Dosimetria della fotobiomodulazione in pazienti con dolore orofacciale
29 settembre 2023 aggiornato da: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Dosimetria di fotobiomodulazione basata su variabili antropometriche ed emodinamiche in pazienti con dolore orofacciale
Questo progetto mira a validare un modello dosimetrico per il trattamento di fotobiomodulazione in pazienti con sintomi di dolore orofacciale e cefalea di tipo tensivo.
Lo studio coinvolgerà 240 partecipanti divisi in quattro gruppi di età.
Verranno applicati diversi approcci terapeutici, tra cui la fotobiomodulazione locale e la terapia laser sistemica.
Verranno effettuate varie misurazioni fisiologiche prima, durante e dopo i trattamenti, inclusi il tipo di pelle, il peso, l'altezza, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Inoltre, verranno analizzati i dati provenienti dai questionari sui sintomi del dolore e del mal di testa.
La simulazione Monte Carlo verrà utilizzata per convalidare il modello basato su queste misurazioni e sulla trasmissione della luce.
La ricerca affronta la necessità di strategie efficaci di gestione del dolore nei casi in cui i trattamenti a base di farmaci possono avere effetti collaterali indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 7 e 65 anni. Criteri di esclusione
Saranno esclusi i partecipanti con le seguenti caratteristiche:
Soggetti in gravidanza Soggetti con aritmia Soggetti con trombocitopenia Soggetti con anemia falciforme Soggetti con pacemaker Soggetti con alterazioni dei fattori della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fotobiomodulazione locale
Fornire un'energia di 6J per punto (60 secondi) in 2 punti nella regione del muscolo massetere, 1 punto nel muscolo temporale e 1 punto nel muscolo trapezio nella regione cervicale.
L'applicazione totale richiederà 4 minuti per sessione
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660 nm e 100 mW, dirigendo il fascio luminoso verso la regione dell'arteria radiale, per 10 minuti a seduta.
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Sperimentale: Fotobiomodulazione vascolare
660 nm e 100 mW, dirigendo il fascio luminoso verso la regione dell'arteria radiale, per 10 minuti a seduta.
Il partecipante sarà seduto su una comoda sedia con supporto laterale per appoggiare le braccia durante l'applicazione
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660 nm e 100 mW, dirigendo il fascio luminoso verso la regione dell'arteria radiale, per 10 minuti a seduta.
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Comparatore fittizio: fotobiomodulazione locale fittizia
Verranno seguite le stesse procedure descritte per la fotobiomodulazione locale; l'apparecchiatura emetterà tuttavia solo il segnale sonoro, esattamente come le apparecchiature utilizzate nel gruppo di fotobiomodulazione locale, senza emettere luce laser.
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660 nm e 100 mW, dirigendo il fascio luminoso verso la regione dell'arteria radiale, per 10 minuti a seduta.
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Comparatore fittizio: Fotobiomodulazione vascolare Sham
Verranno seguite le stesse procedure descritte per la fotobiomodulazione vascolare; l'apparecchiatura emetterà comunque solo il segnale sonoro, esattamente come le apparecchiature utilizzate nel gruppo di fotobiomodulazione vascolare, senza emettere luce laser
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660 nm e 100 mW, dirigendo il fascio luminoso verso la regione dell'arteria radiale, per 10 minuti a seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di testa e dolore orofacciale
Lasso di tempo: due settimane
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Mal di testa e dolore orofacciale valutati utilizzando la scala analogica visiva da zero a 10.
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
20 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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