gnu078. Epub 2014 Aug 26.
- Kwak D, Thompson LV. Frailty: Past, present, and future? Sports Med Health Sci. 2020 Nov 30;3(1):1-10. doi: 10.1016/j.smhs.2020.11.005. eCollection 2021 Mar.
- Bhandari P, Kim M. Predictors of the Health-Promoting Behaviors of Nepalese Migrant Workers. J Nurs Res. 2016 Sep;24(3):232-9. doi: 10.1097/jnr.0000000000000120.
- Hepburn M. The Variables Associated With Health Promotion Behaviors Among Urban Black Women. J Nurs Scholarsh. 2018 Jul;50(4):353-366. doi: 10.1111/jnu.12387. Epub 2018 Apr 24.
- Mendis, Shanthi, et al. Global atlas on cardiovascular disease prevention and control. World Health Organization, 2011.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M. Health Promotion in Nursing Practice, 6th ed.; Pearso: Boston, MA, USA, 2011; pp. 122-126.
- Farrance C, Tsofliou F, Clark C. Adherence to community based group exercise interventions for older people: A mixed-methods systematic review. Prev Med. 2016 Jun;87:155-166. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.037. Epub 2016 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3207340744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .