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Effetti del programma di esercizi di teleriabilitazione di 6 settimane sul dolore al collo cronico non specifico

11 aprile 2024 aggiornato da: Zaina Ahmed, University of Sharjah

Effetti del programma di esercizi di teleriabilitazione di 6 settimane sul dolore al collo cronico non specifico: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato e controllato, che metterà a confronto l'efficacia di due modalità di erogazione dello stesso programma di esercizi di 6 settimane per il dolore al collo cronico non specifico. Il primo gruppo sarà monitorato tramite il software che registra ogni sessione in modo che il terapista possa rivederla, mentre il secondo avrà istruzioni scritte su carta da seguire da solo. Verranno effettuate misurazioni pre-test e post-test (punteggio del dolore, indice di disabilità, ROM cervicale, resistenza dei muscoli cervicali), prima e dopo il completamento del programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione etica da parte del Comitato Etico della Ricerca dell'UOS, inizierà la raccolta dei dati. Verranno inviati poster elettronici come annuncio di reclutamento e verranno selezionati coloro che si offriranno volontari e soddisferanno i criteri di inclusione. Una volta firmato il modulo di consenso informato digitale, che verrà creato tramite Microsoft Forms, verranno randomizzati nel gruppo di teleriabilitazione o nel gruppo convenzionale.

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il metodo del blocco permutato, con l'assegnazione del trattamento nascosta. Le misurazioni di base di tutti i partecipanti saranno ottenute, dal fisioterapista, prima dell'inizio del programma di esercizi: dolore VAS, punteggio NDI, CROM (flessione, estensione, flessione laterale, rotazione) e resistenza dei muscoli cervicali.

Tutti i partecipanti avranno una sessione di persona con il fisioterapista per la dimostrazione degli esercizi prima di iniziare il programma. Eseguiranno gli esercizi in modo indipendente a casa per un periodo di sei settimane, tre volte a settimana, per un totale di 18 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.

Il gruppo software eseguirà ogni sessione tramite il software CareSpace che registrerà e memorizzerà l'intera sessione sul cloud dando al terapista l'accesso per rivederla. Al gruppo convenzionato verrà consegnato un volantino con le istruzioni scritte. Dopo due settimane, il fisioterapista terrà la prima sessione di revisione con ciascun partecipante, tenuta online faccia a faccia per quelli del gruppo software (tramite l'applicazione ConnectToMyDoctor) e al telefono per quelli del gruppo convenzionale. Allo stesso modo, dopo quattro settimane, si terrà la seconda sessione di revisione. Le progressioni degli esercizi verranno fornite ai partecipanti in entrambe le sessioni di revisione. Al completamento di tutte le 6 settimane del programma di esercizi, verranno effettuate misurazioni post-test.

Per l'analisi dei dati, la distribuzione dei dati verrà analizzata con il test di Shapiro-Wilks. Le analisi descrittive verranno utilizzate per il calcolo delle frequenze, delle medie e delle deviazioni standard. Per le differenze di base tra i gruppi, verrà utilizzato il test t per campioni indipendenti. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per analisi all'interno del gruppo e tra gruppi in tre diversi punti temporali (0 settimane, 3 settimane, 6 settimane). Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando la versione 26.0 di SPSS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti negli Emirati Arabi Uniti, sia maschi che femmine
  • età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • avere un BMI normale
  • indirizzato alla fisioterapia per dolore cervicale cronico non specifico
  • punteggio minimo del dolore di 3 cm sulla VAS
  • insorgenza del dolore almeno 3 settimane fa
  • hanno dato il consenso informato alla partecipazione volontaria.

Criteri di esclusione:

  • diagnosticata da un medico con qualsiasi condizione patologica come causa di dolore al collo cronico
  • attualmente sta subendo qualsiasi trattamento fisico o sta assumendo farmaci per detto dolore
  • presenta comorbilità, come diabete e ipertensione
  • ha condizioni come emicrania e mal di testa cervicogenico
  • ha vertigini e/o insufficienza vertebrobasilare,
  • fisicamente disabile o con recente lesione immobilizzante
  • condizioni ortopediche, come spondilosi, spondilolistesi, torcicollo
  • storia di condizioni neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
Il programma di esercizi a domicilio di 6 settimane verrà monitorato tramite il software che registra ogni sessione in modo che il terapista possa rivederlo
Tutti i partecipanti avranno una sessione di persona con il fisioterapista per la dimostrazione degli esercizi prima di iniziare il programma. Eseguiranno gli esercizi in modo indipendente a casa per un periodo di sei settimane, tre volte a settimana, per un totale di 18 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.
Comparatore attivo: Convenzionale
Il programma di esercizi a casa di 6 settimane avrà istruzioni scritte su carta che i partecipanti stessi dovranno seguire
Tutti i partecipanti avranno una sessione di persona con il fisioterapista per la dimostrazione degli esercizi prima di iniziare il programma. Eseguiranno gli esercizi in modo indipendente a casa per un periodo di sei settimane, tre volte a settimana, per un totale di 18 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
La frequenza settimanale (numero di sessioni completate ogni settimana) verrà annotata tramite il diario degli esercizi per il gruppo convenzionale e le registrazioni su cloud per il gruppo di teleriabilitazione.
pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
La durata di ciascuna sessione verrà annotata tramite il diario degli esercizi per il gruppo convenzionale e le registrazioni su cloud per il gruppo di teleriabilitazione.
pre e immediatamente post intervento, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
La scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain) è una scala continua sotto forma di una linea di 100 mm, contrassegnata da "nessun dolore" (punteggio 0) su un'estremità e "il dolore più forte possibile" (punteggio 100) dall'altra parte.
pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
Questionario sull’indice della disabilità del collo
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
Si compone di 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 5, per un totale su 50, dove un punteggio più alto è indicativo di una maggiore disabilità.
pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
Strumento CROM
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
Range di movimento cervicale
pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
Test di flessione cranio-cervicale
Lasso di tempo: pre e immediatamente post intervento, 6 settimane
Resistenza muscolare cervicale valutata dal terapista
pre e immediatamente post intervento, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-23-02-27-01-PG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo non specifico

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