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Ätiologische Untersuchung der anhaltenden Velopharyngealinsuffizienz bei Kindern mit operierter Velopalatinumspalte durch Analyse der Velopharyngealmotorik im statischen und dynamischen MRT (FENTIRM)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Unter velopharyngealer Insuffizienz versteht man die Unfähigkeit des weichen Gaumens, den Nasopharynx vom Oropharynx zu isolieren. Es handelt sich um eine häufige Folgeerscheinung bei Patienten mit einer Velovalatinspalte trotz anatomischer Wiederherstellung des weichen Gaumens durch intraveläre Velvelopplastie nach 6 Monaten. Sollte die Rehabilitation durch einen Logopäden nicht erfolgreich sein, kann über eine Rachenplastik gesprochen werden. In den letzten zehn Jahren wurde die MRT sowohl dynamisch als auch statisch zur Analyse der velopharyngealen Muskulatur, insbesondere des Levator Veli Palatini, eingesetzt. Die MRT könnte verwendet werden, um die Ätiologie von VPI bei diesen Patienten zu identifizieren und so eine personalisierte Rehabilitation und chirurgische Behandlung zu ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der velopharyngealen Motorik sowie der Morphologie, Positionierung und Symmetrie der Velarmuskulatur bei Kindern mit reparierter Gaumenspalte mit unterschiedlichem Schweregrad der velopharyngealen Insuffizienz (VPI) und Kindern mit labialer Spalte (nicht gespaltener Gaumen) zu untersuchen Anatomie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Unterermittler:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit isolierter Lippenspalte
  • isolierte velopalatale Spalte
  • Ohne Diagnose einer syndromalen Spalte oder Pierre-Robin-Sequenz
  • Französisch sprechend, und Französisch ist die Muttersprache
  • Operiert mit einer Cheiloplastik (bei Lippenspalten) oder einer intravelären Veloplastie (nach Sommerlad) im Universitätskrankenhaus Amiens
  • Die Nachsorge erfolgt im Universitätskrankenhaus Amiens

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern und/oder des Patienten
  • Mit einer Kontraindikation für die MRT
  • deren Nachsorge in einem anderen Zentrum eingeleitet wurde und/oder deren Operation in einem anderen Zentrum durchgeführt wurde
  • Wessen Operationsplan nicht eingehalten wurde
  • Patient mit schweren neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder schwerer Sprech- und Sprachverzögerung, die nicht mit der Spaltanatomie zusammenhängt
  • Patienten, die mit festsitzender, nicht herausnehmbarer kieferorthopädischer Behandlung behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kind mit operierter isolierter Schamlippenspalte
Sonstiges: Echtzeit-MRT
Die Objekte werden in Rückenlage mit ACHIEVA 3T TX DStream Philips® und einer 33-Kanal-Kopf- und Halsspule gescannt. Ein elastisches Band wird an der Stirn befestigt, um die Bewegung während des Scans einzuschränken. Ein Headset wird verwendet, um das laute MRT-Geräusch zu unterdrücken und mit den Probanden zu kommunizieren
Experimental: Kind mit isoliert operierter velopalataler Spalte mit schwerem VPI (IIB//IIM) und normaler Velumanatomie
Sonstiges: Echtzeit-MRT
Die Objekte werden in Rückenlage mit ACHIEVA 3T TX DStream Philips® und einer 33-Kanal-Kopf- und Halsspule gescannt. Ein elastisches Band wird an der Stirn befestigt, um die Bewegung während des Scans einzuschränken. Ein Headset wird verwendet, um das laute MRT-Geräusch zu unterdrücken und mit den Probanden zu kommunizieren
Experimental: Kind mit isoliert operierter velopalataler Spalte mit weichem VPI (I/I-II) und abnormaler Velumanatomie
Sonstiges: Echtzeit-MRT
Die Objekte werden in Rückenlage mit ACHIEVA 3T TX DStream Philips® und einer 33-Kanal-Kopf- und Halsspule gescannt. Ein elastisches Band wird an der Stirn befestigt, um die Bewegung während des Scans einzuschränken. Ein Headset wird verwendet, um das laute MRT-Geräusch zu unterdrücken und mit den Probanden zu kommunizieren
Experimental: Kind mit isoliert operierter velopalataler Spalte mit normaler Anatomie und weichem VPI
Sonstiges: Echtzeit-MRT
Die Objekte werden in Rückenlage mit ACHIEVA 3T TX DStream Philips® und einer 33-Kanal-Kopf- und Halsspule gescannt. Ein elastisches Band wird an der Stirn befestigt, um die Bewegung während des Scans einzuschränken. Ein Headset wird verwendet, um das laute MRT-Geräusch zu unterdrücken und mit den Probanden zu kommunizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis zwischen dem Durchmesser des Pharynx in Ruhe und während der Phonation.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verschlussabstand zwischen dem Velarknie und der Rachenhinterwand
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Abstand zwischen dem Velarknie und der Rachenhinterwand
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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