Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie etiologiczne przewlekłej niewydolności podniebienno-gardłowej u dzieci z operowanym rozszczepem podniebiennym na podstawie analizy zdolności motorycznych podniebienno-gardłowych w statycznym i dynamicznym MRI (FENTIRM)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Niewydolność podniebienno-gardłową definiuje się jako niezdolność podniebienia miękkiego do odizolowania nosogardzieli od części ustnej gardła. Jest to częste następstwo u pacjentów z rozszczepem podniebiennym, pomimo anatomicznej odbudowy podniebienia miękkiego metodą śródweloplastycznej plastyki podniebiennej po 6 miesiącach. Jeżeli rehabilitacja logopedyczna nie zakończy się sukcesem, można rozważyć faryngoplastykę. W ciągu ostatnich dziesięciu lat rezonans magnetyczny stosowano w sposób dynamiczny i statyczny do analizy mięśni podniebienno-gardłowych, w szczególności mięśnia dźwigacza Veli Palatini. MRI można wykorzystać do identyfikacji etiologii VPI u tych pacjentów, co umożliwi spersonalizowaną rehabilitację i leczenie chirurgiczne. Celem pracy jest zbadanie różnic w motoryce podniebienia gardłowego oraz morfologii, położeniu i symetrii mięśni podniebienia podniebiennego u dzieci z rozszczepem podniebienia o różnym stopniu nasilenia niewydolności podniebienno-gardłowej (VPI) oraz u dzieci z rozszczepem wargi (nierozszczepionym podniebieniem). anatomia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens-Picardie
        • Pod-śledczy:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 12 lat z izolowanym rozszczepem wargi
  • izolowana szczelina podniebienna
  • Bez rozpoznania rozszczepu syndromowego lub sekwencji Pierre'a Robina
  • Mówi po francusku, a francuski jest językiem ojczystym
  • Operowany metodą cheiloplastyki (w przypadku rozszczepu wargi) lub śródskórnej veloplastyki (według Sommerlada) w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens
  • Którego kontrola odbywa się w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców i/lub pacjenta
  • Z przeciwwskazaniem do MRI
  • Którego kontynuacja została wszczęta w innym ośrodku i/lub którego operację przeprowadzono w innym ośrodku
  • Którego harmonogram operacji nie został dotrzymany
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub neuropsychiatrycznymi lub poważnym opóźnieniem mowy i języka niezwiązanym z anatomią rozszczepu
  • Pacjenci leczeni stałym, nieusuwalnym leczeniem ortodontycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dziecko z operowaną izolowaną szczeliną wargową
Inny: MRI w czasie rzeczywistym
pacjenci będą skanowani w pozycji na plecach przy użyciu urządzenia ACHIEVA 3T TX DStream Philips® i 33-kanałowej cewki na głowę i szyję. Do czoła zostanie przymocowany elastyczny pasek, który ogranicza ruch podczas skanowania. Zestaw słuchawkowy będzie używany do tłumienia głośnych dźwięków MRI i komunikowania się z pacjentami
Eksperymentalny: dziecko z izolowanym operowanym rozszczepem podniebiennym z ciężkim VPI (IIB//IIM) i prawidłową anatomią podniebienia
Inny: MRI w czasie rzeczywistym
pacjenci będą skanowani w pozycji na plecach przy użyciu urządzenia ACHIEVA 3T TX DStream Philips® i 33-kanałowej cewki na głowę i szyję. Do czoła zostanie przymocowany elastyczny pasek, który ogranicza ruch podczas skanowania. Zestaw słuchawkowy będzie używany do tłumienia głośnych dźwięków MRI i komunikowania się z pacjentami
Eksperymentalny: dziecko z izolowanym operowanym rozszczepem podniebiennym z miękkim VPI (I/I-II) i nieprawidłową anatomią podniebienia
Inny: MRI w czasie rzeczywistym
pacjenci będą skanowani w pozycji na plecach przy użyciu urządzenia ACHIEVA 3T TX DStream Philips® i 33-kanałowej cewki na głowę i szyję. Do czoła zostanie przymocowany elastyczny pasek, który ogranicza ruch podczas skanowania. Zestaw słuchawkowy będzie używany do tłumienia głośnych dźwięków MRI i komunikowania się z pacjentami
Eksperymentalny: dziecko z izolowanym operowanym rozszczepem podniebiennym, o prawidłowej anatomii i miękkim VPI
Inny: MRI w czasie rzeczywistym
pacjenci będą skanowani w pozycji na plecach przy użyciu urządzenia ACHIEVA 3T TX DStream Philips® i 33-kanałowej cewki na głowę i szyję. Do czoła zostanie przymocowany elastyczny pasek, który ogranicza ruch podczas skanowania. Zestaw słuchawkowy będzie używany do tłumienia głośnych dźwięków MRI i komunikowania się z pacjentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stosunek średnicy gardła w spoczynku i podczas fonacji.
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
odległość między kolanem tylnym a tylną ścianą gardła
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
odległość między kolanem tylnym a tylną ścianą gardła
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2021_843_0208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj