Utforskende studie på prediksjonsmodellen for terapeutisk effekt av avansert BTC-immunterapi
7. februar 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Utforskende studie av prediksjonsmodellen for terapeutisk effekt av immunkontrollpunkthemmere for avansert galleveiskreft
- Etablere en prediktiv modell for effekten av immunkontrollpunkthemmere (ICI) hos kinesiske pasienter med galleveiskreft. Ved å analysere de dynamiske endringene av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og andre kliniske og patologiske trekk før og etter ICI-behandling i en kohort av pasienter med galleveissvulster, kan en prediktiv modell etableres for å evaluere effekten av ICI-behandling i de tidlige stadiene eller til og med før behandling, fungerer som et pålitelig verktøy for å velge ut pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av ICI-behandling.
- Undersøk de kliniske egenskapene til populasjoner som drar nytte av forskjellige immunkombinasjonsterapier. Ved å sammenligne forskjellene og berikelsen av mutasjoner mellom pasienter som mottar ulike behandlingsregimer, og hvis pasientene har tilstrekkelig vev før behandling, kan ytterligere sammenligninger av differensielt uttrykte gener og veier gjøres.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital (CAMS&PUMCH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltar frivillig i studien og samtykker i å signere skjemaet for informert samtykke, er kompatible og samarbeider med oppfølging.
- Pasienter med avansert galleveiskreft (inkludert galleblærekreft, intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC), hilar kolangiokarsinom eller distalt kolangiokarsinom) med histologisk, cytologisk eller klinisk bekreftet.
- Pasienter som har gjennomgått kurativ kirurgi og opplevd tilbakefall av sykdom etter mer enn 6 måneder; eller pasienter som har fullført adjuvant behandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling) og har vært sykdomsfrie i mer enn 6 måneder etter fullført adjuvant behandling er kvalifisert for inkludering.
- Uavhengig av kjønn, alder 18-80 år.
- ECOG PS på 0-2 med forventet overlevelsestid ≥12 uker.
- I følge RECIST V1.1 hadde pasienten minst én målbar lesjon.
- Pasienten er egnet for behandling med immunkontrollpunkthemmere (PD-1/PD-L1-hemmer).
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre ondartede svulster.
- Tidligere systemisk behandling mottatt.
- Pasienter med alvorlige organiske sykdommer kan ikke motta behandlingen designet i denne studien;
- Å ha en psykiatrisk lidelse garanterer ikke samsvar med denne studien.
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser eller komplikasjoner relatert til hjernemetastaser eller kognitiv svikt.
- Bivirkninger (unntatt hårtap uansett grad) fra tidligere antitumorbehandling kom ikke tilbake til ≤ grad 1 eller bedre (i henhold til CTCAE versjon 5.0).
- Tidligere mottatt celle- eller organtransplantasjonsbehandling.
- Allergi mot de terapeutiske legemidlene i denne studien eller CT- eller MR-forsterkede kontrastmidler.
- Mottok lokal hepatobiliær behandling (inkludert ulike typer ablasjoner, perkutan etanol eller eddiksyreinjeksjon, høyintensitetsfokusert ultralyd, transarteriell embolisering, kjemoterapi eller kjemoembolisering) innen 14 dager før studiebehandlingen startet.
- Legen fastslår at det er noen kontraindikasjoner for ICI-behandling.
- Under den andre blodovervåkingen kunne ikke sykdomsforandringene bedømmes (som uforklarlig ascites, forverrede symptomer); Eller ikke-sykdomsprogresjon, men neste immunterapi er ikke planlagt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunterapi kohort
Pasienter som ble administrert med immunterapi
|
Immune Checkpoint-hemmere inkludert Durvalumab, Pembrolizumab og Toripalimab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil ca. 12 måneder
|
Det refererer til tiden fra den første administrasjonen av kuren til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hos forsøkspersonene.
|
Baseline opptil ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6 måneder
|
Andelen av pasienter hvis tumorvolum krymper til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholde minimum nødvendig varighet, inkludert fullstendig respons og delvis respons.
|
Baseline opptil ca. 6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil ca. 15 måneder
|
Tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak hos forsøkspersonene.
|
Baseline opptil ca. 15 måneder
|
|
Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: Baseline opptil ca. 12 måneder
|
Tiden fra begynnelsen av ICI-medisinbruk til opphør av ICI-medisinbruk uansett årsak
|
Baseline opptil ca. 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYJ-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .