Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etiologinen tutkimus jatkuvasta nielun vajaatoiminnasta lapsilla, joilla on leikattu nieluhalkio, analysoimalla selkänielun motorisia taitoja staattisessa ja dynaamisessa magneettikuvauksessa (FENTIRM)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Velofaryngeaalinen vajaatoiminta määritellään pehmeän kitalaen kyvyttömyyteen eristää nenänielun suunielusta. Se on usein seuraus potilaille, joilla on velopalatiinin halkeama, vaikka pehmytkielen anatominen palautus intravelaarisella veloplastialla on 6 kuukauden ikäinen. Jos puheterapeutin kuntoutus ei onnistu, voidaan keskustella nieluleikkauksesta. Viimeisen kymmenen vuoden aikana magneettikuvausta on käytetty dynaamisella ja staattisella tavalla nielulihasten, erityisesti Levator Veli Palatinin, analysointiin. MRI:tä voitaisiin käyttää VPI:n etiologian tunnistamiseen näillä potilailla, mikä mahdollistaisi yksilöllisen kuntoutuksen ja kirurgisen hoidon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eroja nielun motriikassa sekä kyynärlihasten morfologiassa, asennossa ja symmetriassa lapsilla, joilla on korjattu suulakihalkio ja joilla on eri vaikeusasteisia velofaryngeaalisen vajaatoiminnan (VPI) ja lasten, joilla on häpyhalkio anatomia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens-Picardie
        • Alatutkija:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–12-vuotiaat lapset, joilla on eristetty huulihalkio
  • eristetty velopalatalihalkio
  • Ilman oireyhtymän tai Pierre Robin -sekvenssin diagnoosia
  • Ranskankielinen, ja ranska on äidinkieli
  • Leikkattiin keiloplastialla (huulihalkaisua varten) tai intravelaarisella veloplastialla (Sommerladin mukaan) Amiensin yliopistollisessa sairaalassa
  • Kenen seuranta tapahtuu Amiensin yliopistollisessa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien ja/tai potilaan kieltäytyminen
  • MRI:n vasta-aiheella
  • Kenen seuranta aloitettiin toisessa keskuksessa ja/tai leikkaus tehtiin toisessa keskustassa
  • Kenen leikkausaikataulua ei ole noudatettu
  • Potilas, jolla on vakavia neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai vakava puheen ja kielen viive, joka ei liity halkeaman anatomiaan
  • Potilaat, joita hoidetaan kiinteällä, ei-irrotettavalla oikomishoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lapsi, jolla on leikattu eristetty häpyhuulihalkio
Muut: reaaliaikainen MRI
Kohteet skannataan makuuasennossa käyttämällä ACHIEVA 3T TX DStream Philips® -laitetta ja 33-kanavaista pää- ja kaulakelaa. Joustava hihna kiinnitetään otsaan liikkeen rajoittamiseksi skannauksen aikana. Kuulokkeita käytetään poistamaan kova MRI-kohina ja kommunikoimaan koehenkilöiden kanssa
Kokeellinen: lapsella, jolla on eristetty leikattu velopalatalihalkio, jolla on vaikea VPI (IIB//IIM) ja normaali velumin anatomia
Muut: reaaliaikainen MRI
Kohteet skannataan makuuasennossa käyttämällä ACHIEVA 3T TX DStream Philips® -laitetta ja 33-kanavaista pää- ja kaulakelaa. Joustava hihna kiinnitetään otsaan liikkeen rajoittamiseksi skannauksen aikana. Kuulokkeita käytetään poistamaan kova MRI-kohina ja kommunikoimaan koehenkilöiden kanssa
Kokeellinen: lapsella on eristetty leikattu velopalataalihalkio pehmeällä VPI:llä (I/I-II) ja epänormaali velumin anatomia
Muut: reaaliaikainen MRI
Kohteet skannataan makuuasennossa käyttämällä ACHIEVA 3T TX DStream Philips® -laitetta ja 33-kanavaista pää- ja kaulakelaa. Joustava hihna kiinnitetään otsaan liikkeen rajoittamiseksi skannauksen aikana. Kuulokkeita käytetään poistamaan kova MRI-kohina ja kommunikoimaan koehenkilöiden kanssa
Kokeellinen: lapsi, jolla on eristetty leikattu velopalataalihalkio, jolla on normaali anatomia ja pehmeä VPI
Muut: reaaliaikainen MRI
Kohteet skannataan makuuasennossa käyttämällä ACHIEVA 3T TX DStream Philips® -laitetta ja 33-kanavaista pää- ja kaulakelaa. Joustava hihna kiinnitetään otsaan liikkeen rajoittamiseksi skannauksen aikana. Kuulokkeita käytetään poistamaan kova MRI-kohina ja kommunikoimaan koehenkilöiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
nielun halkaisijan välinen suhde levossa ja soittoäänen aikana.
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
velaaripolven ja nielun takaseinän välinen sulkuetäisyys
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
velaaripolven ja nielun takaseinän välinen etäisyys
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2021_843_0208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset reaaliaikainen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa