Fotobiomodulasjonsdosimetri hos pasienter med orofacial smerte
29. september 2023 oppdatert av: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Fotobiomodulasjonsdosimetri basert på antropometriske og hemodynamiske variabler hos pasienter med orofacial smerte
Dette prosjektet tar sikte på å validere en dosimetrimodell for fotobiomodulasjonsbehandling hos pasienter med orofacial smerte og spenningshodepinesymptomer.
Studien vil involvere 240 deltakere fordelt på fire aldersgrupper.
Ulike behandlingsmetoder vil bli brukt, inkludert lokal fotobiomodulering og systemisk laserterapi.
Ulike fysiologiske målinger vil bli tatt før, under og etter behandlingene, inkludert hudtype, vekt, høyde, blodtrykk og hjertefrekvens.
I tillegg vil data fra spørreskjemaer om smerte- og hodepinesymptomer bli analysert.
Monte Carlo-simulering vil bli brukt for å validere modellen basert på disse målingene og lystransmisjonen.
Forskningen tar for seg behovet for effektive smertebehandlingsstrategier i tilfeller der medikamentbaserte behandlinger kan ha uønskede bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Individer av begge kjønn, mellom 7 og 65 år Ekskluderingskriterier
Deltakere med følgende egenskaper vil bli ekskludert:
Gravide individer Individer med arytmi Individer med trombocytopeni Individer med sigdcelleanemi Individer med pacemaker Individer med endringer i koagulasjonsfaktorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal fotobiomodulering
Leverer en energi på 6J per punkt (60 sekunder) ved 2 punkter i tyggemuskelregionen, 1 punkt i temporalmuskelen og 1 punkt i trapeziusmuskelen i livmorhalsregionen.
Den totale søknaden vil ta 4 minutter per økt
|
660 nm og 100 mW, som retter lysstrålen mot den radiale arterieregionen, i 10 minutter per økt.
|
|
Eksperimentell: Vaskulær fotobiomodulering
660 nm og 100 mW, som retter lysstrålen mot den radiale arterieregionen, i 10 minutter per økt.
Deltakeren vil sitte i en komfortabel stol med sidestøtte for å hvile armene under søknaden
|
660 nm og 100 mW, som retter lysstrålen mot den radiale arterieregionen, i 10 minutter per økt.
|
|
Sham-komparator: falsk lokal fotobiomodulering
De samme prosedyrene beskrevet for lokal fotobiomodulering vil bli fulgt; utstyret vil imidlertid bare sende ut lydsignalet, akkurat som utstyret som brukes i lokale fotobiomodulasjonsgrupper, uten å sende ut laserlys.
|
660 nm og 100 mW, som retter lysstrålen mot den radiale arterieregionen, i 10 minutter per økt.
|
|
Sham-komparator: Sham Vaskulær fotobiomodulering
De samme prosedyrene beskrevet for vaskulær fotobiomodulering vil bli fulgt; imidlertid vil utstyret bare sende ut lydsignalet, akkurat som utstyret som brukes i vaskulær fotobiomodulasjonsgruppe, uten å sende ut laserlys
|
660 nm og 100 mW, som retter lysstrålen mot den radiale arterieregionen, i 10 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine og orofacial smerte
Tidsramme: to uker
|
Hodepine og orofacial smerte vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale fra null til 10.
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .