Effecten van een zes weken durend telerevalidatieprogramma op chronische niet-specifieke nekpijn
Effecten van een zes weken durend telerevalidatieprogramma op chronische niet-specifieke nekpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ethische goedkeuring van de UOS Research Ethics Committee begint de gegevensverzameling. Er zullen e-posters worden verzonden als aankondiging van de werving en degenen die zich vrijwillig aanmelden en aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geselecteerd. Zodra ze het digitale geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, dat via Microsoft Forms wordt aangemaakt, worden ze gerandomiseerd in een telerehabilitatiegroep of een conventionele groep.
Randomisatie zal plaatsvinden met behulp van de gepermuteerde blokmethode, waarbij de behandelingstoewijzing verborgen blijft. Voorafgaand aan het oefenprogramma worden door de fysiotherapeut basismetingen van alle deelnemers uitgevoerd: VAS-pijnpijn, NDI-score, CROM (flexie, extensie, laterale flexie, rotatie) en uithoudingsvermogen van de cervicale spieren.
Alle deelnemers krijgen een persoonlijke sessie met de fysiotherapeut voor oefendemonstratie voordat ze aan het programma beginnen. Zes weken lang, drie keer per week, voeren ze de oefeningen zelfstandig thuis uit, in totaal 18 sessies van elk 30 minuten.
De softwaregroep voert elke sessie uit via de CareSpace-software die de volledige sessie in de cloud opneemt en opslaat, zodat de therapeut deze kan bekijken. De conventionele groep krijgt een flyer met schriftelijke instructies. Na twee weken houdt de fysiotherapeut de eerste evaluatiesessie met elke deelnemer, online face-to-face voor degenen in de softwaregroep (via de ConnectToMyDoctor-applicatie) en via de telefoon voor degenen in de conventionele groep. Op dezelfde manier zal na vier weken de tweede evaluatiesessie plaatsvinden. Tijdens beide evaluatiesessies worden de voortgangen voor de oefeningen aan de deelnemers meegedeeld. Na afloop van alle 6 weken van het beweegprogramma worden er post-testmetingen uitgevoerd.
Voor data-analyse wordt de distributie van de gegevens geanalyseerd met de test van Shapiro-Wilks. Voor de berekening van frequenties, gemiddelden en standaarddeviaties zullen beschrijvende analyses worden gebruikt. Voor basislijnverschillen tussen groepen zal een t-test met onafhankelijke steekproeven worden gebruikt. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt voor analyses binnen groepen en tussen groepen op drie verschillende tijdstippen (0 week, 3 weken, 6 weken). Een p-waarde lager dan 0,05 wordt als significant beschouwd. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 26.0
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
- Univeristy of Sharjah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inwoners van de VAE, zowel mannen als vrouwen
- tussen 18 en 45 jaar oud
- een normale BMI hebben
- verwezen naar fysiotherapie voor chronische aspecifieke nekpijn
- minimale pijnscore van 3 cm op de VAS
- pijn die minstens 3 weken geleden is begonnen
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor vrijwillige deelname.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd door een arts met een pathologische aandoening als oorzaak van chronische nekpijn
- momenteel een fysieke behandeling ondergaat of medicijnen gebruikt tegen de genoemde pijn
- heeft comorbiditeiten, zoals diabetes en hypertensie
- heeft aandoeningen zoals migraine en cervicogene hoofdpijn
- heeft duizeligheid en/of vertebrobasilaire insufficiëntie,
- lichamelijk gehandicapt is of onlangs een immobiliserend letsel heeft opgelopen
- orthopedische aandoeningen, zoals spondylose, spondylolisthesis, draaihals
- geschiedenis van neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-revalidatie
Een zes weken durend oefenprogramma voor thuisgebruik, dat wordt gemonitord via de software die elke sessie registreert, zodat de therapeut deze kan beoordelen
|
Alle deelnemers krijgen een persoonlijke sessie met de fysiotherapeut voor oefendemonstratie voordat ze aan het programma beginnen.
Zes weken lang, drie keer per week, voeren ze de oefeningen zelfstandig thuis uit, in totaal 18 sessies van elk 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Een oefenprogramma van 6 weken voor thuis, met schriftelijke instructies op papier die de deelnemer zelf moet uitvoeren
|
Alle deelnemers krijgen een persoonlijke sessie met de fysiotherapeut voor oefendemonstratie voordat ze aan het programma beginnen.
Zes weken lang, drie keer per week, voeren ze de oefeningen zelfstandig thuis uit, in totaal 18 sessies van elk 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
De frequentie per week (het aantal sessies dat elke week wordt voltooid) wordt genoteerd via het oefendagboek voor de conventionele groep en via opnames in de cloud voor de telerevalidatiegroep.
|
vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
De duur van elke sessie wordt genoteerd via het oefendagboek van de conventionele groep en via opnames in de cloud voor de telerevalidatiegroep.
|
vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS-pijn) is een doorlopende schaal in de vorm van een lijn van 100 mm, gemarkeerd door "geen pijn" (score van 0) aan het ene uiteinde en "pijn zo erg als het maar kan zijn" (score van 100) aan de andere kant.
|
vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
|
Neck Disability Index-vragenlijst
Tijdsspanne: vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
Het bestaat uit 10 items, elk gescoord van 0 tot 5, wat een totaal van 50 oplevert, waarbij een hogere score indicatief is voor een grotere handicap.
|
vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
|
CROM-instrument
Tijdsspanne: vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
Cervicaal bewegingsbereik
|
vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
|
Cranio-cervicale flexietest
Tijdsspanne: vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
Uithoudingsvermogen van de cervicale spieren beoordeeld door de therapeut
|
vóór en onmiddellijk na de interventie, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-23-02-27-01-PG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .