Photobiomodulationsdosimetrie bei Patienten mit orofazialen Schmerzen
29. September 2023 aktualisiert von: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Photobiomodulationsdosimetrie basierend auf anthropometrischen und hämodynamischen Variablen bei Patienten mit orofazialen Schmerzen
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein Dosimetriemodell für die Photobiomodulationsbehandlung bei Patienten mit orofazialen Schmerzen und Spannungskopfschmerzsymptomen zu validieren.
An der Studie werden 240 Teilnehmer beteiligt sein, die in vier Altersgruppen unterteilt sind.
Dabei kommen verschiedene Behandlungsansätze zum Einsatz, darunter lokale Photobiomodulation und systemische Lasertherapie.
Vor, während und nach den Behandlungen werden verschiedene physiologische Messungen durchgeführt, darunter Hauttyp, Gewicht, Größe, Blutdruck und Herzfrequenz.
Zusätzlich werden Daten aus Fragebögen zu Schmerzen und Kopfschmerzsymptomen ausgewertet.
Zur Validierung des Modells auf Grundlage dieser Messungen und der Lichtdurchlässigkeit wird eine Monte-Carlo-Simulation eingesetzt.
Die Forschung befasst sich mit der Notwendigkeit wirksamer Strategien zur Schmerzbehandlung in Fällen, in denen medikamentöse Behandlungen unerwünschte Nebenwirkungen haben können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 7 und 65 Jahren. Ausschlusskriterien
Teilnehmer mit folgenden Merkmalen werden ausgeschlossen:
Schwangere Personen Personen mit Herzrhythmusstörungen Personen mit Thrombozytopenie Personen mit Sichelzellenanämie Personen mit Herzschrittmacher Personen mit Veränderungen der Gerinnungsfaktoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lokale Photobiomodulation
Abgabe einer Energie von 6 J pro Punkt (60 Sekunden) an 2 Punkten im Bereich des Kaumuskels, 1 Punkt im Schläfenmuskel und 1 Punkt im Trapezmuskel im Halsbereich.
Die gesamte Bewerbung dauert pro Sitzung 4 Minuten
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660 nm und 100 mW, wobei der Lichtstrahl für 10 Minuten pro Sitzung auf den Bereich der Arteria radialis gerichtet wird.
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Experimental: Gefäßphotobiomodulation
660 nm und 100 mW, wobei der Lichtstrahl für 10 Minuten pro Sitzung auf den Bereich der Arteria radialis gerichtet wird.
Der Teilnehmer sitzt während der Anwendung auf einem bequemen Stuhl mit Seitenstütze, auf dem er seine Arme abstützen kann
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660 nm und 100 mW, wobei der Lichtstrahl für 10 Minuten pro Sitzung auf den Bereich der Arteria radialis gerichtet wird.
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Schein-Komparator: Scheinlokale Photobiomodulation
Es werden die gleichen Verfahren befolgt, die für die lokale Photobiomodulation beschrieben wurden. Allerdings sendet das Gerät nur das Tonsignal aus, genau wie das Gerät, das in der lokalen Photobiomodulationsgruppe verwendet wird, ohne Laserlicht auszusenden.
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660 nm und 100 mW, wobei der Lichtstrahl für 10 Minuten pro Sitzung auf den Bereich der Arteria radialis gerichtet wird.
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Schein-Komparator: Scheinvaskuläre Photobiomodulation
Es werden die gleichen Verfahren befolgt, die für die vaskuläre Photobiomodulation beschrieben wurden. Das Gerät sendet jedoch nur das Tonsignal aus, genau wie das Gerät, das in der Gruppe für vaskuläre Photobiomodulation verwendet wird, ohne Laserlicht auszusenden
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660 nm und 100 mW, wobei der Lichtstrahl für 10 Minuten pro Sitzung auf den Bereich der Arteria radialis gerichtet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzen und orofaziale Schmerzen
Zeitfenster: zwei Wochen
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Kopfschmerzen und orofaziale Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala von null bis 10 bewertet.
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
20. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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