Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etiologická studie perzistující velofaryngeální insuficience u dětí s operovaným velopalatinním rozštěpem analýzou velofaryngeálních motorických dovedností ve statické a dynamické MRI (FENTIRM)

12. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Velofaryngeální insuficience je definována jako neschopnost měkkého patra izolovat nosohltan od orofaryngu. Je častým následkem u pacientů s velopalatinním rozštěpem i přes anatomickou obnovu měkkého patra intravelární veloplastikou v 6. měsíci. Pokud není rehabilitace u logopeda úspěšná, lze diskutovat o faryngoplastice. V posledních deseti letech byla magnetická rezonance využívána dynamickým i statickým způsobem k analýze velofaryngeálních svalů, zejména Levator Veli Palatini. MRI by mohla být použita k identifikaci etiologie VPI u těchto pacientů, a tak umožnit personalizovanou rehabilitaci a chirurgické řešení. Cílem této studie je prozkoumat rozdíly ve velofaryngeální hybnosti a také ve morfologii, polohování a symetrii velárních svalů u dětí s reparovaným rozštěpem patra s různým stupněm závažnosti velofaryngeální insuficience (VPI) a dětí s labiálním rozštěpem (bez rozštěpu patra anatomie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 až 12 let s izolovaným rozštěpem rtu
  • izolovaná velopalatální štěrbina
  • Bez diagnózy syndromového rozštěpu nebo sekvence Pierra Robina
  • Francouzsky mluvící a francouzština je rodným jazykem
  • Operaováno s cheiloplastikou (pro rozštěp rtu) nebo intravelární veloplastikou (podle Sommerlada) ve Fakultní nemocnici v Amiens
  • Jejich sledování se provádí ve Fakultní nemocnici v Amiens

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů a/nebo pacienta
  • S kontraindikací k MRI
  • jejichž sledování bylo zahájeno v jiném centru a/nebo jejichž operace byla provedena v jiném centru
  • jejichž operační plán nebyl dodržen
  • Pacient se závažnými neurologickými nebo neuropsychiatrickými poruchami nebo závažným zpožděním řeči a jazyka, které nesouvisí s anatomií rozštěpu
  • Pacienti léčení fixní, nesnímatelnou ortodontickou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dítě s operovaným izolovaným labiálním rozštěpem
Jiný: MRI v reálném čase
subjekty budou skenovány v poloze na zádech pomocí ACHIEVA 3T TX DStream Philips® a 33 kanálové cívky hlavy a krku. Elastický pásek bude připevněn k čele, aby se omezil pohyb během skenování. Náhlavní souprava bude použita k potlačení hlasitého šumu MRI a ke komunikaci se subjekty
Experimentální: dítě s izolovaným operovaným velopalatálním rozštěpem s těžkou VPI (IIB//IIM) a normální anatomií velum
Jiný: MRI v reálném čase
subjekty budou skenovány v poloze na zádech pomocí ACHIEVA 3T TX DStream Philips® a 33 kanálové cívky hlavy a krku. Elastický pásek bude připevněn k čele, aby se omezil pohyb během skenování. Náhlavní souprava bude použita k potlačení hlasitého šumu MRI a ke komunikaci se subjekty
Experimentální: dítě s izolovaným operovaným velopalatálním rozštěpem s měkkým VPI (I/I-II) a abnormální anatomií velum
Jiný: MRI v reálném čase
subjekty budou skenovány v poloze na zádech pomocí ACHIEVA 3T TX DStream Philips® a 33 kanálové cívky hlavy a krku. Elastický pásek bude připevněn k čele, aby se omezil pohyb během skenování. Náhlavní souprava bude použita k potlačení hlasitého šumu MRI a ke komunikaci se subjekty
Experimentální: dítě s izolovaným operovaným velopalatálním rozštěpem s normální anatomií a měkkým VPI
Jiný: MRI v reálném čase
subjekty budou skenovány v poloze na zádech pomocí ACHIEVA 3T TX DStream Philips® a 33 kanálové cívky hlavy a krku. Elastický pásek bude připevněn k čele, aby se omezil pohyb během skenování. Náhlavní souprava bude použita k potlačení hlasitého šumu MRI a ke komunikaci se subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poměr mezi průměrem hltanu v klidu a během fonace.
Časové okno: den 1
den 1
uzavírací vzdálenost mezi velárním kolenem a zadní stěnou hltanu
Časové okno: den 1
den 1
vzdálenost mezi velárním kolenem a zadní stěnou hltanu
Časové okno: den 1
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit