Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące modelu przewidywania efektów terapeutycznych zaawansowanej immunoterapii BTC

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące modelu przewidywania efektu terapeutycznego inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych

  1. Opracowanie modelu predykcyjnego skuteczności inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) u chińskich pacjentów z nowotworami dróg żółciowych. Analizując dynamiczne zmiany krążącego DNA guza (ctDNA) oraz inne cechy kliniczne i patologiczne przed i po leczeniu ICI w kohorcie pacjentów z nowotworami dróg żółciowych, można ustalić model predykcyjny w celu oceny skuteczności leczenia ICI we wczesnych stadiach lub nawet przed leczeniem, stanowiąc wiarygodne narzędzie selekcji pacjentów, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z leczenia ICI.
  2. Zbadaj cechy kliniczne populacji, które odnoszą korzyści z różnych immunologicznych terapii skojarzonych. Porównując różnice i wzbogacenie mutacji pomiędzy pacjentami otrzymującymi różne schematy leczenia i jeśli pacjenci mają wystarczającą ilość tkanki przed leczeniem, można dokonać dalszych porównań genów i szlaków o różnej ekspresji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital (CAMS&PUMCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody, przestrzegają zasad i współpracują w ramach obserwacji.
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (w tym rakiem pęcherzyka żółciowego, rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (ICC), rakiem dróg żółciowych wnęki lub rakiem dróg żółciowych dystalnych) z potwierdzeniem histologicznym, cytologicznym lub klinicznym.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację leczniczą i doświadczyli nawrotu choroby po ponad 6 miesiącach; lub pacjenci, którzy ukończyli leczenie uzupełniające (chemioterapię i/lub radioterapię) i byli wolni od choroby przez ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego, kwalifikują się do włączenia.
  • Niezależnie od płci, wiek 18-80 lat.
  • ECOG PS 0-2 z oczekiwanym czasem przeżycia ≥12 tygodni.
  • Według RECIST V1.1 pacjent miał co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  • Pacjenta można leczyć inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (inhibitorem PD-1/PD-L1).

Kryteria wyłączenia:

  • Choruje na inne nowotwory złośliwe.
  • Otrzymane wcześniej leczenie ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami organicznymi nie mogą otrzymać leczenia zaplanowanego w tym badaniu;
  • Posiadanie zaburzeń psychicznych nie gwarantuje zgodności z niniejszym badaniem.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub powikłaniami związanymi z przerzutami do mózgu lub zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Działania niepożądane (z wyjątkiem utraty włosów dowolnego stopnia) wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 lub wyższego (wg CTCAE wersja 5.0).
  • Wcześniej poddano leczeniu przeszczepem komórek lub narządów.
  • Alergia na leki lecznicze objęte tym badaniem lub środki kontrastowe wzmocnione CT lub MRI.
  • Otrzymał miejscowe leczenie dróg żółciowych (w tym różne rodzaje ablacji, przezskórne wstrzyknięcia etanolu lub kwasu octowego, skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności, embolizację przeztętniczą, chemioterapię lub chemoembolizację) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Lekarz stwierdza, że ​​nie ma przeciwwskazań do leczenia ICI.
  • Podczas drugiego badania krwi nie można było ocenić zmian chorobowych (takich jak niewyjaśnione wodobrzusze, nasilenie objawów); Lub progresja bez choroby, ale nie jest planowana kolejna immunoterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta immunoterapeutyczna
Pacjenci, którym podano immunoterapię
Lek: Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych, w tym durwalumab, pembrolizumab i toripalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 12 miesięcy
Odnosi się do czasu od pierwszego podania schematu leczenia do pierwszego wystąpienia u pacjentów progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość podstawowa do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejsza się do określonej z góry wartości i może utrzymać minimalny wymagany czas trwania, w tym całkowitą i częściową odpowiedź.
Linia bazowa do około 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 15 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny u pacjentów.
Wartość podstawowa do około 15 miesięcy
Czas do zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia zażywania narkotyków ICI do zaprzestania zażywania narkotyków ICI z dowolnego powodu
Wartość podstawowa do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYJ-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj