Dozymetria fotobiomodulacyjna u pacjentów z bólem ustno-twarzowym
29 września 2023 zaktualizowane przez: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Dozymetria fotobiomodulacyjna oparta na zmiennych antropometrycznych i hemodynamicznych u pacjentów z bólem ustno-twarzowym
Celem tego projektu jest walidacja modelu dozymetrycznego w leczeniu fotobiomodulacją u pacjentów z bólem ustno-twarzowym i objawami napięciowego bólu głowy.
W badaniu weźmie udział 240 uczestników podzielonych na cztery grupy wiekowe.
Zastosowane zostaną różne metody leczenia, w tym lokalna fotobiomodulacja i ogólnoustrojowa terapia laserowa.
Przed, w trakcie i po zabiegu zostaną wykonane różne pomiary fizjologiczne, w tym rodzaj skóry, waga, wzrost, ciśnienie krwi i tętno.
Dodatkowo analizie zostaną poddane dane z ankiet dotyczące objawów bólowych i bólów głowy.
Do sprawdzenia poprawności modelu na podstawie tych pomiarów i transmisji światła zostanie zastosowana symulacja Monte Carlo.
Badanie dotyczy potrzeby opracowania skutecznych strategii leczenia bólu w przypadkach, gdy leczenie oparte na lekach może powodować niepożądane skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia Osoby obu płci, w wieku od 7 do 65 lat. Kryteria wykluczenia
Uczestnicy o następujących cechach zostaną wykluczeni:
Osoby w ciąży Osoby z arytmią Osoby z małopłytkowością Osoby z anemią sierpowatokrwinkową Osoby z rozrusznikiem serca Osoby ze zmianami czynników krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lokalna fotobiomodulacja
Dostarczanie energii 6J na punkt (60 sekund) w 2 punktach w okolicy mięśnia żwacza, 1 punkcie w mięśniu skroniowym i 1 punkcie w mięśniu czworobocznym w okolicy szyjnej.
Cała aplikacja zajmie 4 minuty na sesję
|
660 nm i 100 mW, kierując wiązkę światła w stronę tętnicy promieniowej, przez 10 minut na sesję.
|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja naczyniowa
660 nm i 100 mW, kierując wiązkę światła w stronę tętnicy promieniowej, przez 10 minut na sesję.
Uczestnik będzie siedział na wygodnym krześle z bocznym podparciem, na którym będzie mógł oprzeć ramiona podczas aplikacji
|
660 nm i 100 mW, kierując wiązkę światła w stronę tętnicy promieniowej, przez 10 minut na sesję.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana lokalna fotobiomodulacja
Stosowane będą te same procedury, które opisano dla lokalnej fotobiomodulacji; jednakże sprzęt będzie emitował jedynie sygnał dźwiękowy, dokładnie tak samo jak sprzęt stosowany w lokalnej grupie fotobiomodulacyjnej, bez emisji światła laserowego.
|
660 nm i 100 mW, kierując wiązkę światła w stronę tętnicy promieniowej, przez 10 minut na sesję.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna fotobiomodulacja naczyniowa
Zastosowane zostaną te same procedury, które opisano w przypadku fotobiomodulacji naczyń; jednakże sprzęt będzie emitował jedynie sygnał dźwiękowy, dokładnie tak jak sprzęt stosowany w grupie fotobiomodulacji naczyń, bez emisji światła laserowego
|
660 nm i 100 mW, kierując wiązkę światła w stronę tętnicy promieniowej, przez 10 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy i ból ustno-twarzowy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Ból głowy i ból ustno-twarzowy oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od zera do 10.
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .