Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etiologische studie van aanhoudende velofaryngeale insufficiëntie bij kinderen met geopereerde velopalatinespleten door analyse van velofaryngeale motorische vaardigheden in statische en dynamische MRI (FENTIRM)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Velofaryngeale insufficiëntie wordt gedefinieerd als het onvermogen van het zachte gehemelte om de nasopharynx te isoleren van de orofarynx. Het is een frequent gevolg bij patiënten met een velopalatinespleet, ondanks anatomisch herstel van het zachte gehemelte door intravelar veloplastiek na 6 maanden. Indien revalidatie door een logopedist niet succesvol is, kan een faryngoplastiek worden besproken. De afgelopen tien jaar werd MRI op dynamische en statische wijze gebruikt om velopharyngeale spieren te analyseren, in het bijzonder Levator Veli Palatini. MRI zou kunnen worden gebruikt om de etiologie van VPI bij die patiënten te identificeren, en zo gepersonaliseerde revalidatie en chirurgisch management mogelijk te maken. Het doel van deze studie is om de verschillen in de velofaryngeale motriciteit en de morfologie, positionering en symmetrie van de velaire spieren te onderzoeken bij kinderen met een gerepareerd gespleten gehemelte met verschillende gradaties van ernst van velofaryngeale insufficiëntie (VPI), en kinderen met een labiale gespleten (niet-gespleten gehemelte). anatomie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens-Picardie
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 tot 12 jaar met geïsoleerde gespleten lip
  • geïsoleerde velopalatale kloof
  • Zonder diagnose van syndromale schisis of Pierre Robin-sequentie
  • Franstalig en Frans is de moedertaal
  • Geopereerd met een cheiloplastiek (voor een gespleten lip) of een intravelar Veloplastie (volgens Sommerlad) in het Universitair Ziekenhuis van Amiens
  • Wiens opvolging gebeurt in het Universitair Ziekenhuis van Amiens

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de ouders en/of de patiënt
  • Met een contra-indicatie voor MRI
  • Van wie de follow-up in een ander centrum is gestart en/of van wie de operatie in een ander centrum is uitgevoerd
  • Wiens chirurgische schema niet is gevolgd
  • Patiënt met ernstige neurologische of neuropsychiatrische stoornissen of ernstige spraak- en taalachterstand die geen verband houdt met de gespleten anatomie
  • Patiënten behandeld met een vaste, niet-verwijderbare orthodontische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kind met geopereerde geïsoleerde labiale kloof
Ander: real-time MRI
onderwerpen worden in rugligging gescand met behulp van ACHIEVA 3T TX DStream Philips® en een 33-kanaals hoofd- en nekspoel. Er wordt een elastische band op het voorhoofd bevestigd om de beweging tijdens de scan te beperken. Er wordt een hoofdtelefoon gebruikt om het luide MRI-geluid te onderdrukken en om met de proefpersonen te communiceren
Experimenteel: kind met geïsoleerde geopereerde velopalatale kloof met ernstige VPI (IIB//IIM) en normale velumanatomie
Ander: real-time MRI
onderwerpen worden in rugligging gescand met behulp van ACHIEVA 3T TX DStream Philips® en een 33-kanaals hoofd- en nekspoel. Er wordt een elastische band op het voorhoofd bevestigd om de beweging tijdens de scan te beperken. Er wordt een hoofdtelefoon gebruikt om het luide MRI-geluid te onderdrukken en om met de proefpersonen te communiceren
Experimenteel: kind met geïsoleerde geopereerde velopalatale kloof met zachte VPI (I/I-II) en abnormale velumanatomie
Ander: real-time MRI
onderwerpen worden in rugligging gescand met behulp van ACHIEVA 3T TX DStream Philips® en een 33-kanaals hoofd- en nekspoel. Er wordt een elastische band op het voorhoofd bevestigd om de beweging tijdens de scan te beperken. Er wordt een hoofdtelefoon gebruikt om het luide MRI-geluid te onderdrukken en om met de proefpersonen te communiceren
Experimenteel: kind met geïsoleerde geopereerde velopalatale kloof met normale anatomie en zachte VPI
Ander: real-time MRI
onderwerpen worden in rugligging gescand met behulp van ACHIEVA 3T TX DStream Philips® en een 33-kanaals hoofd- en nekspoel. Er wordt een elastische band op het voorhoofd bevestigd om de beweging tijdens de scan te beperken. Er wordt een hoofdtelefoon gebruikt om het luide MRI-geluid te onderdrukken en om met de proefpersonen te communiceren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verhouding tussen de diameter van de keelholte in rust en tijdens fonatie.
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
sluitingsafstand tussen de velaire knie en de achterste farynxwand
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
afstand tussen de velaire knie en de achterste farynxwand
Tijdsspanne: dag 1
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2021_843_0208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren