- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06076174
Effetti del programma di esercizi di teleriabilitazione di 6 settimane sul dolore al collo cronico non specifico
Effetti del programma di esercizi di teleriabilitazione di 6 settimane sul dolore al collo cronico non specifico: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione etica da parte del Comitato Etico della Ricerca dell'UOS, inizierà la raccolta dei dati. Verranno inviati poster elettronici come annuncio di reclutamento e verranno selezionati coloro che si offriranno volontari e soddisferanno i criteri di inclusione. Una volta firmato il modulo di consenso informato digitale, che verrà creato tramite Microsoft Forms, verranno randomizzati nel gruppo di teleriabilitazione o nel gruppo convenzionale.
La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il metodo del blocco permutato, con l'assegnazione del trattamento nascosta. Le misurazioni di base di tutti i partecipanti saranno ottenute, dal fisioterapista, prima dell'inizio del programma di esercizi: dolore VAS, punteggio NDI, CROM (flessione, estensione, flessione laterale, rotazione) e resistenza dei muscoli cervicali.
Tutti i partecipanti avranno una sessione di persona con il fisioterapista per la dimostrazione degli esercizi prima di iniziare il programma. Eseguiranno gli esercizi in modo indipendente a casa per un periodo di sei settimane, tre volte a settimana, per un totale di 18 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.
Il gruppo software eseguirà ogni sessione tramite il software CareSpace che registrerà e memorizzerà l'intera sessione sul cloud dando al terapista l'accesso per rivederla. Al gruppo convenzionato verrà consegnato un volantino con le istruzioni scritte. Dopo due settimane, il fisioterapista terrà la prima sessione di revisione con ciascun partecipante, tenuta online faccia a faccia per quelli del gruppo software (tramite l'applicazione ConnectToMyDoctor) e al telefono per quelli del gruppo convenzionale. Allo stesso modo, dopo quattro settimane, si terrà la seconda sessione di revisione. Le progressioni degli esercizi verranno fornite ai partecipanti in entrambe le sessioni di revisione. Al completamento di tutte le 6 settimane del programma di esercizi, verranno effettuate misurazioni post-test.
Per l'analisi dei dati, la distribuzione dei dati verrà analizzata con il test di Shapiro-Wilks. Le analisi descrittive verranno utilizzate per il calcolo delle frequenze, delle medie e delle deviazioni standard. Per le differenze di base tra i gruppi, verrà utilizzato il test t per campioni indipendenti. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per analisi all'interno del gruppo e tra gruppi in tre diversi punti temporali (0 settimane, 3 settimane, 6 settimane). Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando la versione 26.0 di SPSS
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sharjah, Emirati Arabi Uniti
- Univeristy of Sharjah
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti negli Emirati Arabi Uniti, sia maschi che femmine
- età compresa tra i 18 e i 45 anni
- avere un BMI normale
- indirizzato alla fisioterapia per dolore cervicale cronico non specifico
- punteggio minimo del dolore di 3 cm sulla VAS
- insorgenza del dolore almeno 3 settimane fa
- hanno dato il consenso informato alla partecipazione volontaria.
Criteri di esclusione:
- diagnosticata da un medico con qualsiasi condizione patologica come causa di dolore al collo cronico
- attualmente sta subendo qualsiasi trattamento fisico o sta assumendo farmaci per detto dolore
- presenta comorbilità, come diabete e ipertensione
- ha condizioni come emicrania e mal di testa cervicogenico
- ha vertigini e/o insufficienza vertebrobasilare,
- fisicamente disabile o con recente lesione immobilizzante
- condizioni ortopediche, come spondilosi, spondilolistesi, torcicollo
- storia di condizioni neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleriabilitazione
Il programma di esercizi a domicilio di 6 settimane verrà monitorato tramite il software che registra ogni sessione in modo che il terapista possa rivederlo
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Tutti i partecipanti avranno una sessione di persona con il fisioterapista per la dimostrazione degli esercizi prima di iniziare il programma.
Eseguiranno gli esercizi in modo indipendente a casa per un periodo di sei settimane, tre volte a settimana, per un totale di 18 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.
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Comparatore attivo: Convenzionale
Il programma di esercizi a casa di 6 settimane avrà istruzioni scritte su carta che i partecipanti stessi dovranno seguire
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Tutti i partecipanti avranno una sessione di persona con il fisioterapista per la dimostrazione degli esercizi prima di iniziare il programma.
Eseguiranno gli esercizi in modo indipendente a casa per un periodo di sei settimane, tre volte a settimana, per un totale di 18 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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La frequenza settimanale (numero di sessioni completate ogni settimana) verrà annotata tramite il diario degli esercizi per il gruppo convenzionale e le registrazioni su cloud per il gruppo di teleriabilitazione.
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pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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La durata di ciascuna sessione verrà annotata tramite il diario degli esercizi per il gruppo convenzionale e le registrazioni su cloud per il gruppo di teleriabilitazione.
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pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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La scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain) è una scala continua sotto forma di una linea di 100 mm, contrassegnata da "nessun dolore" (punteggio 0) su un'estremità e "il dolore più forte possibile" (punteggio 100) dall'altra parte.
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pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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Questionario sull’indice della disabilità del collo
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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Si compone di 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 5, per un totale su 50, dove un punteggio più alto è indicativo di una maggiore disabilità.
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pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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Strumento CROM
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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Range di movimento cervicale
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pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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Test di flessione cranio-cervicale
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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Resistenza muscolare cervicale valutata dal terapista
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pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-23-02-27-01-PG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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