Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etiologisk studie av vedvarende velofaryngeal insuffisiens hos barn med operert velopalatin-spalte ved analyse av velofaryngeal motoriske ferdigheter i statisk og dynamisk MR (FENTIRM)

12. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Velofaryngeal insuffisiens er definert som manglende evne til den myke ganen til å isolere nasopharynx fra orofarynx. Det er en hyppig følgetilstand hos pasienter med velopalatin-spalte til tross for anatomisk restaurering av den myke ganen ved intravelær veloplastikk etter 6 måneder. Dersom rehabilitering hos logoped ikke lykkes, kan en faryngoplastikk diskuteres. De siste ti årene har MR blitt brukt på en dynamisk og statisk måte for å analysere velofarynxmuskler, spesielt Levator Veli Palatini. MR kan brukes til å identifisere etiologien til VPI hos disse pasientene, og dermed tillate personlig rehabilitering og kirurgisk behandling. Målet med denne studien er å undersøke forskjellene i velofaryngeal motrisitet samt velarmusklers morfologi, posisjonering og symmetri hos barn med reparert ganespalte med ulik alvorlighetsgrad av velofaryngeal insuffisiens (VPI), og barn med labial ganespalte (ikke-ganespalte) anatomi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Underetterforsker:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7 til 12 år med isolert leppespalte
  • isolert velopalatal spalte
  • Uten diagnose av syndromisk spalte eller Pierre Robin-sekvens
  • Fransktalende, og fransk er morsmålet
  • Operert med en kjeiloplastikk (for leppespalte) eller en intravelær veloplastikk (ifølge Sommerlad) ved Amiens universitetssykehus
  • Hvis oppfølgingen gjøres ved Amiens universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra foreldrene og/eller pasienten
  • Med kontraindikasjon til MR
  • Hvis oppfølging ble igangsatt i et annet senter og/eller hvis operasjon ble utført i et annet senter
  • Hvis operasjonsplanen ikke er fulgt
  • Pasient med alvorlige nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller alvorlig tale- og språkforsinkelse som ikke er relatert til spaltens anatomi
  • Pasienter behandlet med fast, ikke-uttakbar kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: barn med operert isolert labial spalte
Annen: sanntids MR
objekter vil bli skannet i liggende stilling ved hjelp av ACHIEVA 3T TX DStream Philips® og en 33-kanalers hode- og nakkespole. En elastisk stropp festes til pannen for å begrense bevegelsen under skanning. Hodetelefoner vil bli brukt til å avbryte den høye MR-støyen og for å kommunisere med forsøkspersonene
Eksperimentell: barn med isolert operert velopalatal spalte med alvorlig VPI (IIB//IIM) og normal velumanatomi
Annen: sanntids MR
objekter vil bli skannet i liggende stilling ved hjelp av ACHIEVA 3T TX DStream Philips® og en 33-kanalers hode- og nakkespole. En elastisk stropp festes til pannen for å begrense bevegelsen under skanning. Hodetelefoner vil bli brukt til å avbryte den høye MR-støyen og for å kommunisere med forsøkspersonene
Eksperimentell: barn med isolert operert velopalatal spalte med myk VPI (I/I-II) og unormal velumanatomi
Annen: sanntids MR
objekter vil bli skannet i liggende stilling ved hjelp av ACHIEVA 3T TX DStream Philips® og en 33-kanalers hode- og nakkespole. En elastisk stropp festes til pannen for å begrense bevegelsen under skanning. Hodetelefoner vil bli brukt til å avbryte den høye MR-støyen og for å kommunisere med forsøkspersonene
Eksperimentell: barn med isolert operert velopalatal spalte med normal anatomi og myk VPI
Annen: sanntids MR
objekter vil bli skannet i liggende stilling ved hjelp av ACHIEVA 3T TX DStream Philips® og en 33-kanalers hode- og nakkespole. En elastisk stropp festes til pannen for å begrense bevegelsen under skanning. Hodetelefoner vil bli brukt til å avbryte den høye MR-støyen og for å kommunisere med forsøkspersonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forholdet mellom diameteren av svelget i hvile og under fonasjon.
Tidsramme: dag 1
dag 1
lukkeavstand mellom velarkneet og bakre svelgvegg
Tidsramme: dag 1
dag 1
avstand mellom velarkneet og bakre svelgvegg
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2021_843_0208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere