Wpływ 6-tygodniowego programu ćwiczeń telerehabilitacyjnych na przewlekły niespecyficzny ból szyi
Wpływ 6-tygodniowego programu ćwiczeń telerehabilitacyjnych na przewlekły niespecyficzny ból szyi: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych rozpocznie się po uzyskaniu etycznej zgody Komisji ds. Etyki Badań UOS. W ramach ogłoszenia o naborze zostaną rozesłane plakaty elektroniczne, a wybrane zostaną osoby, które zgłoszą się na ochotnika i spełnią kryteria włączenia. Po podpisaniu cyfrowego formularza świadomej zgody, który zostanie utworzony za pomocą Microsoft Forms, zostaną losowo przydzieleni do grupy telerehabilitacyjnej lub grupy konwencjonalnej.
Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą bloku permutowanego, z ukrytym przydziałem leczenia. Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń fizjoterapeuta uzyska od wszystkich uczestników podstawowe pomiary: natężenie bólu VAS, wynik NDI, CROM (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne, rotacja) i wytrzymałość mięśni szyjnych.
Przed rozpoczęciem programu wszyscy uczestnicy odbędą osobistą sesję z fizjoterapeutą w celu demonstracji ćwiczeń. Będą wykonywać ćwiczenia samodzielnie w domu przez sześć tygodni, trzy razy w tygodniu, co daje w sumie 18 sesji, każda trwająca 30 minut.
Grupa zajmująca się oprogramowaniem przeprowadzi każdą sesję za pośrednictwem oprogramowania CareSpace, które zarejestruje i zapisze całą sesję w chmurze, dając terapeucie dostęp do jej przeglądu. Grupa konwencjonalna otrzyma ulotkę z pisemnymi instrukcjami. Po dwóch tygodniach fizjoterapeuta przeprowadzi pierwszą sesję przeglądową z każdym uczestnikiem, która odbędzie się osobiście w trybie online dla osób w grupie programowej (za pośrednictwem aplikacji ConnectToMyDoctor) oraz telefonicznie dla osób w grupie konwencjonalnej. Podobnie po czterech tygodniach odbędzie się druga sesja przeglądowa. Progresje do ćwiczeń będą przekazywane uczestnikom podczas obu sesji przeglądowych. Po ukończeniu wszystkich 6 tygodni programu ćwiczeń zostaną przeprowadzone pomiary po badaniu.
Do analizy danych rozkład danych będzie analizowany za pomocą testu Shapiro-Wilksa. Analizy opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia częstości, średnich i odchyleń standardowych. W przypadku różnic wyjściowych między grupami zostanie zastosowany test t dla niezależnych próbek. Powtarzane pomiary ANOVA będą stosowane do analiz wewnątrzgrupowych i międzygrupowych w trzech różnych punktach czasowych (0 tygodni, 3 tygodnie, 6 tygodni). Wartość p poniżej 0,05 zostanie uznana za istotną. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS w wersji 26.0
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Univeristy of Sharjah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańców Zjednoczonych Emiratów Arabskich, zarówno mężczyzn, jak i kobiet
- w wieku od 18 do 45 lat
- mieć normalne BMI
- skierowany na fizjoterapię z powodu przewlekłego nieswoistego bólu szyi
- minimalny wynik bólu 3 cm w VAS
- początek bólu co najmniej 3 tygodnie temu
- wyrazili świadomą zgodę na dobrowolny udział.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowany przez lekarza jakikolwiek stan patologiczny jako przyczyna przewlekłego bólu szyi
- poddawany obecnie jakiemukolwiek leczeniu fizycznemu lub zażywający jakiekolwiek leki na wspomniany ból
- ma choroby współistniejące, takie jak cukrzyca i nadciśnienie
- cierpi na takie schorzenia jak migrena i szyjnopochodny ból głowy
- ma zawroty głowy i/lub niewydolność kręgowo-podstawną,
- niepełnosprawny fizycznie lub niedawno doznał urazu unieruchamiającego
- schorzenia ortopedyczne, takie jak kręgozmyk, kręgozmyk, kręgozmyk
- historia schorzeń neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
6-tygodniowy program ćwiczeń w domu będzie monitorowany za pomocą oprogramowania rejestrującego każdą sesję, aby terapeuta mógł ją przejrzeć
|
Przed rozpoczęciem programu wszyscy uczestnicy odbędą osobistą sesję z fizjoterapeutą w celu demonstracji ćwiczeń.
Będą wykonywać ćwiczenia samodzielnie w domu przez sześć tygodni, trzy razy w tygodniu, co daje w sumie 18 sesji, każda trwająca 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy
6-tygodniowy program ćwiczeń w domu, zawierający pisemne instrukcje do samodzielnego wykonania przez uczestnika
|
Przed rozpoczęciem programu wszyscy uczestnicy odbędą osobistą sesję z fizjoterapeutą w celu demonstracji ćwiczeń.
Będą wykonywać ćwiczenia samodzielnie w domu przez sześć tygodni, trzy razy w tygodniu, co daje w sumie 18 sesji, każda trwająca 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
Częstotliwość w tygodniu (liczba sesji ukończonych w każdym tygodniu) zostanie odnotowana w dzienniku ćwiczeń w przypadku grupy konwencjonalnej oraz nagraniach w chmurze w przypadku grupy telerehabilitacyjnej.
|
przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
Czas trwania każdej sesji będzie odnotowywany w dzienniku ćwiczeń dla grupy konwencjonalnej oraz nagraniach w chmurze dla grupy telerehabilitacyjnej.
|
przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
Wizualnie analogowa skala bólu (VAS Pain) to skala ciągła w postaci linii o długości 100 mm, oznaczona „brak bólu” (ocena 0) na jednym końcu i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (ocena 100). na drugim końcu.
|
przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz dotyczący wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
Składa się z 10 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 do 5, co daje łącznie 50 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększoną niepełnosprawność.
|
przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
|
Instrument CROM
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
Zakres ruchu szyjki macicy
|
przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
|
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni szyjnych oceniana przez terapeutę
|
przed i bezpośrednio po interwencji, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-23-02-27-01-PG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .