Dosimetría de fotobiomodulación en pacientes con dolor orofacial
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Dosimetría de fotobiomodulación basada en variables antropométricas y hemodinámicas en pacientes con dolor orofacial
Este proyecto tiene como objetivo validar un modelo dosimétrico para el tratamiento de fotobiomodulación en pacientes con dolor orofacial y síntomas de cefalea tensional.
En el estudio participarán 240 participantes divididos en cuatro grupos de edad.
Se aplicarán diferentes enfoques de tratamiento, incluida la fotobiomodulación local y la terapia con láser sistémica.
Se tomarán varias mediciones fisiológicas antes, durante y después de los tratamientos, incluido el tipo de piel, el peso, la altura, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Además, se analizarán datos de cuestionarios sobre dolor y síntomas de cefalea.
Se empleará la simulación de Monte Carlo para validar el modelo en función de estas mediciones y la transmisión de luz.
La investigación aborda la necesidad de estrategias efectivas para el manejo del dolor en los casos en que los tratamientos basados en medicamentos puedan tener efectos secundarios no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión Personas de ambos sexos, entre 7 y 65 años Criterios de exclusión
Quedarán excluidos los participantes que cumplan las siguientes características:
Individuos embarazadas Individuos con arritmia Individuos con trombocitopenia Individuos con anemia falciforme Individuos con marcapasos Individuos con alteraciones en los factores de coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fotobiomodulación local
Entregando una energía de 6J por punto (60 segundos) en 2 puntos en la región del músculo masetero, 1 punto en el músculo temporal y 1 punto en el músculo trapecio en la región cervical.
La aplicación total tomará 4 minutos por sesión.
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660 nm y 100 mW, dirigiendo el haz de luz hacia la región de la arteria radial, durante 10 minutos por sesión.
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Experimental: Fotobiomodulación vascular
660 nm y 100 mW, dirigiendo el haz de luz hacia la región de la arteria radial, durante 10 minutos por sesión.
El participante estará sentado en una silla cómoda con soporte lateral para descansar los brazos durante la aplicación.
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660 nm y 100 mW, dirigiendo el haz de luz hacia la región de la arteria radial, durante 10 minutos por sesión.
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Comparador falso: fotobiomodulación local simulada
Se seguirán los mismos procedimientos descritos para la fotobiomodulación local; sin embargo, el equipo emitirá sólo la señal sonora, exactamente igual que el equipo utilizado en el grupo de fotobiomodulación local, sin emitir luz láser.
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660 nm y 100 mW, dirigiendo el haz de luz hacia la región de la arteria radial, durante 10 minutos por sesión.
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Comparador falso: Fotobiomodulación vascular simulada
Se seguirán los mismos procedimientos descritos para la fotobiomodulación vascular; sin embargo, el equipo emitirá sólo la señal sonora, exactamente igual que el equipo utilizado en el grupo de fotobiomodulación vascular, sin emitir luz láser.
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660 nm y 100 mW, dirigiendo el haz de luz hacia la región de la arteria radial, durante 10 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de cabeza y dolor orofacial.
Periodo de tiempo: dos semanas
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Cefalea y dolor orofacial evaluados mediante la Escala Visual Analógica de cero a 10.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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