Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этиологическое исследование стойкой небно-глоточной недостаточности у детей с оперированной небно-небной расщелиной путем анализа небно-глоточной моторики при статической и динамической МРТ (FENTIRM)

12 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Небно-глоточная недостаточность определяется как неспособность мягкого неба изолировать носоглотку от ротоглотки. Это частое осложнение у пациентов с небно-небной расщелиной, несмотря на анатомическое восстановление мягкого неба с помощью внутривелярной велопластики через 6 месяцев. Если реабилитация у логопеда не увенчалась успехом, можно обсудить фарингопластику. В последние десять лет МРТ применялась динамическим и статическим способом для анализа небно-глоточных мышц, в частности Levator Veli Palatini. МРТ может быть использована для определения этиологии ВПИ у этих пациентов и, таким образом, позволит обеспечить персонализированную реабилитацию и хирургическое лечение. Цель исследования — изучить различия в небно-глоточной моторике, а также морфологии, расположении и симметрии велярных мышц у детей с восстановленной расщелиной неба с разной степенью тяжести небно-глоточной недостаточности (ВНГ) и детей с расщелиной губы (без расщелины неба). анатомия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens-Picardie
        • Младший исследователь:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jean-Marc CONSTANS, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 7 до 12 лет с изолированной расщелиной губы.
  • изолированная небно-небная расщелина
  • Без диагноза синдромальной расщелины или последовательности Пьера Робена.
  • Французский язык, французский язык является родным
  • Оперирована с помощью хейлопластики (при заячьей губе) или внутривелярной велопластики (по Зоммерладу) в университетской клинике Амьена.
  • Чье наблюдение проводится в Университетской больнице Амьена

Критерий исключения:

  • Отказ родителей и/или пациента
  • При наличии противопоказаний к МРТ
  • Чье последующее наблюдение было начато в другом центре и/или чья операция была проведена в другом центре
  • Чей хирургический график не был соблюден
  • Пациент с тяжелыми неврологическими или психоневрологическими расстройствами или тяжелой задержкой речи и языка, не связанной с анатомией расщелины.
  • Пациенты, получавшие фиксированное несъемное ортодонтическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ребенок с прооперированной изолированной расщелиной губы
Другой: МРТ в реальном времени
объекты будут сканироваться в положении лежа с использованием ACHIEVA 3T TX DStream Philips® и 33-канальной катушки для головы и шеи. Эластичный ремешок будет прикреплен ко лбу, чтобы ограничить движения во время сканирования. Гарнитура будет использоваться для подавления громкого шума МРТ и для общения с субъектами.
Экспериментальный: ребенок с изолированной оперированной небно-небной расщелиной с тяжелой ВПИ (IIB//IIM) и нормальной анатомией небной занавески
Другой: МРТ в реальном времени
объекты будут сканироваться в положении лежа с использованием ACHIEVA 3T TX DStream Philips® и 33-канальной катушки для головы и шеи. Эластичный ремешок будет прикреплен ко лбу, чтобы ограничить движения во время сканирования. Гарнитура будет использоваться для подавления громкого шума МРТ и для общения с субъектами.
Экспериментальный: ребенок с изолированной оперированной небно-небной расщелиной с мягким VPI (I/I-II) и аномальной анатомией небной занавески
Другой: МРТ в реальном времени
объекты будут сканироваться в положении лежа с использованием ACHIEVA 3T TX DStream Philips® и 33-канальной катушки для головы и шеи. Эластичный ремешок будет прикреплен ко лбу, чтобы ограничить движения во время сканирования. Гарнитура будет использоваться для подавления громкого шума МРТ и для общения с субъектами.
Экспериментальный: ребенок с изолированной оперированной небно-небной расщелиной нормальной анатомии и мягкой ВПИ
Другой: МРТ в реальном времени
объекты будут сканироваться в положении лежа с использованием ACHIEVA 3T TX DStream Philips® и 33-канальной катушки для головы и шеи. Эластичный ремешок будет прикреплен ко лбу, чтобы ограничить движения во время сканирования. Гарнитура будет использоваться для подавления громкого шума МРТ и для общения с субъектами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
соотношение диаметра глотки в покое и во время фонации.
Временное ограничение: 1 день
1 день
расстояние смыкания между велярным коленом и задней стенкой глотки
Временное ограничение: 1 день
1 день
расстояние между велярным коленом и задней стенкой глотки
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2021_843_0208

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться