Estudo Exploratório sobre o Modelo de Predição do Efeito Terapêutico da Imunoterapia BTC Avançada

Critério de inclusão:

• Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e concordam em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, estão em conformidade e cooperam com o acompanhamento.
• Pacientes com câncer avançado do trato biliar (incluindo câncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma intra-hepático (ICC), colangiocarcinoma hilar ou colangiocarcinoma distal) com confirmação histológica, citológica ou clínica.
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia curativa e apresentaram recidiva da doença após mais de 6 meses; ou pacientes que completaram a terapia adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia) e estão livres da doença por mais de 6 meses após completarem a terapia adjuvante são elegíveis para inclusão.
• Independentemente do sexo, idade entre 18 e 80 anos.
• ECOG PS de 0-2 com tempo de sobrevivência esperado ≥12 semanas.
• De acordo com RECIST V1.1, o paciente apresentava pelo menos uma lesão mensurável.
• O paciente é adequado para tratamento com inibidores do ponto de controle imunológico (inibidor PD-1/PD-L1).

Critério de exclusão:

• Sofrendo de outros tumores malignos.
• Tratamento sistêmico anterior recebido.
• Pacientes com doenças orgânicas graves não podem receber o tratamento desenhado neste estudo;
• Ter um transtorno psiquiátrico não garante a adesão a este estudo.
• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas ou complicações relacionadas a metástases cerebrais ou comprometimento cognitivo.
• Os eventos adversos (exceto queda de cabelo de qualquer grau) de terapia antitumoral anterior não retornaram para ≤ grau 1 ou melhor (de acordo com CTCAE versão 5.0).
• Recebeu anteriormente qualquer tratamento de transplante de células ou órgãos.
• Alergia aos medicamentos terapêuticos deste estudo ou agentes de contraste aprimorados por TC ou RM.
• Recebeu tratamento hepatobiliar local (incluindo vários tipos de ablações, injeção percutânea de etanol ou ácido acético, ultrassom focalizado de alta intensidade, embolização transarterial, quimioterapia ou quimioembolização) dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
• O médico determina que há alguma contra-indicação ao tratamento com ICI.
• Durante o segundo monitoramento sanguíneo, as alterações da doença não puderam ser avaliadas (como ascite inexplicável, agravamento dos sintomas); Ou não progressão da doença, mas a próxima imunoterapia não está planejada.