Fotobiomodulatie Dosimetrie bij patiënten met orofaciale pijn
29 september 2023 bijgewerkt door: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Fotobiomodulatie-dosimetrie op basis van antropometrische en hemodynamische variabelen bij patiënten met orofaciale pijn
Dit project heeft tot doel een dosimetriemodel te valideren voor fotobiomodulatiebehandeling bij patiënten met orofaciale pijn en symptomen van spanningshoofdpijn.
Bij het onderzoek zijn 240 deelnemers betrokken, verdeeld over vier leeftijdsgroepen.
Er zullen verschillende behandelmethoden worden toegepast, waaronder lokale fotobiomodulatie en systemische lasertherapie.
Voor, tijdens en na de behandelingen worden verschillende fysiologische metingen gedaan, waaronder huidtype, gewicht, lengte, bloeddruk en hartslag.
Daarnaast zullen gegevens uit vragenlijsten over pijn- en hoofdpijnsymptomen worden geanalyseerd.
Monte Carlo-simulatie zal worden gebruikt om het model op basis van deze metingen en lichttransmissie te valideren.
Het onderzoek richt zich op de behoefte aan effectieve pijnbeheersingsstrategieën in gevallen waarin op medicatie gebaseerde behandelingen ongewenste bijwerkingen kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria Individuen van beide geslachten, tussen 7 en 65 jaar oud Uitsluitingscriteria
Deelnemers met de volgende kenmerken worden uitgesloten:
Zwangere personen Personen met aritmie Personen met trombocytopenie Personen met sikkelcelanemie Personen met een pacemaker Personen met veranderingen in stollingsfactoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lokale fotobiomodulatie
Het leveren van een energie van 6 J per punt (60 seconden) op 2 punten in de kauwspieren, 1 punt in de slaapspier en 1 punt in de trapeziusspier in de cervicale regio.
De totale aanvraag duurt 4 minuten per sessie
|
660 nm en 100 mW, waarbij de lichtstraal naar het gebied van de radiale slagader wordt gericht, gedurende 10 minuten per sessie.
|
|
Experimenteel: Vasculaire fotobiomodulatie
660 nm en 100 mW, waarbij de lichtstraal naar het gebied van de radiale slagader wordt gericht, gedurende 10 minuten per sessie.
De deelnemer zit in een comfortabele stoel met zijsteun zodat de armen tijdens de toepassing kunnen rusten
|
660 nm en 100 mW, waarbij de lichtstraal naar het gebied van de radiale slagader wordt gericht, gedurende 10 minuten per sessie.
|
|
Sham-vergelijker: schijnlokale fotobiomodulatie
Dezelfde procedures beschreven voor lokale fotobiomodulatie zullen worden gevolgd; de apparatuur zendt echter alleen het geluidssignaal uit, precies zoals de apparatuur die wordt gebruikt in de lokale fotobiomodulatiegroep, zonder laserlicht uit te zenden.
|
660 nm en 100 mW, waarbij de lichtstraal naar het gebied van de radiale slagader wordt gericht, gedurende 10 minuten per sessie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Vasculaire fotobiomodulatie
Dezelfde procedures beschreven voor vasculaire fotobiomodulatie zullen worden gevolgd; de apparatuur zendt echter alleen het geluidssignaal uit, precies zoals de apparatuur die wordt gebruikt in de vasculaire fotobiomodulatiegroep, zonder laserlicht uit te zenden
|
660 nm en 100 mW, waarbij de lichtstraal naar het gebied van de radiale slagader wordt gericht, gedurende 10 minuten per sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn en orofaciale pijn
Tijdsspanne: twee weken
|
Hoofdpijn en orofaciale pijn beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal van nul tot 10.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
20 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .