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Estudo etiológico da insuficiência velofaríngea persistente em crianças com fenda velopalatina operada por análise das habilidades motoras velofaríngeas em ressonância magnética estática e dinâmica (FENTIRM)

12 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A insuficiência velofaríngea é definida como a incapacidade do palato mole em isolar a nasofaringe da orofaringe. É uma sequela frequente em pacientes com fissura velopalatina, apesar da restauração anatômica do palato mole por veloplastia intravelar aos 6 meses. Se a reabilitação por um fonoaudiólogo não for bem sucedida, uma faringoplastia pode ser discutida. Nos últimos dez anos, a ressonância magnética foi utilizada de forma dinâmica e estática, para analisar os músculos velofaríngeos, em particular o levantador do Veli Palatini. A ressonância magnética poderia ser usada para identificar a etiologia da IVF nesses pacientes e, assim, permitir a reabilitação personalizada e o manejo cirúrgico. O objetivo deste estudo é examinar as diferenças na motricidade velofaríngea, bem como na morfologia, posicionamento e simetria dos músculos velares de crianças com fissura de palato reparada com diferentes graus de gravidade de insuficiência velofaríngea (IVF) e crianças com fissura labial (sem fissura de palato). anatomia).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Subinvestigador:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 12 anos com fissura labial isolada
  • fenda velopalatal isolada
  • Sem diagnóstico de fissura sindrômica ou sequência de Pierre Robin
  • Fala francês e o francês é a língua nativa
  • Operado com queiloplastia (para lábio leporino) ou veloplastia intravelar (de acordo com Sommerlad) no Hospital Universitário de Amiens
  • Cujo acompanhamento é feito no Hospital Universitário de Amiens

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais e/ou do paciente
  • Com contra-indicação para ressonância magnética
  • Cujo acompanhamento foi iniciado em outro centro e/ou cuja cirurgia foi realizada em outro centro
  • Cujo cronograma cirúrgico não foi seguido
  • Paciente com distúrbios neurológicos ou neuropsiquiátricos graves ou atraso grave de fala e linguagem não relacionado à anatomia da fissura
  • Pacientes tratados com tratamento ortodôntico fixo e não removível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: criança com fissura labial isolada operada
Outro: ressonância magnética em tempo real
os assuntos serão escaneados em posição supina usando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e uma bobina de cabeça e pescoço de 33 canais. Uma tira elástica será fixada na testa para limitar o movimento durante o exame. O fone de ouvido será usado para cancelar o ruído alto da ressonância magnética e para se comunicar com os sujeitos
Experimental: criança com fissura velopalatal operada isoladamente com IVF grave (IIB//IIM) e anatomia do véu palatino normal
Outro: ressonância magnética em tempo real
os assuntos serão escaneados em posição supina usando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e uma bobina de cabeça e pescoço de 33 canais. Uma tira elástica será fixada na testa para limitar o movimento durante o exame. O fone de ouvido será usado para cancelar o ruído alto da ressonância magnética e para se comunicar com os sujeitos
Experimental: criança com fissura velopalatal operada isoladamente com IVF mole (I/I-II) e anatomia anormal do véu palatino
Outro: ressonância magnética em tempo real
os assuntos serão escaneados em posição supina usando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e uma bobina de cabeça e pescoço de 33 canais. Uma tira elástica será fixada na testa para limitar o movimento durante o exame. O fone de ouvido será usado para cancelar o ruído alto da ressonância magnética e para se comunicar com os sujeitos
Experimental: criança com fissura velopalatal operada isoladamente com anatomia normal e IVF mole
Outro: ressonância magnética em tempo real
os assuntos serão escaneados em posição supina usando ACHIEVA 3T TX DStream Philips® e uma bobina de cabeça e pescoço de 33 canais. Uma tira elástica será fixada na testa para limitar o movimento durante o exame. O fone de ouvido será usado para cancelar o ruído alto da ressonância magnética e para se comunicar com os sujeitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
relação entre o diâmetro da faringe em repouso e durante a fonação.
Prazo: dia 1
dia 1
distância de fechamento entre o joelho velar e a parede posterior da faringe
Prazo: dia 1
dia 1
distância entre o joelho velar e a parede posterior da faringe
Prazo: dia 1
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2021_843_0208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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