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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06072495
Étude étiologique de l'insuffisance vélopharyngée persistante chez les enfants présentant une fente vélopalatine opérée par analyse de la motricité vélopharyngée en IRM statique et dynamique (FENTIRM)
3 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'insuffisance vélopharyngée est définie comme l'incapacité du palais mou à isoler le nasopharynx de l'oropharynx.
C'est une séquelle fréquente chez les patients présentant une fente vélopalatine malgré une restauration anatomique du palais mou par véloplastie intratravelaire à 6 mois.
Si la rééducation par un orthophoniste n’aboutit pas, une pharyngoplastie peut être discutée.
Au cours des dix dernières années, l'IRM a été utilisée de manière dynamique et statique pour analyser les muscles vélopharyngés, en particulier le Levator Veli Palatini.
L'IRM pourrait être utilisée pour identifier l'étiologie de l'IPV chez ces patients, et ainsi permettre une rééducation et une prise en charge chirurgicale personnalisées.
Le but de cette étude est d'examiner les différences de motricité vélopharyngée ainsi que la morphologie, le positionnement et la symétrie des muscles vélaires des enfants avec fente palatine réparée avec différents degrés de gravité de l'insuffisance vélopharyngée (VPI) et des enfants avec fente labiale (sans fente palatine). anatomie).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cica-Carole Gbaguidi, MD
- Numéro de téléphone: 0322089050
- E-mail: Gbaguidi.Cica-Carole@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens-Picardie
-
Sous-enquêteur:
- Sylvie TESTELIN, Pr
-
Contact:
- Cica-Carole Gbaguidi, MD
- Numéro de téléphone: 0322089050
- E-mail: Gbaguidi.Cica-Carole@chu-amiens.fr
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Marc CONSTANS, Pr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 7 à 12 ans présentant une fente labiale isolée
- fente vélo-palatine isolée
- Sans diagnostic de fente syndromique ou de séquence de Pierre Robin
- Francophone, et le français est la langue maternelle
- Opéré avec une chéiloplastie (pour fente labiale) ou une véloplastie intratravelaire (selon Sommerlad) au CHU d'Amiens
- Dont le suivi se fait au CHU d'Amiens
Critère d'exclusion:
- Refus des parents et/ou du patient
- Avec une contre-indication à l'IRM
- Dont le suivi a été initié dans un autre centre et/ou dont l'intervention chirurgicale a été réalisée dans un autre centre
- Dont le calendrier chirurgical n'a pas été respecté
- Patient présentant des troubles neurologiques ou neuropsychiatriques sévères ou un retard sévère de la parole et du langage non lié à l'anatomie de la fente
- Patients traités avec un traitement orthodontique fixe et non amovible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: enfant avec fente labiale isolée opérée
|
les sujets seront scannés en décubitus dorsal à l'aide d'ACHIEVA 3T TX DStream Philips® et d'une bobine tête et cou à 33 canaux.
Une sangle élastique sera fixée au front pour limiter les mouvements pendant le scan.
Un casque sera utilisé pour annuler le bruit fort de l'IRM et pour communiquer avec les sujets
|
Expérimental: enfant présentant une fente vélo-palatine isolée opérée avec une VPI sévère (IIB//IIM) et une anatomie normale du voile
|
les sujets seront scannés en décubitus dorsal à l'aide d'ACHIEVA 3T TX DStream Philips® et d'une bobine tête et cou à 33 canaux.
Une sangle élastique sera fixée au front pour limiter les mouvements pendant le scan.
Un casque sera utilisé pour annuler le bruit fort de l'IRM et pour communiquer avec les sujets
|
Expérimental: enfant présentant une fente vélo-palatine isolée opérée avec un VPI mou (I/I-II) et une anatomie anormale du voile
|
les sujets seront scannés en décubitus dorsal à l'aide d'ACHIEVA 3T TX DStream Philips® et d'une bobine tête et cou à 33 canaux.
Une sangle élastique sera fixée au front pour limiter les mouvements pendant le scan.
Un casque sera utilisé pour annuler le bruit fort de l'IRM et pour communiquer avec les sujets
|
Expérimental: enfant présentant une fente vélo-palatine isolée opérée avec une anatomie normale et un VPI mou
|
les sujets seront scannés en décubitus dorsal à l'aide d'ACHIEVA 3T TX DStream Philips® et d'une bobine tête et cou à 33 canaux.
Une sangle élastique sera fixée au front pour limiter les mouvements pendant le scan.
Un casque sera utilisé pour annuler le bruit fort de l'IRM et pour communiquer avec les sujets
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
rapport entre le diamètre du pharynx au repos et pendant la phonation.
Délai: jour 1
|
jour 1
|
distance de fermeture entre le genou vélaire et la paroi pharyngée postérieure
Délai: jour 1
|
jour 1
|
distance entre le genou vélaire et la paroi pharyngée postérieure
Délai: jour 1
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Estimé)
9 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Insuffisance vélopharyngée
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2021_843_0208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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