Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační dozimetrie u pacientů s orofaciální bolestí

29. září 2023 aktualizováno: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Fotobiomodulační dozimetrie založená na antropometrických a hemodynamických proměnných u pacientů s orofaciální bolestí

Tento projekt si klade za cíl ověřit dozimetrický model pro fotobiomodulační léčbu u pacientů s orofaciální bolestí a symptomy tenzní bolesti hlavy. Studie se zúčastní 240 účastníků rozdělených do čtyř věkových skupin. Budou aplikovány různé léčebné přístupy, včetně lokální fotobiomodulace a systémové laserové terapie. Před, během a po ošetření budou provedena různá fyziologická měření, včetně typu pleti, hmotnosti, výšky, krevního tlaku a srdeční frekvence. Kromě toho budou analyzována data z dotazníků o bolestech a symptomech bolesti hlavy. K ověření modelu na základě těchto měření a propustnosti světla bude použita simulace Monte Carlo. Výzkum se zabývá potřebou účinných strategií zvládání bolesti v případech, kdy léčba založená na medikamentech může mít nežádoucí vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění Jedinci obou pohlaví ve věku od 7 do 65 let Kritéria vyloučení

Účastníci s následujícími charakteristikami budou vyloučeni:

Těhotné osoby Jedinci s arytmií Jedinci s trombocytopenií Jedinci se srpkovitou anémií Jedinci s kardiostimulátorem Jedinci se změnami koagulačních faktorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální fotobiomodulace
Dodání energie 6 J na bod (60 sekund) ve 2 bodech v oblasti žvýkacího svalu, 1 bodu v temporálním svalu a 1 bodu v trapézovém svalu v krční oblasti. Celková aplikace zabere 4 minuty na relaci
Záření: Fotobiomodulace
660 nm a 100 mW, směrování světelného paprsku do oblasti radiální tepny po dobu 10 minut na sezení.
Experimentální: Cévní fotobiomodulace
660 nm a 100 mW, směrování světelného paprsku do oblasti radiální tepny po dobu 10 minut na sezení. Účastník bude během aplikace usazen v pohodlném křesle s boční oporou pro opření rukou
Záření: Fotobiomodulace
660 nm a 100 mW, směrování světelného paprsku do oblasti radiální tepny po dobu 10 minut na sezení.
Falešný srovnávač: falešná lokální fotobiomodulace
Budou dodržovány stejné postupy popsané pro lokální fotobiomodulaci; zařízení však bude vydávat pouze zvukový signál, přesně jako zařízení používané v místní fotobiomodulační skupině, bez vyzařování laserového světla.
Záření: Fotobiomodulace
660 nm a 100 mW, směrování světelného paprsku do oblasti radiální tepny po dobu 10 minut na sezení.
Falešný srovnávač: Falešná vaskulární fotobiomodulace
Budou dodržovány stejné postupy popsané pro vaskulární fotobiomodulaci; zařízení však bude vydávat pouze zvukový signál, přesně jako zařízení používané ve skupině vaskulární fotobiomodulace, bez vyzařování laserového světla
Záření: Fotobiomodulace
660 nm a 100 mW, směrování světelného paprsku do oblasti radiální tepny po dobu 10 minut na sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy a orofaciální bolest
Časové okno: dva týdny
Bolest hlavy a orofaciální bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály od nuly do 10.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit