静的および動的MRIにおける口蓋帆咽頭運動能力の分析による、手術された口蓋口蓋裂を持つ小児における持続性口蓋帆咽頭機能不全の病因学的研究 (FENTIRM)
2023年10月3日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
口蓋帆咽頭機能不全は、軟口蓋が鼻咽頭を中咽頭から隔離できないこととして定義されます。
これは、生後 6 か月の時点で軟口蓋内帆形成術によって軟口蓋が解剖学的に修復されたにもかかわらず、口蓋帆口蓋裂の患者によく見られる後遺症です。
言語聴覚士によるリハビリテーションがうまくいかない場合は、咽頭形成術について相談することができます。
過去 10 年間、MRI は動的および静的方法で口蓋帆咽頭筋、特に口蓋挙筋を分析するために使用されました。
MRI を使用すると、これらの患者の VPI の病因を特定できるため、個別のリハビリテーションや外科的管理が可能になります。
この研究の目的は、さまざまな程度の口蓋帆不全(VPI)の重症度を伴う修復口蓋裂を持つ小児と口蓋裂(非口蓋裂)を持つ小児の口蓋帆運動性、軟口蓋筋肉の形態、位置、対称性の違いを調べることです。解剖学)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cica-Carole Gbaguidi, MD
- 電話番号:0322089050
- メール:Gbaguidi.Cica-Carole@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie
-
副調査官:
- Sylvie TESTELIN, Pr
-
コンタクト:
- Cica-Carole Gbaguidi, MD
- 電話番号:0322089050
- メール:Gbaguidi.Cica-Carole@chu-amiens.fr
-
副調査官:
- Jean-Marc CONSTANS, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 孤立性口唇裂のある7~12歳の小児
- 孤立した口蓋口蓋裂
- 症候群性裂またはピエール・ロビン配列の診断がない場合
- フランス語を話し、フランス語が母国語である
- アミアン大学病院で口唇形成術(口唇裂の場合)または内旅行型口蓋形成術(サマーラッドによる)で手術
- 経過観察はアミアン大学病院で行われます
除外基準:
- 親や患者の拒否
- MRI禁忌のある方
- 別の施設で追跡調査が開始された人、および/または別の施設で手術が行われた人
- 手術スケジュールが守られていない人
- 重度の神経障害または神経精神障害のある患者、または口裂の解剖学的構造に関係のない重度の言語遅延のある患者
- 固定式で取り外し不可能な歯科矯正治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:孤立した口唇裂を手術した子供
|
被験者は、ACHIEVA 3T TX DStream Philips® と 33 チャンネルの頭頸部コイルを使用して、仰臥位でスキャンされます。
スキャン中の動きを制限するために、弾性ストラップが額に固定されます。
ヘッドセットは、MRI の大きな騒音を消し、被験者とコミュニケーションをとるために使用されます。
|
実験的:重度のVPI(IIB//IIM)と正常な口蓋帆の解剖学的構造を伴う孤立手術された口蓋帆口蓋裂を持つ小児
|
被験者は、ACHIEVA 3T TX DStream Philips® と 33 チャンネルの頭頸部コイルを使用して、仰臥位でスキャンされます。
スキャン中の動きを制限するために、弾性ストラップが額に固定されます。
ヘッドセットは、MRI の大きな騒音を消し、被験者とコミュニケーションをとるために使用されます。
|
実験的:軟VPI(I/I-II)および異常な口蓋帆解剖学的構造を有する孤立手術口蓋帆口蓋裂を持つ小児
|
被験者は、ACHIEVA 3T TX DStream Philips® と 33 チャンネルの頭頸部コイルを使用して、仰臥位でスキャンされます。
スキャン中の動きを制限するために、弾性ストラップが額に固定されます。
ヘッドセットは、MRI の大きな騒音を消し、被験者とコミュニケーションをとるために使用されます。
|
実験的:正常な解剖学的構造と軟質VPIを有する孤立手術口蓋口蓋裂を持つ小児
|
被験者は、ACHIEVA 3T TX DStream Philips® と 33 チャンネルの頭頸部コイルを使用して、仰臥位でスキャンされます。
スキャン中の動きを制限するために、弾性ストラップが額に固定されます。
ヘッドセットは、MRI の大きな騒音を消し、被験者とコミュニケーションをとるために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
安静時と発声時の咽頭直径の比。
時間枠:1日目
|
1日目
|
軟蓋膝と咽頭後壁の間の閉鎖距離
時間枠:1日目
|
1日目
|
軟膏膝と咽頭後壁の間の距離
時間枠:1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (推定)
2023年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リアルタイムMRIの臨床試験
-
National Cancer Institute (NCI)募集
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México - Ciudad de México と他の協力者完了
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat... と他の協力者わからない
-
University of TorontoMarch of Dimes, Canada完了