Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo sul modello di previsione dell'effetto terapeutico dell'immunoterapia avanzata con BTC

7 febbraio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio esplorativo sul modello di previsione dell'effetto terapeutico degli inibitori del checkpoint immunitario per il cancro avanzato delle vie biliari

  1. Stabilire un modello predittivo per l’efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) nei pazienti cinesi con tumori delle vie biliari. Analizzando i cambiamenti dinamici del DNA tumorale circolante (ctDNA) e altre caratteristiche cliniche e patologiche prima e dopo il trattamento con ICI in una coorte di pazienti con tumori delle vie biliari, è possibile stabilire un modello predittivo per valutare l'efficacia del trattamento con ICI nelle fasi iniziali o anche prima del trattamento, fungendo da strumento affidabile per selezionare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con ICI.
  2. Studiare le caratteristiche cliniche delle popolazioni che beneficiano di diverse terapie immunitarie combinate. Confrontando le differenze e l'arricchimento delle mutazioni tra pazienti che ricevono regimi di trattamento diversi e se i pazienti dispongono di tessuto pretrattamento sufficiente, è possibile effettuare ulteriori confronti tra geni e percorsi espressi in modo differenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital (CAMS&PUMCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio e accettano di firmare il modulo di consenso informato, sono conformi e collaborano al follow-up.
  • Pazienti con tumori avanzati delle vie biliari (incluso cancro della colecisti, colangiocarcinoma intraepatico (ICC), colangiocarcinoma ilare o colangiocarcinoma distale) con conferma istologica, citologica o clinica.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico curativo e che hanno manifestato recidiva della malattia dopo più di 6 mesi; oppure i pazienti che hanno completato la terapia adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) e sono liberi da malattia per più di 6 mesi dopo aver completato la terapia adiuvante sono idonei all'inclusione.
  • Indipendentemente dal sesso, età 18-80 anni.
  • PS ECOG pari a 0-2 con tempo di sopravvivenza previsto ≥12 settimane.
  • Secondo RECIST V1.1, il paziente presentava almeno una lesione misurabile.
  • Il paziente è idoneo al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (inibitore PD-1/PD-L1).

Criteri di esclusione:

  • Soffre di altri tumori maligni.
  • Precedente trattamento sistemico ricevuto.
  • I pazienti con gravi malattie organiche non possono ricevere il trattamento progettato in questo studio;
  • Avere un disturbo psichiatrico non garantisce la conformità a questo studio.
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o complicanze correlate a metastasi cerebrali o deterioramento cognitivo.
  • Gli eventi avversi (ad eccezione della perdita di capelli di qualsiasi grado) derivanti da una precedente terapia antitumorale non sono tornati a ≤ grado 1 o migliore (secondo la versione 5.0 del CTCAE).
  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento di trapianto di cellule o organi.
  • Allergia ai farmaci terapeutici di questo studio o ai mezzi di contrasto potenziati dalla TC o dalla RM.
  • Trattamento epatobiliare locale ricevuto (compresi vari tipi di ablazioni, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, embolizzazione transarteriosa, chemioterapia o chemioembolizzazione) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il medico stabilisce che esistono controindicazioni al trattamento ICI.
  • Durante il secondo monitoraggio del sangue, i cambiamenti della malattia non potevano essere giudicati (come ascite inspiegabile, peggioramento dei sintomi); Oppure non progressione della malattia, ma non è prevista la prossima immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di immunoterapia
Pazienti a cui è stata somministrata immunoterapia
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario
Inibitori del checkpoint immunitario tra cui Durvalumab, Pembrolizumab e Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 12 mesi
Si riferisce al tempo che intercorre tra la prima somministrazione del regime e il primo verificarsi di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa nei soggetti.
Baseline fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a circa 6 mesi
La proporzione di pazienti il ​​cui volume tumorale si riduce a un valore predeterminato e può mantenere la durata minima richiesta, compresa la risposta completa e la risposta parziale.
Basale fino a circa 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 15 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa nei soggetti.
Baseline fino a circa 15 mesi
Tempo alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 12 mesi
Il tempo che intercorre dall'inizio dell'uso del farmaco ICI alla cessazione dell'uso del farmaco ICI per qualsiasi motivo
Baseline fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYJ-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle vie biliari

Prove cliniche su Inibitori del checkpoint immunitario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi