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Étude étiologique de l'insuffisance vélopharyngée persistante chez les enfants présentant une fente vélopalatine opérée par analyse de la motricité vélopharyngée en IRM statique et dynamique (FENTIRM)

3 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'insuffisance vélopharyngée est définie comme l'incapacité du palais mou à isoler le nasopharynx de l'oropharynx. C'est une séquelle fréquente chez les patients présentant une fente vélopalatine malgré une restauration anatomique du palais mou par véloplastie intratravelaire à 6 mois. Si la rééducation par un orthophoniste n’aboutit pas, une pharyngoplastie peut être discutée. Au cours des dix dernières années, l'IRM a été utilisée de manière dynamique et statique pour analyser les muscles vélopharyngés, en particulier le Levator Veli Palatini. L'IRM pourrait être utilisée pour identifier l'étiologie de l'IPV chez ces patients, et ainsi permettre une rééducation et une prise en charge chirurgicale personnalisées. Le but de cette étude est d'examiner les différences de motricité vélopharyngée ainsi que la morphologie, le positionnement et la symétrie des muscles vélaires des enfants avec fente palatine réparée avec différents degrés de gravité de l'insuffisance vélopharyngée (VPI) et des enfants avec fente labiale (sans fente palatine). anatomie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens-Picardie
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 7 à 12 ans présentant une fente labiale isolée
  • fente vélo-palatine isolée
  • Sans diagnostic de fente syndromique ou de séquence de Pierre Robin
  • Francophone, et le français est la langue maternelle
  • Opéré avec une chéiloplastie (pour fente labiale) ou une véloplastie intratravelaire (selon Sommerlad) au CHU d'Amiens
  • Dont le suivi se fait au CHU d'Amiens

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents et/ou du patient
  • Avec une contre-indication à l'IRM
  • Dont le suivi a été initié dans un autre centre et/ou dont l'intervention chirurgicale a été réalisée dans un autre centre
  • Dont le calendrier chirurgical n'a pas été respecté
  • Patient présentant des troubles neurologiques ou neuropsychiatriques sévères ou un retard sévère de la parole et du langage non lié à l'anatomie de la fente
  • Patients traités avec un traitement orthodontique fixe et non amovible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enfant avec fente labiale isolée opérée
les sujets seront scannés en décubitus dorsal à l'aide d'ACHIEVA 3T TX DStream Philips® et d'une bobine tête et cou à 33 canaux. Une sangle élastique sera fixée au front pour limiter les mouvements pendant le scan. Un casque sera utilisé pour annuler le bruit fort de l'IRM et pour communiquer avec les sujets
Expérimental: enfant présentant une fente vélo-palatine isolée opérée avec une VPI sévère (IIB//IIM) et une anatomie normale du voile
les sujets seront scannés en décubitus dorsal à l'aide d'ACHIEVA 3T TX DStream Philips® et d'une bobine tête et cou à 33 canaux. Une sangle élastique sera fixée au front pour limiter les mouvements pendant le scan. Un casque sera utilisé pour annuler le bruit fort de l'IRM et pour communiquer avec les sujets
Expérimental: enfant présentant une fente vélo-palatine isolée opérée avec un VPI mou (I/I-II) et une anatomie anormale du voile
les sujets seront scannés en décubitus dorsal à l'aide d'ACHIEVA 3T TX DStream Philips® et d'une bobine tête et cou à 33 canaux. Une sangle élastique sera fixée au front pour limiter les mouvements pendant le scan. Un casque sera utilisé pour annuler le bruit fort de l'IRM et pour communiquer avec les sujets
Expérimental: enfant présentant une fente vélo-palatine isolée opérée avec une anatomie normale et un VPI mou
les sujets seront scannés en décubitus dorsal à l'aide d'ACHIEVA 3T TX DStream Philips® et d'une bobine tête et cou à 33 canaux. Une sangle élastique sera fixée au front pour limiter les mouvements pendant le scan. Un casque sera utilisé pour annuler le bruit fort de l'IRM et pour communiquer avec les sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rapport entre le diamètre du pharynx au repos et pendant la phonation.
Délai: jour 1
jour 1
distance de fermeture entre le genou vélaire et la paroi pharyngée postérieure
Délai: jour 1
jour 1
distance entre le genou vélaire et la paroi pharyngée postérieure
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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