Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etiologisk undersøgelse af vedvarende velopharyngeal insufficiens hos børn med opereret velopalatin-spalte ved analyse af velopharyngeal motoriske færdigheder i statisk og dynamisk MR (FENTIRM)

12. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Velopharyngeal insufficiens er defineret som den bløde ganes manglende evne til at isolere nasopharynx fra oropharynx. Det er en hyppig følgesygdom hos patienter med en velopalatin-spalte på trods af anatomisk genopretning af den bløde gane ved intravelær veloplastik efter 6 måneder. Hvis rehabilitering hos en talepædagog ikke lykkes, kan en pharyngoplastik diskuteres. I de sidste ti år er MR blevet brugt på en dynamisk og statisk måde til at analysere velopharyngeale muskler, især Levator Veli Palatini. MR kunne bruges til at identificere ætiologien af ​​VPI hos disse patienter og dermed tillade personlig rehabilitering og kirurgisk behandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellene i velopharyngeal motricitet samt velarmusklers morfologi, positionering og symmetri hos børn med repareret ganespalte med forskellige sværhedsgrader af velopharyngeal insufficiens (VPI) og børn med labial ganespalte (ikke-ganespalte) anatomi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Underforsker:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7 til 12 år med isoleret læbespalte
  • isoleret velopalatal kløft
  • Uden en diagnose af syndromisk spalte eller Pierre Robin-sekvens
  • Fransktalende, og fransk er modersmålet
  • Opereret med en cheiloplastik (for læbespalte) eller en intravelar veloplastik (ifølge Sommerlad) på Amiens Universitetshospital
  • Hvis opfølgning foretages på Amiens Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag fra forældrene og/eller patienten
  • Med kontraindikation til MR
  • Hvis opfølgning blev iværksat i et andet center og/eller hvis operation blev foretaget i et andet center
  • Hvis kirurgiske tidsplan ikke er blevet fulgt
  • Patient med alvorlige neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller alvorlig tale- og sprogforsinkelse, der ikke er relateret til spaltens anatomi
  • Patienter behandlet med fast, ikke-aftagelig ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: barn med opereret isoleret labialspalte
Andet: MR i realtid
objekter vil blive scannet i liggende stilling ved hjælp af ACHIEVA 3T TX DStream Philips® og en 33-kanalers hoved- og halsspole. En elastisk rem vil blive fastgjort til panden for at begrænse bevægelsen under scanningen. Headset vil blive brugt til at annullere den høje MR-støj og til at kommunikere med forsøgspersonerne
Eksperimentel: barn med isoleret opereret velopalatal spalte med svær VPI (IIB//IIM) og normal velumanatomi
Andet: MR i realtid
objekter vil blive scannet i liggende stilling ved hjælp af ACHIEVA 3T TX DStream Philips® og en 33-kanalers hoved- og halsspole. En elastisk rem vil blive fastgjort til panden for at begrænse bevægelsen under scanningen. Headset vil blive brugt til at annullere den høje MR-støj og til at kommunikere med forsøgspersonerne
Eksperimentel: barn med isoleret opereret velopalatal spalte med blød VPI (I/I-II) og unormal velumanatomi
Andet: MR i realtid
objekter vil blive scannet i liggende stilling ved hjælp af ACHIEVA 3T TX DStream Philips® og en 33-kanalers hoved- og halsspole. En elastisk rem vil blive fastgjort til panden for at begrænse bevægelsen under scanningen. Headset vil blive brugt til at annullere den høje MR-støj og til at kommunikere med forsøgspersonerne
Eksperimentel: barn med isoleret opereret velopalatal spalte med normal anatomi og blød VPI
Andet: MR i realtid
objekter vil blive scannet i liggende stilling ved hjælp af ACHIEVA 3T TX DStream Philips® og en 33-kanalers hoved- og halsspole. En elastisk rem vil blive fastgjort til panden for at begrænse bevægelsen under scanningen. Headset vil blive brugt til at annullere den høje MR-støj og til at kommunikere med forsøgspersonerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forholdet mellem diameteren af ​​svælget i hvile og under fonation.
Tidsramme: dag 1
dag 1
lukkeafstand mellem velarknæet og den bagerste svælgvæg
Tidsramme: dag 1
dag 1
afstand mellem velarknæet og den bageste svælgvæg
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med MR i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner