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Estudio exploratorio sobre el modelo de predicción del efecto terapéutico de la inmunoterapia avanzada con BTC

7 de febrero de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Estudio exploratorio sobre el modelo de predicción del efecto terapéutico de los inhibidores de puntos de control inmunológico para el cáncer de vías biliares avanzado

  1. Establecer un modelo predictivo para la eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en pacientes chinos con cánceres del tracto biliar. Al analizar los cambios dinámicos del ADN tumoral circulante (ctDNA) y otras características clínicas y patológicas antes y después del tratamiento con ICI en una cohorte de pacientes con tumores del tracto biliar, se puede establecer un modelo predictivo para evaluar la eficacia del tratamiento con ICI en las primeras etapas. o incluso antes del tratamiento, lo que sirve como una herramienta confiable para seleccionar pacientes que probablemente se beneficiarán del tratamiento con ICI.
  2. Investigar las características clínicas de poblaciones que se benefician de diferentes terapias inmunológicas combinadas. Al comparar las diferencias y el enriquecimiento de las mutaciones entre pacientes que reciben diferentes regímenes de tratamiento, y si los pacientes tienen suficiente tejido previo al tratamiento, se pueden realizar más comparaciones de genes y vías expresados ​​diferencialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital (CAMS&PUMCH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y aceptan firmar el formulario de consentimiento informado, cumplen y cooperan con el seguimiento.
  • Pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar (incluido cáncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma intrahepático (CCI), colangiocarcinoma hiliar o colangiocarcinoma distal) con confirmación histológica, citológica o clínica.
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía curativa y hayan experimentado una recurrencia de la enfermedad después de más de 6 meses; o pacientes que hayan completado la terapia adyuvante (quimioterapia y/o radioterapia) y hayan estado libres de enfermedad durante más de 6 meses después de completar la terapia adyuvante son elegibles para su inclusión.
  • Independientemente del sexo, entre 18 y 80 años.
  • ECOG PS de 0-2 con tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas.
  • Según RECIST V1.1, el paciente tenía al menos una lesión mensurable.
  • El paciente es apto para el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico (inhibidor de PD-1/PD-L1).

Criterio de exclusión:

  • Padecer de otros tumores malignos.
  • Tratamiento sistémico previo recibido.
  • Los pacientes con enfermedades orgánicas graves no pueden recibir el tratamiento diseñado en este estudio;
  • Tener un trastorno psiquiátrico no garantiza el cumplimiento de este estudio.
  • Pacientes con metástasis cerebral sintomática o complicaciones relacionadas con metástasis cerebral o deterioro cognitivo.
  • Los eventos adversos (excepto pérdida de cabello de cualquier grado) de la terapia antitumoral anterior no regresaron a ≤ grado 1 o mejor (según CTCAE versión 5.0).
  • Recibió previamente algún tratamiento de trasplante de células u órganos.
  • Alergia a los fármacos terapéuticos de este estudio o agentes de contraste mejorados para CT o MRI.
  • Recibió tratamiento hepatobiliar local (incluidos varios tipos de ablaciones, inyección percutánea de etanol o ácido acético, ultrasonido enfocado de alta intensidad, embolización transarterial, quimioterapia o quimioembolización) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • El médico determina que existen contraindicaciones para el tratamiento con ICI.
  • Durante el segundo control de sangre, no se pudieron juzgar los cambios de la enfermedad (como ascitis inexplicable, empeoramiento de los síntomas); O no hay progresión de la enfermedad, pero no está prevista la próxima inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de inmunoterapia
Pacientes a los que se les administró inmunoterapia.
Droga: Inhibidores de puntos de control inmunológico
Inhibidores de puntos de control inmunológico, incluidos Durvalumab, Pembrolizumab y Toripalimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
Se refiere al tiempo desde la primera administración del régimen hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en los sujetos.
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6 meses
La proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se reduce a un valor predeterminado y pueden mantener la duración mínima requerida, incluida la respuesta completa y la respuesta parcial.
Línea de base hasta aproximadamente 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 15 meses.
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa en los sujetos.
Línea de base hasta aproximadamente 15 meses.
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses
El tiempo desde el inicio del uso de medicamentos de ICI hasta el cese del uso de medicamentos de ICI por cualquier motivo
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JYJ-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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