Effekter av 6-ukers telerehabiliteringstreningsprogram på kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter
Effekter av 6-ukers telerehabilitering treningsprogram på kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter etisk godkjenning fra UOS forskningsetiske komité vil datainnsamlingen starte. E-postere vil bli sendt ut som rekrutteringskunngjøring og de som frivillig melder seg og passer inkluderingskriteriene vil bli valgt ut. Når de signerer det digitale informerte samtykkeskjemaet, som vil bli opprettet via Microsoft Forms, vil de bli randomisert til enten telerehabiliteringsgruppe eller konvensjonell gruppe.
Randomisering vil bli gjort ved hjelp av permutert blokkeringsmetode, med behandlingstildeling skjult. Baseline-målinger fra alle deltakere vil bli innhentet, av fysioterapeut, før start av treningsprogrammet: VAS pain socre, NDI score, CROM (fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon, rotasjon) og cervical muskel utholdenhet.
Alle deltakere vil ha en personlig økt med fysioterapeuten for treningsdemonstrasjon før du starter programmet. De vil gjennomføre øvelsene selvstendig hjemme over en periode på seks uker, tre ganger i uken, og gir totalt 18 økter som hver varer 30 minutter.
Programvaregruppen vil gjøre hver økt via CareSpace-programvaren som registrerer og lagrer hele økten på skyen og gir terapeuten tilgang til å se gjennom den. Den konvensjonelle gruppen vil få utdelt en flyer med skriftlige instruksjoner. Etter to uker vil fysioterapeuten holde den første gjennomgangen med hver deltaker, holdt online ansikt til ansikt for de i programvaregruppen (via ConnectToMyDoctor-applikasjonen) og over telefon for de i den konvensjonelle gruppen. På samme måte, etter fire uker, vil den andre gjennomgangssesjonen bli holdt. Progresjon for øvelser vil bli gitt til deltakerne på begge gjennomgangsøktene. Etter gjennomføring av alle 6 ukene av treningsprogrammet vil det bli utført posttestmålinger.
For dataanalyse vil fordelingen av dataene analyseres med Shapiro-Wilks sin test. Beskrivende analyser vil bli brukt for beregning av frekvenser, gjennomsnitt og standardavvik. For grunnlinjeforskjeller mellom grupper, vil uavhengige samples t-test bli brukt. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for innen-gruppe og mellom-gruppe analyser på tre ulike tidspunkt (0 uke, 3 uker, 6 uker). En p-verdi under 0,05 vil anses som signifikant. Statistiske analyser vil gjøres med SPSS versjon 26.0
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater
- Univeristy of Sharjah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i UAE, både menn og kvinner
- mellom 18 45 år
- har normal BMI
- henvist til fysioterapi ved kroniske uspesifikke nakkesmerter
- minimum smertescore på 3 cm på VAS
- smertedebut for minst 3 uker siden
- har gitt informert samtykke til frivillig deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert av en lege med en hvilken som helst patologisk tilstand som årsak til kroniske nakkesmerter
- for tiden gjennomgår fysisk behandling eller tar noen medisiner for nevnte smerte
- har komorbiditeter, som diabetes og hypertensjon
- har tilstander som migrene og cervikogen hodepine
- har vertigo og/eller vertebrobasilar insuffisiens,
- fysisk funksjonshemmet eller har nylig immobiliserende skade
- ortopediske tilstander, som spondylose, spondylolistese, wryneck
- historie med nevrologiske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-rehab
6-ukers hjemmebasert treningsprogram, vil bli overvåket via programvaren som registrerer hver økt slik at terapeuten kan se
|
Alle deltakere vil ha en personlig økt med fysioterapeuten for treningsdemonstrasjon før du starter programmet.
De vil gjennomføre øvelsene selvstendig hjemme over en periode på seks uker, tre ganger i uken, og gir totalt 18 økter som hver varer 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
6-ukers hjemmebasert treningsprogram, vil ha skriftlige instruksjoner på papir som deltakeren selv følger
|
Alle deltakere vil ha en personlig økt med fysioterapeuten for treningsdemonstrasjon før du starter programmet.
De vil gjennomføre øvelsene selvstendig hjemme over en periode på seks uker, tre ganger i uken, og gir totalt 18 økter som hver varer 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
Frekvens per uke (antall økter fullført hver uke) vil bli notert gjennom treningsdagbok fra konvensjonelle grupper, og opptak på skyen for telerehabiliteringsgruppen.
|
før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
|
Binding
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
Varigheten av hver økt vil bli notert gjennom treningsdagbok fra konvensjonelle grupper, og opptak på skyen for telerehabiliteringsgruppen.
|
før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain) er en kontinuerlig skala i form av en 100 mm linje, merket med "ingen smerte" (score på 0) i den ene enden og "smerte så ille som det kan være" (score på 100) i den andre enden.
|
før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
|
Neck Disability Index spørreskjema
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
Den består av 10 elementer, hver scoret fra 0 - 5, noe som gir en total av 50, hvor en høyere poengsum er en indikasjon på økt funksjonshemming.
|
før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
|
CROM-instrument
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
Cervikal bevegelsesområde
|
før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
|
Kranio-cervikal fleksjonstest
Tidsramme: før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
Livmorhalsmuskelutholdenhet vurdert av terapeut
|
før og umiddelbart etter intervensjon, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-23-02-27-01-PG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .