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첨단 BTC 면역치료제의 치료 효과 예측 모델에 관한 탐색적 연구

2024년 2월 7일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

진행성 담도암에 대한 면역관문억제제의 치료효과 예측모델에 관한 탐색적 연구

  1. 중국의 담도암 환자에서 면역관문억제제(ICI)의 효능에 대한 예측 모델을 확립합니다. 담도 종양 환자 집단에서 ICI 치료 전후의 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 기타 임상 및 병리학적 특징의 동적 변화를 분석함으로써 초기 단계에서 ICI 치료의 효능을 평가하기 위한 예측 모델을 구축할 수 있습니다. 또는 치료 전에도 ICI 치료로 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 선택하기 위한 신뢰할 수 있는 도구 역할을 합니다.
  2. 다양한 면역 복합 요법의 혜택을 받는 집단의 임상 특징을 조사합니다. 서로 다른 치료 요법을 받는 환자 간의 돌연변이의 차이와 풍부함을 비교하고, 환자의 치료 전 조직이 충분한 경우, 차등적으로 발현된 유전자와 경로를 추가로 비교할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital (CAMS&PUMCH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의하고 규정을 준수하며 후속 조치에 협력합니다.
  • 조직학적, 세포학적 또는 임상적으로 확인된 진행성 담도암(담낭암, 간내 담관암종(ICC), 문문 담관암종, 원위 담관암종 포함) 환자.
  • 근치수술을 받은 후 6개월 이상 경과 후 질병이 재발한 환자 또는 보조요법(화학요법 및/또는 방사선요법)을 완료하고 보조요법 완료 후 6개월 이상 질병이 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 성별에 관계없이 18~80세.
  • 예상 생존 기간이 ≥12주인 ECOG PS가 0-2입니다.
  • RECIST V1.1에 따르면 환자에게는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다.
  • 환자는 면역관문 억제제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료에 적합합니다.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양으로 고통 받고 있습니다.
  • 이전에 전신 치료를 받았습니다.
  • 심각한 기질 질환이 있는 환자는 본 연구에서 고안된 치료법을 받을 수 없습니다.
  • 정신 장애가 있다고 해서 본 연구의 준수가 보장되는 것은 아닙니다.
  • 증상이 있는 뇌전이 또는 뇌전이 또는 인지 장애와 관련된 합병증이 있는 환자.
  • 이전 항종양 치료로 인한 부작용(모든 등급의 탈모 제외)은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(CTCAE 버전 5.0에 따름).
  • 이전에 세포 또는 장기 이식 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 본 연구의 치료 약물이나 CT 또는 MRI 강화 조영제에 대한 알레르기.
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 국소 간담도 치료(다양한 유형의 절제술, 경피 에탄올 또는 아세트산 주사, 고강도 집중 초음파, 경동맥 색전술, 화학요법 또는 화학색전술 포함)를 받았습니다.
  • 의사는 ICI 치료에 금기사항이 있다고 판단합니다.
  • 2차 혈액 모니터링 동안 질병 변화(예: 설명할 수 없는 복수, 증상 악화)를 판단할 수 없었습니다. 또는 질병이 진행되지 않았으나 다음 면역요법이 계획되지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역요법 코호트
면역치료를 받은 환자
의약품: 면역 체크포인트 억제제
Durvalumab, Pembrolizumab 및 Toripalimab을 포함한 면역 관문 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준 최대 약 12개월
이는 해당 요법을 처음 투여한 시점부터 피험자에게 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생한 시점까지의 시간을 의미합니다.
기준 최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 기준선 최대 약 6개월
종양 부피가 미리 결정된 값으로 축소되고 완전 반응 및 부분 반응을 포함하여 최소 요구 기간을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
기준선 최대 약 6개월
전체 생존
기간: 기준 최대 약 15개월
무작위 배정부터 피험자의 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
기준 최대 약 15개월
치료 중단까지의 시간
기간: 기준 최대 약 12개월
ICI 약물 사용 시작부터 어떤 이유로든 ICI 약물 사용을 중단할 때까지의 시간
기준 최대 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JYJ-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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