Průzkumná studie modelu predikce terapeutických účinků pokročilé imunoterapie BTC

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty se dobrovolně účastní studie a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu, jsou v souladu a spolupracují při sledování.
• Pacienti s pokročilým karcinomem žlučových cest (včetně karcinomu žlučníku, intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC), hilárního cholangiokarcinomu nebo distálního cholangiokarcinomu) s histologicky, cytologicky nebo klinicky potvrzeným.
• Pacienti, kteří podstoupili kurativní operaci a po více než 6 měsících zaznamenali recidivu onemocnění; nebo pacienti, kteří dokončili adjuvantní terapii (chemoterapii a/nebo radioterapii) a byli bez onemocnění déle než 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, jsou způsobilí pro zařazení.
• Bez ohledu na pohlaví, věk 18-80 let.
• ECOG PS 0-2 s očekávanou dobou přežití ≥12 týdnů.
• Podle RECIST V1.1 měl pacient alespoň jednu měřitelnou lézi.
• Pacient je vhodný pro léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu (PD-1/PD-L1 inhibitor).

Kritéria vyloučení:

• Trpící jinými zhoubnými nádory.
• Byla přijata předchozí systémová léčba.
• Pacienti se závažnými organickými onemocněními nemohou dostávat léčbu navrženou v této studii;
• Psychiatrická porucha nezaručuje soulad s touto studií.
• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami nebo komplikacemi souvisejícími s mozkovými metastázami nebo kognitivní poruchou.
• Nežádoucí účinky (kromě ztráty vlasů jakéhokoli stupně) z předchozí protinádorové terapie se nevrátily na ≤ stupeň 1 nebo lepší (podle CTCAE verze 5.0).
• Dříve podstoupil jakoukoli transplantaci buněk nebo orgánů.
• Alergie na terapeutická léčiva z této studie nebo kontrastní látky s CT nebo MRI.
• Podstoupili lokální hepatobiliární léčbu (včetně různých typů ablací, perkutánní injekce etanolu nebo kyseliny octové, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk, transarteriální embolizaci, chemoterapii nebo chemoembolizaci) během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
• Lékař určí, že léčba ICI má nějaké kontraindikace.
• Během druhého monitorování krve nebylo možné posoudit změny onemocnění (jako nevysvětlitelný ascites, zhoršení příznaků); Nebo neprogrese onemocnění, ale další imunoterapie se neplánuje.