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Estudio etiológico de la insuficiencia velofaríngea persistente en niños con hendidura velopalatina operada mediante análisis de las habilidades motoras velofaríngeas en resonancia magnética estática y dinámica (FENTIRM)

12 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La insuficiencia velofaríngea se define como la incapacidad del paladar blando para aislar la nasofaringe de la orofaringe. Es una secuela frecuente en pacientes con hendidura velopalatina a pesar de la restauración anatómica del paladar blando mediante veloplastia intravelar a los 6 meses. Si la rehabilitación por parte de un logopeda no tiene éxito, se puede considerar una faringoplastia. En los últimos diez años, la resonancia magnética se ha utilizado de forma dinámica y estática para analizar los músculos velofaríngeos, en particular el Levator Veli Palatini. La resonancia magnética podría usarse para identificar la etiología de VPI en esos pacientes y así permitir una rehabilitación y un manejo quirúrgico personalizados. El objetivo de este estudio es examinar las diferencias en la motricidad velofaríngea, así como la morfología, el posicionamiento y la simetría de los músculos velares de niños con paladar hendido reparado con diferentes grados de gravedad de insuficiencia velofaríngea (VPI) y niños con fisura labial (paladar no hendido). anatomía).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Sub-Investigador:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 12 años con labio hendido aislado
  • hendidura velopalatina aislada
  • Sin diagnóstico de hendidura sindrómica o secuencia de Pierre Robin
  • Habla francés y el francés es el idioma nativo.
  • Operado con queiloplastia (para labio hendido) o veloplastia intravelar (según Sommerlad) en el Hospital Universitario de Amiens
  • Cuyo seguimiento se realiza en el Hospital Universitario de Amiens.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres y/o del paciente
  • Con contraindicación para la resonancia magnética.
  • Cuyo seguimiento se inició en otro centro y/o cuya cirugía se realizó en otro centro
  • Cuyo cronograma quirúrgico no ha sido seguido.
  • Paciente con trastornos neurológicos o neuropsiquiátricos graves o retraso grave del habla y del lenguaje no relacionado con la anatomía de la hendidura
  • Pacientes tratados con tratamiento de ortodoncia fija y no removible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: niño con hendidura labial aislada operada
Otro: resonancia magnética en tiempo real
Los sujetos se escanearán en posición supina utilizando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® y una bobina para cabeza y cuello de 33 canales. Se fijará una correa elástica en la frente para limitar el movimiento durante la exploración. Se utilizarán auriculares para cancelar el ruido fuerte de la resonancia magnética y comunicarse con los sujetos.
Experimental: niño con hendidura velopalatal operada aislada con VPI grave (IIB//IIM) y anatomía del velo normal
Otro: resonancia magnética en tiempo real
Los sujetos se escanearán en posición supina utilizando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® y una bobina para cabeza y cuello de 33 canales. Se fijará una correa elástica en la frente para limitar el movimiento durante la exploración. Se utilizarán auriculares para cancelar el ruido fuerte de la resonancia magnética y comunicarse con los sujetos.
Experimental: niño con hendidura velopalatal operada aislada con VPI blando (I/I-II) y anatomía anormal del velo
Otro: resonancia magnética en tiempo real
Los sujetos se escanearán en posición supina utilizando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® y una bobina para cabeza y cuello de 33 canales. Se fijará una correa elástica en la frente para limitar el movimiento durante la exploración. Se utilizarán auriculares para cancelar el ruido fuerte de la resonancia magnética y comunicarse con los sujetos.
Experimental: niño con hendidura velopalatal operada aislada con anatomía normal y VPI blando
Otro: resonancia magnética en tiempo real
Los sujetos se escanearán en posición supina utilizando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® y una bobina para cabeza y cuello de 33 canales. Se fijará una correa elástica en la frente para limitar el movimiento durante la exploración. Se utilizarán auriculares para cancelar el ruido fuerte de la resonancia magnética y comunicarse con los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre el diámetro de la faringe en reposo y durante la fonación.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
distancia de cierre entre la rodilla velar y la pared faríngea posterior
Periodo de tiempo: día 1
día 1
distancia entre la rodilla velar y la pared faríngea posterior
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2021_843_0208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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