先進的BTC免疫療法の治療効果予測モデルに関する探索的研究
2024年2月7日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
進行性胆道がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の治療効果予測モデルに関する探索的研究
- 中国人の胆道がん患者における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の有効性の予測モデルを確立します。 胆道腫瘍患者コホートにおけるICI治療前後の循環腫瘍DNA（ctDNA）およびその他の臨床的および病理学的特徴の動的な変化を分析することで、初期段階でICI治療の有効性を評価するための予測モデルを確立できます。あるいは治療前であっても、ICI 治療の恩恵を受ける可能性が高い患者を選択するための信頼できるツールとして機能します。
- さまざまな免疫併用療法の恩恵を受ける集団の臨床的特徴を調査します。 異なる治療計画を受けている患者間の変異の差異と富化を比較することにより、また患者に十分な治療前の組織がある場合には、差次的に発現された遺伝子および経路のさらなる比較を行うことができる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital (CAMS&PUMCH)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意し、遵守し、フォローアップに協力します。
- 組織学的、細胞学的、または臨床的に確認された進行胆道がん（胆嚢がん、肝内胆管がん（ICC）、肺門胆管がん、または遠位胆管がんを含む）の患者。
- 治癒手術を受け、6か月以上後に病気が再発した患者。または、補助療法（化学療法および/または放射線療法）を完了し、補助療法完了後 6 か月以上無病状態である患者も対象となります。
- 男女問わず、18歳～80歳まで。
- ECOG PS 0～2、予想生存期間 12 週間以上。
- RECIST V1.1 によると、患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がありました。
- この患者は免疫チェックポイント阻害剤（PD-1/PD-L1阻害剤）による治療に適している。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を患っている。
- 以前に全身治療を受けている。
- 重篤な器質的疾患を患っている患者は、この研究で設計された治療を受けることができません。
- 精神障害があることは、この研究の遵守を保証するものではありません。
- 症候性脳転移、または脳転移または認知障害に関連する合併症を有する患者。
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象（あらゆるグレードの脱毛を除く）は、グレード 1 以下に戻らなかった（CTCAE バージョン 5.0 による）。
- 以前に細胞または臓器の移植治療を受けたことがある。
- -この研究の治療薬またはCTまたはMRI造影剤に対するアレルギー。
- -治験治療開始前14日以内に局所肝胆道治療（さまざまな種類のアブレーション、経皮エタノールまたは酢酸注入、高密度焦点超音波、経動脈塞栓術、化学療法、または化学塞栓術を含む）を受けた。
- 医師は、ICI 治療に禁忌があると判断します。
- 2回目の血液モニタリングでは、病気の変化（原因不明の腹水、症状の悪化など）を判断できませんでした。または、病気は進行していないが、次の免疫療法は計画されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：免疫療法コホート
免疫療法を受けている患者
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デュルバルマブ、ペンブロリズマブ、トリパリマブなどの免疫チェックポイント阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：ベースラインは最大約 12 か月
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これは、レジメンの最初の投与から、何らかの原因による被験者の最初の疾患進行または死亡の発生までの時間を指します。
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ベースラインは最大約 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：ベースラインは最大約 6 か月
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腫瘍体積が所定の値まで縮小し、完全奏効と部分奏効を含む必要最小限の期間を維持できる患者の割合。
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ベースラインは最大約 6 か月
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全生存
時間枠：ベースラインは最大約 15 か月
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無作為化から被験者が何らかの原因で死亡するまでの時間。
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ベースラインは最大約 15 か月
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治療中止までの時間
時間枠：ベースラインは最大約 12 か月
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ICI薬物の使用を開始してから何らかの理由でICI薬物の使用を中止するまでの時間
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ベースラインは最大約 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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